Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ hypofraktioneret protonterapi (PRONTO)

15. april 2026 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Prospektivt fase II-forsøg med præoperativ hypofraktioneret protonterapi for ekstremitets- og truncal blødt vævssarkom

Denne undersøgelse udføres for at se, om protonterapi til visse former for sarkomer (ekstremitet og kropsblødt væv) er sikker og effektiv. Som en del af undersøgelsen vil patienter have fem fraktioner af protonterapi, før deltagerne skal opereres for sarkomet. Undersøgelsen vil måle sårkomplikationer og funktionelle resultater/livskvalitet efter indgrebene.

Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om behandling og livskvalitet fra indskrivningstidspunktet til omkring to år efter operationen. Ellers vil deltagerne have standardbehandlingsopfølgninger med behandlerteamet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Rekruttering
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥18 år)
  • Patienter med primært eller lokalt tilbagevendende ekstremitets- eller truncal bløddelssarkom
  • WHO/ECOG-status ≤2

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere lokal strålebehandling
  • Manglende evne til at tolerere behandlingsposition under simuleringen eller behandlingen
  • Tumor med oprindelse i retroperitoneal lokation
  • Patienter, der er planlagt til systemisk terapi, herunder kemoterapi, målrettede midler og immunterapi
  • Sameksisterende malignitet eller behandlet malignitet inden for de sidste 2 år forventes at begrænse den forventede levetid; omfatter ikke fuldstændigt resekeret kutant basalcellecarcinom, pladecellecarcinom, in situ bryst- eller cervikale maligniteter eller andre patologier efter investigatorernes skøn.
  • Bekræftet graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præoperativ hypofraktioneret protonterapi
Patienterne vil have 5 fraktioner af protonterapi forud for kirurgisk resektion af deres sarkom.
Stråling: hypofraktionering
Denne undersøgelse udføres for at se, om hypofraktionering ved behandling af sarkom også vil give patienterne et hurtigere og sikrere behandlingsresultat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af større sårkomplikationer
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Antal større sårkomplikationer som defineret af CAN-NCIC-SR2-forsøget ("sekundær operation under generel eller regional anæstesi til sårreparation (debridement, operativ dræning og sekundær sårlukning inklusive rotationsplastik, frie klapper eller hudtransplantater) eller sår behandling uden sekundær operation...[herunder] en invasiv procedure uden generel eller regional anæstesi (hovedsagelig aspiration af seroma), genindlæggelse til sårpleje såsom intravenøs antibiotika eller vedvarende dyb pakning i 120 dage eller længere.")
90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akutte grad ≥3 bivirkninger
Tidsramme: 2 år efter behandlingen
Hyppighed af akutte grad 3 eller højere bivirkninger (CTCAE5)
2 år efter behandlingen
Frekvens for lokal gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 1 og 2 år efter indskrivning
Antal patienter uden lokalt tilbagefald på CT og/eller MR på bestemte tidspunkter.
1 og 2 år efter indskrivning
Frekvens for metastasefri overlevelse
Tidsramme: 1 og 2 år efter indskrivning
Antal patienter uden metastase på CT og/eller MR på bestemte tidspunkter.
1 og 2 år efter indskrivning
Rate af sen grad ≥2 strålingstoksicitet
Tidsramme: median to års opfølgning
Hyppighed af grad 2 eller højere CTCAE5 bivirkninger forbundet med strålebehandling (fibrose, lymfødem eller ledstivhed).
median to års opfølgning
Musculoskeletal Tumor Rating Scale scores
Tidsramme: baseline, 2-12 uger efter afslutning af strålebehandling, efter operation (3-6 måneders opfølgning), hver 3. måned under opfølgning i 2 år
Musculoskeletal Tumor Rating Scale måler fysisk funktion hos patienter med muskuloskeletale tumorer. Den samlede score for MSTS varierer 0-30 med højere score, der indikerer bedre funktion.
baseline, 2-12 uger efter afslutning af strålebehandling, efter operation (3-6 måneders opfølgning), hver 3. måned under opfølgning i 2 år
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) scorer
Tidsramme: baseline, 2-12 uger efter afslutning af strålebehandling, efter operation (3-6 måneders opfølgning), hver 3. måned under opfølgning i 2 år
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) måler fysisk funktion hos patienter med muskuloskeletale tumorer. Den samlede score for TESS spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre funktion.
baseline, 2-12 uger efter afslutning af strålebehandling, efter operation (3-6 måneders opfølgning), hver 3. måned under opfølgning i 2 år
Funktionel vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G) score
Tidsramme: baseline, 2-12 uger efter afslutning af strålebehandling, efter operation (3-6 måneders opfølgning), hver 3. måned under opfølgning i 2 år
Funktionsvurderingen af ​​Kræftterapi-Generelt (FACT-G) måler livskvaliteten for patienter med kræft. Den samlede score for FACT-G spænder fra 0-108 med højere score, der indikerer bedre funktion.
baseline, 2-12 uger efter afslutning af strålebehandling, efter operation (3-6 måneders opfølgning), hver 3. måned under opfølgning i 2 år
Frekvens for patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: gennem undersøgelseskonklusion (estimeret 5 år fra åbning)

Patologisk fuldstændig responsrate er rapporteret som antallet af patienter, der opnår patologisk fuldstændig respons efter behandling.

I henhold til NCCN-retningslinjerne klassificeres patologisk respons af det system, der anbefales af AJCC Cancer Staging Manual og CAP-retningslinjer:

Komplet respons - ingen resterende levedygtige cancerceller Moderat respons - kun små klynger/enkelte cancerceller tilbage Minimal respons - resterende cancer tilbage, men med overvejende fibrose Dårlig respons - minimalt/ingen tumordræber, omfattende resterende cancer
gennem undersøgelseskonklusion (estimeret 5 år fra åbning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Robert L. Sloan Fund for Cancer Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Curtland Deville, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIB2289
  • IRB00335181 (Anden identifikator: Johns Hopkins Medicine)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner