Предоперационная гипофракционированная протонная терапия (PRONTO)
15 апреля 2026 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
ПРОспективное испытание II фазы предоперационной гипофракционированной протонной терапии саркомы мягких тканей конечностей и туловища
Это исследование проводится, чтобы выяснить, является ли протонная терапия для определенных видов сарком (мягких тканей конечностей и туловища) безопасной и эффективной. В рамках исследования пациенты пройдут пять фракций протонной терапии, прежде чем участникам сделают операцию по поводу саркомы. В исследовании будут оцениваться раневые осложнения и функциональные результаты/качество жизни после процедур.
Пациентов попросят заполнить анкеты о лечении и качестве жизни с момента включения в исследование до примерно двух лет после операции. В противном случае у участников будет стандартное последующее наблюдение с лечащей командой.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Curtiland Deville, MD
- Номер телефона: 202-537-4788
- Электронная почта: cdeville@jhmi.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ryan Manuel
- Электронная почта: rmanuel5@jhmi.edu
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Рекрутинг
- Sibley Memorial Hospital
-
Контакт:
- Curtiland Deville, MD
- Номер телефона: 202-537-4788
- Электронная почта: cdeville@jhmi.edu
-
Контакт:
- Dana Kaplin
- Номер телефона: 410-614-3950
- Электронная почта: dkaplin1@jhmi.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет)
- Пациенты с первичной или местно-рецидивирующей саркомой мягких тканей конечностей или туловища
- Статус ВОЗ/ECOG ≤2
Критерий исключения:
- История предшествующей локальной лучевой терапии
- Неспособность переносить лечебное положение во время моделирования или лечения
- Опухоль забрюшинного происхождения
- Пациенты, которым планируется системная терапия, включая химиотерапию, таргетные препараты и иммунотерапию.
- Сосуществующее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование, пролеченное в течение последних 2 лет, как ожидается, ограничит ожидаемую продолжительность жизни; не включает полностью резецированную кожную базально-клеточную карциному, плоскоклеточную карциному, злокачественные новообразования молочной железы или шейки матки in situ или другие патологии на усмотрение исследователей.
- Подтвержденная беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предоперационная гипофракционированная протонная терапия
Пациентам будет проведено 5 фракций протонной терапии перед хирургической резекцией их саркомы.
|
Это исследование проводится, чтобы увидеть, обеспечит ли гипофракционирование при лечении саркомы более быстрый и безопасный результат лечения для пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных раневых осложнений
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Количество серьезных раневых осложнений, как определено в исследовании CAN-NCIC-SR2 («вторичная операция под общей или регионарной анестезией для восстановления раны (обработка раны, оперативное дренирование и вторичное закрытие раны, включая ротационную пластику, свободные лоскуты или кожные трансплантаты) или лечение без вторичной операции… [включая] инвазивные процедуры без общей или регионарной анестезии (в основном аспирация серомы), повторная госпитализация для ухода за раной, например внутривенное введение антибиотиков, или постоянная глубокая тампонация в течение 120 дней или дольше».
|
90 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных эффектов острой степени ≥3
Временное ограничение: Через 2 года после лечения
|
Частота острых нежелательных явлений 3 степени или выше (CTCAE5)
|
Через 2 года после лечения
|
|
Коэффициент местной безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: Через 1 и 2 года после зачисления
|
Количество пациентов без местного рецидива на КТ и/или МРТ в указанные моменты времени.
|
Через 1 и 2 года после зачисления
|
|
Коэффициент выживаемости без метастазов
Временное ограничение: Через 1 и 2 года после зачисления
|
Количество пациентов без метастазов на КТ и/или МРТ в указанные моменты времени.
|
Через 1 и 2 года после зачисления
|
|
Частота радиационной токсичности поздней степени ≥2
Временное ограничение: медиана двухлетнего наблюдения
|
Частота нежелательных явлений 2 степени или выше по СТСАЕ5, связанных с лучевой терапией (фиброз, лимфедема или тугоподвижность суставов).
|
медиана двухлетнего наблюдения
|
|
Скелетно-мышечная шкала оценки опухолей
Временное ограничение: исходно, через 2-12 нед после окончания лучевой терапии, после операции (наблюдение через 3-6 мес), каждые 3 мес в период наблюдения в течение 2 лет
|
Скелетно-мышечная шкала оценки опухолей измеряет физическую функцию у пациентов с опухолями опорно-двигательного аппарата.
Общий балл по шкале MSTS колеблется от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
|
исходно, через 2-12 нед после окончания лучевой терапии, после операции (наблюдение через 3-6 мес), каждые 3 мес в период наблюдения в течение 2 лет
|
|
Оценки спасения конечностей в Торонто (TESS)
Временное ограничение: исходно, через 2-12 нед после окончания лучевой терапии, после операции (наблюдение через 3-6 мес), каждые 3 мес в период наблюдения в течение 2 лет
|
Шкала спасения конечностей Торонто (TESS) измеряет физическую функцию у пациентов с опухолями опорно-двигательного аппарата.
Общий балл по TESS колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
|
исходно, через 2-12 нед после окончания лучевой терапии, после операции (наблюдение через 3-6 мес), каждые 3 мес в период наблюдения в течение 2 лет
|
|
Общая функциональная оценка общей терапии рака (FACT-G)
Временное ограничение: исходно, через 2-12 нед после окончания лучевой терапии, после операции (наблюдение через 3-6 мес), каждые 3 мес в период наблюдения в течение 2 лет
|
Общая функциональная оценка терапии рака (FACT-G) измеряет качество жизни больных раком.
Общий балл по FACT-G колеблется от 0 до 108, при этом более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
|
исходно, через 2-12 нед после окончания лучевой терапии, после операции (наблюдение через 3-6 мес), каждые 3 мес в период наблюдения в течение 2 лет
|
|
Скорость патологического полного ответа
Временное ограничение: через заключение исследования (примерно через 5 лет после открытия)
|
Частота патологического полного ответа определяется как число пациентов, достигших полного патологического ответа после лечения. Согласно рекомендациям NCCN, патологический ответ оценивается по системе, рекомендованной Руководством по стадированию рака AJCC и рекомендациями CAP: Полный ответ - нет оставшихся жизнеспособных раковых клеток Умеренный ответ - остаются только небольшие скопления/одиночные раковые клетки Минимальный ответ - остаточный остаточный рак, но с преобладающим фиброзом Плохой ответ - минимальное/отсутствие уничтожения опухоли, обширный остаточный рак |
через заключение исследования (примерно через 5 лет после открытия)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Curtland Deville, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIB2289
- IRB00335181 (Другой идентификатор: Johns Hopkins Medicine)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .