Leikkausta edeltävä hypofraktioitu protoniterapia (PRONTO)
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Prospektiivinen vaiheen II koe leikkausta edeltävästä hypofraktioituneesta protoN-hoidosta raajojen ja luun pehmytkudossarkooman hoitoon
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, onko protonihoito tiettyjen sarkoomien (raajojen ja vartalon pehmytkudosten) hoidossa turvallista ja tehokasta. Osana tutkimusta potilaat saavat viisi fraktiota protonihoitoa ennen kuin osallistujat saavat sarkooman leikkauksen. Tutkimuksessa mitataan haavakomplikaatioita ja toiminnallisia tuloksia / elämänlaatua toimenpiteiden jälkeen.
Potilaita pyydetään täyttämään hoitoa ja elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet ilmoittautumisesta noin kahden vuoden kuluttua leikkauksesta. Muussa tapauksessa osallistujat saavat normaalin hoidon seurannan hoitotiimin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Curtiland Deville, MD
- Puhelinnumero: 202-537-4788
- Sähköposti: cdeville@jhmi.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ryan Manuel
- Sähköposti: rmanuel5@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Rekrytointi
- Sibley Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Curtiland Deville, MD
- Puhelinnumero: 202-537-4788
- Sähköposti: cdeville@jhmi.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Dana Kaplin
- Puhelinnumero: 410-614-3950
- Sähköposti: dkaplin1@jhmi.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥18-vuotiaat)
- Potilaat, joilla on primaarinen tai paikallisesti toistuva raajojen tai rungon pehmytkudossarkooma
- WHO/ECOG-tila ≤2
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemman paikallisen sädehoidon historia
- Kyvyttömyys sietää hoitoasentoa simulaation tai hoidon keston aikana
- Retroperitoneaalisesta sijainnista peräisin oleva kasvain
- Potilaat, joille on suunniteltu systeemistä hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, kohdennetut aineet ja immunoterapia
- Samanaikainen pahanlaatuisuus tai hoidettu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana, jonka odotetaan rajoittavan elinajanodotetta; ei sisällä kokonaan leikattua ihon tyvisolusyöpää, levyepiteelisyöpää, in situ rinta- tai kohdunkaulan pahanlaatuisia kasvaimia tai muita tutkijoiden harkinnan mukaan olevia patologioita.
- Vahvistettu raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkausta edeltävä hypofraktioitu protonihoito
Potilaat saavat 5 fraktiota protonihoitoa ennen sarkooman kirurgista resektiota.
|
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, tarjoaako hypofraktiointi sarkooman hoidossa potilaille myös nopeamman ja turvallisemman hoitotuloksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haavakomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
CAN-NCIC-SR2-tutkimuksessa määriteltyjen vakavien haavakomplikaatioiden määrä ("toissijainen leikkaus yleis- tai aluepuudutuksessa haavan korjaamiseksi (puhdistus, operatiivinen drenaatio ja sekundaarinen haavan sulkeminen, mukaan lukien rotaatioplastia, vapaat läpät tai ihosiirteet) tai haava hoito ilman toissijaista leikkausta… [mukaan lukien] invasiivinen toimenpide ilman yleis- tai aluepuudutusta (pääasiassa serooman aspiraatio), takaisinotto haavanhoitoon, kuten suonensisäiset antibiootit, tai jatkuva syväpakkaus 120 päivää tai kauemmin.")
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin asteen ≥3 haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Akuutin asteen 3 tai sitä korkeampien haittatapahtumien esiintyvyys (CTCAE5)
|
2 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Paikallinen toistumisvapaa selviytymisaste
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ollut paikallista uusiutumista TT:ssä ja/tai MRI:ssä tiettyinä ajankohtina.
|
1 ja 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Etastaasittomien eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ole etäpesäkkeitä TT:ssä ja/tai MRI:ssä tiettyinä ajankohtina.
|
1 ja 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Myöhäisen asteen ≥2 säteilymyrkyllisyysaste
Aikaikkuna: mediaani kahden vuoden seuranta
|
Sädehoitoon liittyvien 2. tai korkeamman asteen CTCAE5-haittatapahtumien esiintyvyys (fibroosi, lymfaödeema tai nivelten jäykkyys).
|
mediaani kahden vuoden seuranta
|
|
Tuki- ja liikuntaelinten kasvainten arviointiasteikon pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 2-12 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen, leikkauksen jälkeen (3-6 kuukauden seuranta), 3 kuukauden välein seurannan aikana 2 vuoden ajan
|
Tuki- ja liikuntaelinten kasvainten arviointiasteikko mittaa fyysistä toimintaa potilailla, joilla on tuki- ja liikuntaelinten kasvaimia.
MSTS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0-30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
lähtötaso, 2-12 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen, leikkauksen jälkeen (3-6 kuukauden seuranta), 3 kuukauden välein seurannan aikana 2 vuoden ajan
|
|
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) -pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 2-12 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen, leikkauksen jälkeen (3-6 kuukauden seuranta), 3 kuukauden välein seurannan aikana 2 vuoden ajan
|
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) mittaa fyysistä toimintaa potilailla, joilla on tuki- ja liikuntaelinten kasvaimia.
TESS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
lähtötaso, 2-12 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen, leikkauksen jälkeen (3-6 kuukauden seuranta), 3 kuukauden välein seurannan aikana 2 vuoden ajan
|
|
Syöpähoidon yleisten tulosten toiminnallinen arviointi (FACT-G).
Aikaikkuna: lähtötaso, 2-12 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen, leikkauksen jälkeen (3-6 kuukauden seuranta), 3 kuukauden välein seurannan aikana 2 vuoden ajan
|
Syöpähoidon yleisen toiminnallinen arviointi (FACT-G) mittaa syöpäpotilaiden elämänlaatua.
FACT-G:n kokonaispistemäärä on 0-108, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
lähtötaso, 2-12 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen, leikkauksen jälkeen (3-6 kuukauden seuranta), 3 kuukauden välein seurannan aikana 2 vuoden ajan
|
|
Patologisen täydellisen vasteen määrä
Aikaikkuna: tutkimuksen päätelmien kautta (arviolta 5 vuotta avaamisesta)
|
Patologinen täydellinen vaste on raportoitu niiden potilaiden lukumääränä, jotka saavuttavat patologisen täydellisen vasteen hoidon jälkeen. NCCN:n ohjeiden mukaan patologinen vaste luokitellaan AJCC Cancer Staging Manualin ja CAP-ohjeiden suositteleman järjestelmän mukaan: Täydellinen vaste – ei jäljellä olevia elinkelpoisia syöpäsoluja Kohtalainen vaste – vain pienet klusterit/yksittäiset syöpäsolut jäljellä Minimaalinen vaste – jäljellä oleva syöpää, mutta hallitseva fibroosi Huono vaste – minimaalinen/ei kasvainkuolemia, laaja jäännössyöpä |
tutkimuksen päätelmien kautta (arviolta 5 vuotta avaamisesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Curtland Deville, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIB2289
- IRB00335181 (Muu tunniste: Johns Hopkins Medicine)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .