Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ hypofraktionerad protonterapi (PRONTO)

15 april 2026 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Prospektiv fas II-studie av preoperativ hypofraktionerad protonterapi för extremitets- och trunkal mjukvävnadssarkom

Denna studie görs för att se om protonterapi för vissa typer av sarkom (extremitet och mjukvävnad i bålen) är säker och effektiv. Som en del av studien kommer patienterna att ha fem fraktioner av protonterapi innan deltagarna opereras för sarkomet. Studien kommer att mäta sårkomplikationer och funktionella resultat/livskvalitet efter ingreppen.

Patienterna kommer att ombes fylla i frågeformulär om behandlingen och livskvaliteten från inskrivningstillfället till cirka två år efter operationen. I annat fall kommer deltagarna att ha standardvårdsuppföljningar med behandlingsteamet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Rekrytering
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (≥18 år)
  • Patienter med primärt eller lokalt återkommande extremitets- eller trunkal mjukdelssarkom
  • WHO/ECOG-status ≤2

Exklusions kriterier:

  • Historik om tidigare lokal strålbehandling
  • Oförmåga att tolerera behandlingsposition under simuleringen eller behandlingen
  • Tumör med ursprung i retroperitonealt läge
  • Patienter som planeras för systemisk terapi inklusive kemoterapi, målinriktade medel och immunterapi
  • Samexisterande malignitet eller behandlad malignitet under de senaste 2 åren förväntas begränsa den förväntade livslängden; omfattar inte fullständigt resekerat kutant basalcellscancer, skivepitelcancer, in situ bröst- eller livmoderhalscancer eller andra patologier efter utredarnas gottfinnande.
  • Bekräftad graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Preoperativ hypofraktionerad protonterapi
Patienterna kommer att ha 5 fraktioner av protonterapi före kirurgisk resektion av deras sarkom.
Strålning: hypofraktionering
Denna studie görs för att se om hypofraktionering vid behandling av sarkom också kommer att ge patienter ett snabbare och säkrare behandlingsresultat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av större sårkomplikationer
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Antal större sårkomplikationer enligt definitionen i CAN-NCIC-SR2-studien ("sekundär operation under allmän eller regional anestesi för sårreparation (debridering, operativ dränering och sekundär sårtillslutning inklusive rotationsplastik, fria flikar eller hudtransplantat) eller sår behandling utan sekundär operation...[inklusive] ett invasivt ingrepp utan allmän eller regional anestesi (främst aspiration av serom), återinläggning för sårvård såsom intravenös antibiotika, eller ihållande djuppackning i 120 dagar eller längre.")
90 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av akuta biverkningar av grad ≥3
Tidsram: 2 år efter behandlingen
Frekvens av akuta biverkningar av grad 3 eller högre (CTCAE5)
2 år efter behandlingen
Frekvens för lokal återfallsfri överlevnad
Tidsram: 1 och 2 år efter inskrivningen
Antal patienter utan lokalt återfall på CT och/eller MRT vid angivna tidpunkter.
1 och 2 år efter inskrivningen
Frekvens för metastasfri överlevnad
Tidsram: 1 och 2 år efter inskrivningen
Antal patienter utan metastaser på CT och/eller MRT vid angivna tidpunkter.
1 och 2 år efter inskrivningen
Frekvens för strålningstoxicitet i sen grad ≥2
Tidsram: median tvåårsuppföljning
Frekvens av CTCAE5-biverkningar av grad 2 eller högre i samband med strålbehandling (fibros, lymfödem eller stelhet i lederna).
median tvåårsuppföljning
Muskuloskeletala tumörbetygsskala poäng
Tidsram: baslinje, 2-12 veckor efter avslutad strålbehandling, efter operation (3-6 månaders uppföljning), var tredje månad under uppföljning i 2 år
Musculoskeletal Tumor Rating Scale mäter fysisk funktion hos patienter med muskuloskeletala tumörer. Den totala poängen för MSTS varierar mellan 0-30 med högre poäng som indikerar bättre funktion.
baslinje, 2-12 veckor efter avslutad strålbehandling, efter operation (3-6 månaders uppföljning), var tredje månad under uppföljning i 2 år
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) poäng
Tidsram: baslinje, 2-12 veckor efter avslutad strålbehandling, efter operation (3-6 månaders uppföljning), var tredje månad under uppföljning i 2 år
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) mäter fysisk funktion hos patienter med muskuloskeletala tumörer. Den totala poängen för TESS varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre funktion.
baslinje, 2-12 veckor efter avslutad strålbehandling, efter operation (3-6 månaders uppföljning), var tredje månad under uppföljning i 2 år
Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) poäng
Tidsram: baslinje, 2-12 veckor efter avslutad strålbehandling, efter operation (3-6 månaders uppföljning), var tredje månad under uppföljning i 2 år
Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) mäter livskvalitet för patienter med cancer. Den totala poängen för FACT-G varierar mellan 0-108 med högre poäng som indikerar bättre funktion.
baslinje, 2-12 veckor efter avslutad strålbehandling, efter operation (3-6 månaders uppföljning), var tredje månad under uppföljning i 2 år
Frekvens för patologiskt fullständigt svar
Tidsram: genom studiens slutsats (beräknad 5 år från öppning)

Patologisk fullständigt svarsfrekvens rapporteras som antalet patienter som uppnår patologiskt fullständigt svar efter behandling.

Enligt NCCN:s riktlinjer graderas patologiskt svar av systemet som rekommenderas av AJCC Cancer Staging Manual och CAP-riktlinjer:

Fullständig respons - inga återstående livskraftiga cancerceller Måttlig respons - endast små kluster/enkla cancerceller kvar Minimalt svar - kvarvarande cancer kvar, men med övervägande fibros Dåligt svar - minimalt/inga tumördödar, omfattande kvarvarande cancer
genom studiens slutsats (beräknad 5 år från öppning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbetspartners

Robert L. Sloan Fund for Cancer Research

Utredare

  • Huvudutredare: Curtland Deville, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Första postat (Faktisk)

23 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIB2289
  • IRB00335181 (Annan identifierare: Johns Hopkins Medicine)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera