Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ hypofraksjonert protonterapi (PRONTO)

15. april 2026 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Prospektiv fase II-studie av preoperativ hypofraksjonert protonterapi for ekstremitets- og truncal bløtvevssarkom

Denne studien blir gjort for å se om protonterapi for visse typer sarkomer (ekstremitet og bløtvev) er trygt og effektivt. Som en del av studien skal pasientene ha fem fraksjoner av protonterapi før deltakerne skal opereres for sarkomet. Studien skal måle sårkomplikasjoner og funksjonelle utfall/livskvalitet etter inngrepene.

Pasientene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om behandling og livskvalitet fra innskrivningstidspunktet til ca. to år etter operasjonen. Ellers vil deltakerne ha standard omsorgsoppfølging med behandlingsteamet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Rekruttering
        • Sibley Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥18 år)
  • Pasienter med primært eller lokalt tilbakevendende ekstremitets- eller trunkal bløtvevssarkom
  • WHO/ECOG-status ≤2

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere lokal strålebehandling
  • Manglende evne til å tolerere behandlingsposisjon under simulering eller behandling
  • Tumor med opprinnelse i retroperitoneal plassering
  • Pasienter som planlegges for systemisk terapi inkludert kjemoterapi, målrettede midler og immunterapi
  • Sameksisterende malignitet eller behandlet malignitet i de siste 2 årene forventes å begrense forventet levealder; inkluderer ikke fullstendig resekert kutant basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom, in situ bryst- eller cervikale maligniteter eller andre patologier etter etterforskernes skjønn.
  • Bekreftet graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Preoperativ hypofraksjonert protonterapi
Pasienter vil ha 5 fraksjoner av protonterapi før kirurgisk reseksjon av sarkomet.
Stråling: hypofraksjonering
Denne studien gjøres for å se om hypofraksjonering ved behandling av sarkom også vil gi pasienter et raskere og sikrere behandlingsresultat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av store sårkomplikasjoner
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Antall større sårkomplikasjoner som definert av CAN-NCIC-SR2-studien ("sekundær operasjon under generell eller regional anestesi for sårreparasjon (debridement, operativ drenering og sekundær sårlukking inkludert rotasjonsplastikk, frie klaffer eller hudtransplantasjoner), eller sår behandling uten sekundær operasjon ... [inkludert] en invasiv prosedyre uten generell eller regional anestesi (hovedsakelig aspirasjon av seroma), reinnleggelse for sårbehandling som intravenøs antibiotika, eller vedvarende dyppakking i 120 dager eller lenger.")
90 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutte uønskede hendelser grad ≥3
Tidsramme: 2 år etter behandling
Hyppighet av akutte bivirkninger av grad 3 eller høyere (CTCAE5)
2 år etter behandling
Frekvens for lokal gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 1 og 2 år etter innmelding
Antall pasienter uten lokalt residiv på CT og/eller MR på angitte tidspunkter.
1 og 2 år etter innmelding
Frekvens for metastasefri overlevelse
Tidsramme: 1 og 2 år etter innmelding
Antall pasienter uten metastaser på CT og/eller MR på angitte tidspunkter.
1 og 2 år etter innmelding
Frekvens av sen grad ≥2 strålingstoksisitet
Tidsramme: median to års oppfølging
Hyppighet av grad 2 eller høyere CTCAE5-bivirkninger assosiert med strålebehandling (fibrose, lymfødem eller leddstivhet).
median to års oppfølging
Muskuloskeletal svulst vurdering Skala score
Tidsramme: baseline, 2-12 uker etter avsluttet strålebehandling, etter operasjon (3-6 måneders oppfølging), hver 3. måned under oppfølging i 2 år
Musculoskeletal Tumor Rating Scale måler fysisk funksjon hos pasienter med muskel- og skjelettsvulster. Den totale poengsummen for MSTS varierer 0-30 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
baseline, 2-12 uker etter avsluttet strålebehandling, etter operasjon (3-6 måneders oppfølging), hver 3. måned under oppfølging i 2 år
Toronto Extremity Salvage Score (TESS)-score
Tidsramme: baseline, 2-12 uker etter avsluttet strålebehandling, etter operasjon (3-6 måneders oppfølging), hver 3. måned under oppfølging i 2 år
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) måler fysisk funksjon hos pasienter med muskel- og skjelettsvulster. Den totale poengsummen for TESS varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
baseline, 2-12 uker etter avsluttet strålebehandling, etter operasjon (3-6 måneders oppfølging), hver 3. måned under oppfølging i 2 år
Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) score
Tidsramme: baseline, 2-12 uker etter avsluttet strålebehandling, etter operasjon (3-6 måneders oppfølging), hver 3. måned under oppfølging i 2 år
Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) måler livskvalitet for pasienter med kreft. Den totale poengsummen for FACT-G varierer fra 0-108 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
baseline, 2-12 uker etter avsluttet strålebehandling, etter operasjon (3-6 måneders oppfølging), hver 3. måned under oppfølging i 2 år
Frekvens for patologisk fullstendig respons
Tidsramme: gjennom studiekonklusjon (estimert 5 år fra åpning)

Patologisk fullstendig responsrate er rapportert som antall pasienter som oppnår patologisk fullstendig respons etter behandling.

I henhold til NCCN-retningslinjene, er patologisk respons gradert av systemet anbefalt av AJCC Cancer Staging Manual og CAP-retningslinjer:

Fullstendig respons - ingen gjenværende levedyktige kreftceller Moderat respons - kun små klynger/enkelte kreftceller gjenstår Minimal respons - gjenværende kreftrester, men med dominerende fibrose Dårlig respons - minimalt/ingen svulstdød, omfattende gjenværende kreft
gjennom studiekonklusjon (estimert 5 år fra åpning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

Robert L. Sloan Fund for Cancer Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Curtland Deville, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIB2289
  • IRB00335181 (Annen identifikator: Johns Hopkins Medicine)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere