Terapia pré-operatória de prótons hipofracionados (PRONTO)
15 de abril de 2026 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
PROspectivo Fase II Ensaio de Terapia Pré-operatória com Proton Hipofracionado para Sarcoma de Extremidades e Partes Moles do Tronco
Este estudo está sendo feito para verificar se a terapia de prótons para certos tipos de sarcomas (extremidades e tecidos moles do tronco) é segura e eficaz. Como parte do estudo, os pacientes terão cinco frações de terapia de prótons antes de serem submetidos à cirurgia para o sarcoma. O estudo medirá as complicações da ferida e os resultados funcionais/qualidade de vida após os procedimentos.
Os pacientes serão solicitados a preencher questionários sobre o tratamento e qualidade de vida desde o momento da inscrição até cerca de dois anos após a cirurgia. Caso contrário, os participantes terão acompanhamento padrão de atendimento com a equipe de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Curtiland Deville, MD
- Número de telefone: 202-537-4788
- E-mail: cdeville@jhmi.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ryan Manuel
- E-mail: rmanuel5@jhmi.edu
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Recrutamento
- Sibley Memorial Hospital
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Contato:
- Curtiland Deville, MD
- Número de telefone: 202-537-4788
- E-mail: cdeville@jhmi.edu
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Contato:
- Dana Kaplin
- Número de telefone: 410-614-3950
- E-mail: dkaplin1@jhmi.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos de idade)
- Pacientes com extremidade primária ou localmente recorrente ou sarcoma de partes moles do tronco
- Status da OMS/ECOG ≤2
Critério de exclusão:
- História de radioterapia local prévia
- Incapacidade de tolerar a posição de tratamento durante a simulação ou tratamento
- Tumor com origem em localização retroperitoneal
- Pacientes planejados para terapia sistêmica, incluindo quimioterapia, agentes direcionados e imunoterapia
- Malignidade coexistente ou malignidade tratada nos últimos 2 anos deve limitar a expectativa de vida; não inclui carcinoma basocelular cutâneo completamente ressecado, carcinoma espinocelular, mama in situ ou malignidades cervicais ou outras patologias a critério dos investigadores.
- Gravidez confirmada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia pré-operatória de prótons hipofracionados
Os pacientes terão 5 frações de terapia de prótons antes da ressecção cirúrgica de seu sarcoma.
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Este estudo está sendo feito para verificar se o hipofracionamento no tratamento do sarcoma também fornecerá aos pacientes um resultado de tratamento mais rápido e seguro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações graves da ferida
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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Número de complicações graves da ferida, conforme definido pelo estudo CAN-NCIC-SR2 ("operação secundária sob anestesia geral ou regional para reparo da ferida (desbridamento, drenagem cirúrgica e fechamento da ferida secundária, incluindo plastia rotatória, retalhos livres ou enxertos de pele) ou ferida tratamento sem operação secundária…[incluindo] um procedimento invasivo sem anestesia geral ou regional (principalmente aspiração de seroma), readmissão para tratamento de feridas, como antibióticos intravenosos ou tamponamento profundo persistente por 120 dias ou mais.")
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90 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos de grau ≥3 agudos
Prazo: 2 anos após o tratamento
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Taxa de eventos adversos agudos de grau 3 ou superior (CTCAE5)
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2 anos após o tratamento
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Taxa de sobrevida livre de recorrência local
Prazo: 1 e 2 anos após a inscrição
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Número de pacientes sem recorrência local na TC e/ou RM em pontos de tempo especificados.
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1 e 2 anos após a inscrição
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Taxa de sobrevida livre de metástase
Prazo: 1 e 2 anos após a inscrição
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Número de pacientes sem metástase na TC e/ou RM em pontos de tempo especificados.
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1 e 2 anos após a inscrição
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Taxa de toxicidade de radiação de grau tardio ≥2
Prazo: seguimento médio de dois anos
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Taxa de eventos adversos CTCAE5 de grau 2 ou superior associados à radioterapia (fibrose, linfedema ou rigidez articular).
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seguimento médio de dois anos
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Pontuações da Escala de Classificação de Tumores Musculoesqueléticos
Prazo: linha de base, 2-12 semanas após o término da radioterapia, após a cirurgia (3-6 meses de acompanhamento), a cada 3 meses durante o acompanhamento por 2 anos
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A Musculoskeletal Tumor Rating Scale mede a função física em pacientes com tumores musculoesqueléticos.
A pontuação total para o MSTS varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor função.
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linha de base, 2-12 semanas após o término da radioterapia, após a cirurgia (3-6 meses de acompanhamento), a cada 3 meses durante o acompanhamento por 2 anos
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Pontuação do Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Prazo: linha de base, 2-12 semanas após o término da radioterapia, após a cirurgia (3-6 meses de acompanhamento), a cada 3 meses durante o acompanhamento por 2 anos
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O Toronto Extremity Salvage Score (TESS) mede a função física em pacientes com tumores musculoesqueléticos.
A pontuação total para o TESS varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função.
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linha de base, 2-12 semanas após o término da radioterapia, após a cirurgia (3-6 meses de acompanhamento), a cada 3 meses durante o acompanhamento por 2 anos
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Pontuações da Avaliação Funcional da Terapia Geral do Câncer (FACT-G)
Prazo: linha de base, 2-12 semanas após o término da radioterapia, após a cirurgia (3-6 meses de acompanhamento), a cada 3 meses durante o acompanhamento por 2 anos
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O Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) mede a qualidade de vida de pacientes com câncer.
A pontuação total para o FACT-G varia de 0 a 108, com pontuações mais altas indicando melhor função.
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linha de base, 2-12 semanas após o término da radioterapia, após a cirurgia (3-6 meses de acompanhamento), a cada 3 meses durante o acompanhamento por 2 anos
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Taxa de resposta patológica completa
Prazo: até a conclusão do estudo (estimado 5 anos após a abertura)
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A taxa de resposta patológica completa é relatada como o número de pacientes que atingem a resposta patológica completa após o tratamento. De acordo com as diretrizes da NCCN, a resposta patológica é classificada pelo sistema recomendado pelo AJCC Cancer Staging Manual e pelas diretrizes do CAP: Resposta completa - não restam células cancerígenas viáveis Resposta moderada - apenas pequenos aglomerados/células cancerígenas únicas permanecem Resposta mínima - câncer residual remanescente, mas com fibrose predominante Resposta ruim - mínima/nenhuma morte tumoral, câncer residual extenso |
até a conclusão do estudo (estimado 5 anos após a abertura)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Curtland Deville, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIB2289
- IRB00335181 (Outro identificador: Johns Hopkins Medicine)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .