Protonthérapie hypofractionnée préopératoire (PRONTO)
15 avril 2026 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Essai PROspectif de phase II sur la protoNthérapie préopératoire hypofractionnée pour le sarcome des extrémités et des tissus mous du tronc
Cette étude est en cours pour voir si la protonthérapie pour certains types de sarcomes (tissus mous des extrémités et du tronc) est sûre et efficace. Dans le cadre de l'étude, les patients recevront cinq fractions de protonthérapie avant que les participants ne subissent une intervention chirurgicale pour le sarcome. L'étude mesurera les complications des plaies et les résultats fonctionnels / la qualité de vie après les procédures.
Les patients seront invités à remplir des questionnaires sur le traitement et la qualité de vie à partir du moment de l'inscription jusqu'à environ deux ans après la chirurgie. Sinon, les participants bénéficieront d'un suivi standard avec l'équipe de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Curtiland Deville, MD
- Numéro de téléphone: 202-537-4788
- E-mail: cdeville@jhmi.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ryan Manuel
- E-mail: rmanuel5@jhmi.edu
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
- Recrutement
- Sibley Memorial Hospital
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Contact:
- Curtiland Deville, MD
- Numéro de téléphone: 202-537-4788
- E-mail: cdeville@jhmi.edu
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Contact:
- Dana Kaplin
- Numéro de téléphone: 410-614-3950
- E-mail: dkaplin1@jhmi.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (≥18 ans)
- Patients atteints de sarcome primitif ou localement récurrent des extrémités ou des tissus mous du tronc
- Statut OMS/ECOG ≤2
Critère d'exclusion:
- Antécédents de radiothérapie locale antérieure
- Incapacité à tolérer la position de traitement pendant la durée de la simulation ou du traitement
- Tumeur d'origine rétropéritonéale
- Patients devant recevoir un traitement systémique comprenant une chimiothérapie, des agents ciblés et une immunothérapie
- Une malignité coexistante ou une malignité traitée au cours des 2 dernières années devrait limiter l'espérance de vie ; n'inclut pas le carcinome basocellulaire cutané complètement réséqué, le carcinome épidermoïde, les tumeurs malignes in situ du sein ou du col de l'utérus, ou d'autres pathologies à la discrétion des investigateurs.
- Grossesse confirmée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protonthérapie hypofractionnée préopératoire
Les patients auront 5 fractions de protonthérapie avant la résection chirurgicale de leur sarcome.
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Cette étude est en cours pour voir si l'hypofractionnement dans le traitement du sarcome fournira également aux patients un résultat de traitement plus rapide et plus sûr.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications majeures des plaies
Délai: 90 jours après la chirurgie
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Nombre de complications majeures de la plaie telles que définies par l'essai CAN-NCIC-SR2 ("opération secondaire sous anesthésie générale ou régionale pour la réparation de la plaie (débridement, drainage opératoire et fermeture secondaire de la plaie, y compris rotationplastie, lambeaux libres ou greffes de peau) ou plaie prise en charge sans opération secondaire… [y compris] une procédure invasive sans anesthésie générale ou régionale (principalement une aspiration de sérome), une réadmission pour des soins de plaies tels que des antibiotiques intraveineux ou un emballage profond persistant pendant 120 jours ou plus.")
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90 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables aigus de grade ≥3
Délai: 2 ans après le traitement
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Taux d'événements indésirables aigus de grade 3 ou plus (CTCAE5)
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2 ans après le traitement
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Taux de survie sans récidive locale
Délai: 1 et 2 ans après l'inscription
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Nombre de patients sans récidive locale sur CT et/ou IRM à des moments précis.
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1 et 2 ans après l'inscription
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Taux de survie sans métastase
Délai: 1 et 2 ans après l'inscription
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Nombre de patients sans métastases au scanner et/ou à l'IRM à des moments précis.
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1 et 2 ans après l'inscription
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Taux de toxicité des radiations tardives de grade ≥2
Délai: suivi médian de deux ans
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Taux d'événements indésirables de grade 2 ou supérieur CTCAE5 associés à la radiothérapie (fibrose, lymphœdème ou raideur articulaire).
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suivi médian de deux ans
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Scores de l'échelle d'évaluation des tumeurs musculosquelettiques
Délai: au départ, 2 à 12 semaines après la fin de la radiothérapie, après la chirurgie (suivi de 3 à 6 mois), tous les 3 mois pendant le suivi pendant 2 ans
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L'échelle d'évaluation des tumeurs musculosquelettiques mesure la fonction physique chez les patients atteints de tumeurs musculosquelettiques.
Le score total pour le MSTS varie de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction.
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au départ, 2 à 12 semaines après la fin de la radiothérapie, après la chirurgie (suivi de 3 à 6 mois), tous les 3 mois pendant le suivi pendant 2 ans
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Scores de récupération des extrémités de Toronto (TESS)
Délai: au départ, 2 à 12 semaines après la fin de la radiothérapie, après la chirurgie (suivi de 3 à 6 mois), tous les 3 mois pendant le suivi pendant 2 ans
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Le Toronto Extremity Salvage Score (TESS) mesure la fonction physique chez les patients atteints de tumeurs musculo-squelettiques.
Le score total pour le TESS varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction.
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au départ, 2 à 12 semaines après la fin de la radiothérapie, après la chirurgie (suivi de 3 à 6 mois), tous les 3 mois pendant le suivi pendant 2 ans
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Scores de l'évaluation fonctionnelle des thérapies générales contre le cancer (FACT-G)
Délai: au départ, 2 à 12 semaines après la fin de la radiothérapie, après la chirurgie (suivi de 3 à 6 mois), tous les 3 mois pendant le suivi pendant 2 ans
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Le Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) mesure la qualité de vie des patients atteints de cancer.
Le score total pour le FACT-G varie de 0 à 108, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction.
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au départ, 2 à 12 semaines après la fin de la radiothérapie, après la chirurgie (suivi de 3 à 6 mois), tous les 3 mois pendant le suivi pendant 2 ans
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Taux de réponse complète pathologique
Délai: jusqu'à la conclusion de l'étude (estimée à 5 ans à compter de l'ouverture)
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Le taux de réponse pathologique complète correspond au nombre de patients qui obtiennent une réponse pathologique complète après le traitement. Conformément aux directives du NCCN, la réponse pathologique est classée par le système recommandé par le manuel de stadification du cancer de l'AJCC et les directives du CAP : Réponse complète - pas de cellules cancéreuses viables restantes Réponse modérée - il ne reste que de petits amas/cellules cancéreuses uniques Réponse minimale - cancer résiduel restant, mais avec une fibrose prédominante Mauvaise réponse - tumeur minime/aucune destruction, cancer résiduel étendu |
jusqu'à la conclusion de l'étude (estimée à 5 ans à compter de l'ouverture)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Curtland Deville, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2023
Première publication (Réel)
23 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIB2289
- IRB00335181 (Autre identifiant: Johns Hopkins Medicine)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .