Terapia de protones hipofraccionada preoperatoria (PRONTO)
15 de abril de 2026 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Ensayo prospectivo de fase II de terapia de protones hipofraccionada preoperatoria para sarcoma de tejido blando de las extremidades y del tronco
Este estudio se realiza para ver si la terapia de protones para ciertos tipos de sarcomas (tejidos blandos de las extremidades y del tronco) es segura y eficaz. Como parte del estudio, los pacientes recibirán cinco fracciones de terapia de protones antes de que los participantes se sometan a una cirugía para el sarcoma. El estudio medirá las complicaciones de la herida y los resultados funcionales/calidad de vida después de los procedimientos.
Se les pedirá a los pacientes que completen cuestionarios sobre el tratamiento y la calidad de vida desde el momento de la inscripción hasta aproximadamente dos años después de la cirugía. De lo contrario, los participantes tendrán seguimientos estándar de atención con el equipo de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Curtiland Deville, MD
- Número de teléfono: 202-537-4788
- Correo electrónico: cdeville@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ryan Manuel
- Correo electrónico: rmanuel5@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Reclutamiento
- Sibley Memorial Hospital
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Contacto:
- Curtiland Deville, MD
- Número de teléfono: 202-537-4788
- Correo electrónico: cdeville@jhmi.edu
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Contacto:
- Dana Kaplin
- Número de teléfono: 410-614-3950
- Correo electrónico: dkaplin1@jhmi.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años de edad)
- Pacientes con sarcoma de partes blandas del tronco o de las extremidades primario o localmente recurrente
- Estado OMS/ECOG ≤2
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de radioterapia local previa
- Incapacidad para tolerar la posición de tratamiento durante la simulación o el tratamiento
- Tumor con origen en localización retroperitoneal
- Pacientes planificados para terapia sistémica que incluye quimioterapia, agentes dirigidos e inmunoterapia
- Neoplasia maligna coexistente o neoplasia maligna tratada en los últimos 2 años que se espera que limite la esperanza de vida; no incluye carcinoma cutáneo de células basales, carcinoma de células escamosas, neoplasias malignas de mama o de cuello uterino in situ u otras patologías a criterio de los investigadores.
- Embarazo confirmado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de protones hipofraccionada preoperatoria
Los pacientes recibirán 5 fracciones de terapia de protones antes de la resección quirúrgica de su sarcoma.
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Este estudio se realiza para ver si el hipofraccionamiento en el tratamiento del sarcoma también brindará a los pacientes un resultado del tratamiento más rápido y seguro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones mayores de la herida
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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Número de complicaciones mayores de la herida según la definición del ensayo CAN-NCIC-SR2 ("operación secundaria bajo anestesia general o regional para la reparación de la herida (desbridamiento, drenaje quirúrgico y cierre secundario de la herida que incluye plastia de rotación, colgajos libres o injertos de piel) o manejo sin operación secundaria... [incluido] un procedimiento invasivo sin anestesia general o regional (principalmente aspiración de seroma), reingreso para el cuidado de heridas como antibióticos intravenosos o taponamiento profundo persistente durante 120 días o más").
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90 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos agudos de grado ≥3
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
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Tasa de eventos adversos agudos de grado 3 o superior (CTCAE5)
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2 años después del tratamiento
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Tasa de supervivencia libre de recurrencia local
Periodo de tiempo: 1 y 2 años después de la inscripción
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Número de pacientes sin recurrencia local en la TC y/o la RM en puntos de tiempo específicos.
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1 y 2 años después de la inscripción
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Tasa de supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: 1 y 2 años después de la inscripción
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Número de pacientes sin metástasis en CT y/o MRI en puntos de tiempo especificados.
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1 y 2 años después de la inscripción
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Tasa de toxicidad por radiación de grado tardío ≥2
Periodo de tiempo: seguimiento medio de dos años
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Tasa de eventos adversos CTCAE5 de grado 2 o superior asociados con la radioterapia (fibrosis, linfedema o rigidez articular).
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seguimiento medio de dos años
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Puntuaciones de la escala de calificación de tumores musculoesqueléticos
Periodo de tiempo: línea de base, 2 a 12 semanas después del final de la radioterapia, después de la cirugía (seguimiento de 3 a 6 meses), cada 3 meses durante el seguimiento durante 2 años
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La Escala de calificación de tumores musculoesqueléticos mide la función física en pacientes con tumores musculoesqueléticos.
La puntuación total para el MSTS oscila entre 0 y 30; las puntuaciones más altas indican una mejor función.
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línea de base, 2 a 12 semanas después del final de la radioterapia, después de la cirugía (seguimiento de 3 a 6 meses), cada 3 meses durante el seguimiento durante 2 años
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Puntajes de Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 a 12 semanas después del final de la radioterapia, después de la cirugía (seguimiento de 3 a 6 meses), cada 3 meses durante el seguimiento durante 2 años
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El Toronto Extremity Salvage Score (TESS) mide la función física en pacientes con tumores musculoesqueléticos.
La puntuación total de la TESS oscila entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican una mejor función.
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línea de base, 2 a 12 semanas después del final de la radioterapia, después de la cirugía (seguimiento de 3 a 6 meses), cada 3 meses durante el seguimiento durante 2 años
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Puntuaciones de la Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 a 12 semanas después del final de la radioterapia, después de la cirugía (seguimiento de 3 a 6 meses), cada 3 meses durante el seguimiento durante 2 años
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La Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G) mide la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
La puntuación total de FACT-G oscila entre 0 y 108, y las puntuaciones más altas indican una mejor función.
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línea de base, 2 a 12 semanas después del final de la radioterapia, después de la cirugía (seguimiento de 3 a 6 meses), cada 3 meses durante el seguimiento durante 2 años
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Tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: hasta la conclusión del estudio (estimado 5 años desde la apertura)
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La tasa de respuesta patológica completa se informa como el número de pacientes que logran una respuesta patológica completa después del tratamiento. Según las pautas de la NCCN, la respuesta patológica se clasifica según el sistema recomendado por el Manual de estadificación del cáncer del AJCC y las pautas del CAP: Respuesta completa: no quedan células cancerosas viables Respuesta moderada: solo quedan pequeños grupos/células cancerosas individuales Respuesta mínima: queda cáncer residual, pero con fibrosis predominante Respuesta deficiente: mínima/ninguna muerte tumoral, cáncer residual extenso |
hasta la conclusión del estudio (estimado 5 años desde la apertura)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Curtland Deville, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIB2289
- IRB00335181 (Otro identificador: Johns Hopkins Medicine)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .