Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-operatieve gehypofractioneerde protonentherapie (PRONTO)

15 april 2026 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

PROspectief Fase II-onderzoek naar preoperatieve gehypofractioneerde protontherapie voor extremiteiten- en rompwekedelensarcoom

Deze studie wordt gedaan om te zien of protonentherapie voor bepaalde soorten sarcomen (extremiteiten en romp zacht weefsel) veilig en effectief is. Als onderdeel van de studie zullen patiënten vijf fracties protonentherapie ondergaan voordat de deelnemers een operatie voor het sarcoom ondergaan. De studie zal wondcomplicaties en functionele resultaten / kwaliteit van leven na de procedures meten.

Patiënten wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen over de behandeling en kwaliteit van leven vanaf het moment van inschrijving tot ongeveer twee jaar na de operatie. Anders krijgen de deelnemers standaardbehandelingen met het behandelteam.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Werving
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥18 jaar)
  • Patiënten met primair of lokaal recidiverend extremiteits- of rompwekedelensarcoom
  • WHO/ECOG-status ≤2

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere lokale bestralingstherapie
  • Onvermogen om behandelingspositie te tolereren gedurende simulatie of behandeling
  • Tumor afkomstig uit retroperitoneale locatie
  • Patiënten gepland voor systemische therapie, waaronder chemotherapie, doelgerichte middelen en immunotherapie
  • Gelijktijdige maligniteit of behandelde maligniteit in de afgelopen 2 jaar die naar verwachting de levensverwachting zal beperken; omvat niet volledig gereseceerd cutaan basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, in situ borst- of baarmoederhalskanker of andere pathologieën naar goeddunken van de onderzoekers.
  • Bevestigde zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pre-operatieve gehypofractioneerde protontherapie
Patiënten krijgen 5 fracties protontherapie voorafgaand aan chirurgische resectie van hun sarcoom.
Straling: hypofractionering
Deze studie wordt uitgevoerd om te zien of hypofractionering bij de behandeling van sarcoom patiënten ook een sneller en veiliger behandelingsresultaat zal bieden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ernstige wondcomplicaties
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
Aantal ernstige wondcomplicaties zoals gedefinieerd door de CAN-NCIC-SR2-studie ("secundaire operatie onder algemene of regionale anesthesie voor wondherstel (debridement, operatieve drainage en secundaire wondsluiting inclusief rotatieplastiek, vrije flappen of huidtransplantaten), of wond management zonder secundaire operatie ... [inclusief] een invasieve procedure zonder algemene of regionale anesthesie (voornamelijk aspiratie van seroom), heropname voor wondverzorging zoals intraveneuze antibiotica of aanhoudende diepe verpakking gedurende 120 dagen of langer.")
90 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van acute graad ≥3 bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar na behandeling
Aantal acute graad 3 of hogere bijwerkingen (CTCAE5)
2 jaar na behandeling
Percentage overleving zonder lokaal recidief
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar na inschrijving
Aantal patiënten zonder lokaal recidief op CT en/of MRI op gespecificeerde tijdstippen.
1 en 2 jaar na inschrijving
Snelheid van metastasevrije overleving
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar na inschrijving
Aantal patiënten zonder metastase op CT en/of MRI op gespecificeerde tijdstippen.
1 en 2 jaar na inschrijving
Snelheid van late graad ≥2 stralingstoxiciteit
Tijdsspanne: mediane follow-up van twee jaar
Percentage CTCAE5-bijwerkingen van graad 2 of hoger geassocieerd met bestralingstherapie (fibrose, lymfoedeem of gewrichtsstijfheid).
mediane follow-up van twee jaar
Musculoskeletale Tumor Rating Scale-scores
Tijdsspanne: basislijn, 2-12 weken na het einde van de radiotherapie, na de operatie (3-6 maanden follow-up), elke 3 maanden tijdens de follow-up gedurende 2 jaar
De Musculoskeletale Tumor Rating Scale meet de fysieke functie van patiënten met musculoskeletale tumoren. De totale score voor de MSTS varieert van 0-30, waarbij hogere scores een betere functie aangeven.
basislijn, 2-12 weken na het einde van de radiotherapie, na de operatie (3-6 maanden follow-up), elke 3 maanden tijdens de follow-up gedurende 2 jaar
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) scoort
Tijdsspanne: basislijn, 2-12 weken na het einde van de radiotherapie, na de operatie (3-6 maanden follow-up), elke 3 maanden tijdens de follow-up gedurende 2 jaar
De Toronto Extremity Salvage Score (TESS) meet de fysieke functie van patiënten met musculoskeletale tumoren. De totale score voor de TESS varieert van 0-100, waarbij hogere scores een betere functie aangeven.
basislijn, 2-12 weken na het einde van de radiotherapie, na de operatie (3-6 maanden follow-up), elke 3 maanden tijdens de follow-up gedurende 2 jaar
Functionele beoordeling van scores voor kankertherapie-generaal (FACT-G).
Tijdsspanne: basislijn, 2-12 weken na het einde van de radiotherapie, na de operatie (3-6 maanden follow-up), elke 3 maanden tijdens de follow-up gedurende 2 jaar
De Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) meet de kwaliteit van leven van patiënten met kanker. De totale score voor de FACT-G varieert van 0-108, waarbij hogere scores een betere functie aangeven.
basislijn, 2-12 weken na het einde van de radiotherapie, na de operatie (3-6 maanden follow-up), elke 3 maanden tijdens de follow-up gedurende 2 jaar
Snelheid van pathologische volledige respons
Tijdsspanne: tot en met studieconclusie (naar schatting 5 jaar vanaf opening)

Pathologische complete respons wordt gerapporteerd als het aantal patiënten dat na behandeling een pathologische complete respons bereikt.

Volgens de NCCN-richtlijnen wordt de pathologische respons beoordeeld door het systeem dat wordt aanbevolen door de AJCC Cancer Staging Manual en CAP-richtlijnen:

Volledige respons - geen resterende levensvatbare kankercellen Matige respons - er blijven slechts kleine clusters/enkele kankercellen over Minimale respons - overgebleven kanker, maar met overheersende fibrose Slechte respons - minimale/geen tumordoden, uitgebreide resterende kanker
tot en met studieconclusie (naar schatting 5 jaar vanaf opening)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

Robert L. Sloan Fund for Cancer Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Curtland Deville, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIB2289
  • IRB00335181 (Andere identificatie: Johns Hopkins Medicine)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren