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Präoperative hypofraktionierte Protonentherapie (PRONTO)

15. April 2026 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Prospektive Phase-II-Studie zur präoperativen hypofraktionierten ProtoN-Therapie für Extremitäten- und Rumpfweichteilsarkome

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Protonentherapie für bestimmte Arten von Sarkomen (Weichgewebe der Extremitäten und des Rumpfes) sicher und wirksam ist. Im Rahmen der Studie erhalten die Patienten fünf Fraktionen Protonentherapie, bevor sich die Teilnehmer einer Operation wegen des Sarkoms unterziehen. Die Studie wird Wundkomplikationen und funktionelle Ergebnisse/Lebensqualität nach den Eingriffen messen.

Die Patienten werden gebeten, vom Zeitpunkt der Aufnahme bis etwa zwei Jahre nach der Operation Fragebögen zur Behandlung und Lebensqualität auszufüllen. Andernfalls erhalten die Teilnehmer standardmäßige Nachuntersuchungen durch das Behandlungsteam.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Rekrutierung
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥18 Jahre)
  • Patienten mit primärem oder lokal rezidivierendem Extremitäten- oder Rumpfweichteilsarkom
  • WHO/ECOG-Status ≤2

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese früherer lokaler Strahlentherapie
  • Unfähigkeit, die Behandlungsposition für die Dauer der Simulation oder Behandlung zu tolerieren
  • Tumor mit Ursprung im retroperitonealen Bereich
  • Patienten, bei denen eine systemische Therapie einschließlich Chemotherapie, zielgerichteter Wirkstoffe und Immuntherapie geplant ist
  • Gleichzeitig bestehendes oder behandeltes Malignom in den letzten 2 Jahren, von dem erwartet wird, dass es die Lebenserwartung einschränkt; umfasst nicht vollständig reseziertes kutanes Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom, in situ Brust- oder Gebärmutterhalsmalignome oder andere Pathologien nach Ermessen der Prüfer.
  • Bestätigte Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperative hypofraktionierte Protonentherapie
Die Patienten erhalten vor der chirurgischen Resektion ihres Sarkoms 5 Fraktionen Protonentherapie.
Strahlung: Hypofraktionierung
Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob die Hypofraktionierung bei der Behandlung von Sarkomen den Patienten auch ein schnelleres und sichereres Behandlungsergebnis ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerwiegender Wundkomplikationen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Anzahl schwerwiegender Wundkomplikationen gemäß der CAN-NCIC-SR2-Studie („sekundäre Operation unter Vollnarkose oder Regionalanästhesie zur Wundreparatur (Debridement, operative Drainage und sekundärer Wundverschluss einschließlich Rotationsplastik, freie Lappenplastik oder Hauttransplantationen)) oder Wunde.“ Management ohne Sekundäroperation…[einschließlich] eines invasiven Eingriffs ohne Vollnarkose oder Regionalanästhesie (hauptsächlich Aspiration von Seromen), Rückübernahme zur Wundversorgung wie intravenöse Antibiotika oder anhaltendes tiefes Packen für 120 Tage oder länger.“)
90 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz akuter unerwünschter Ereignisse vom Grad ≥3
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
Rate akuter unerwünschter Ereignisse 3. Grades oder höher (CTCAE5)
2 Jahre nach der Behandlung
Rate des lokalrezidivfreien Überlebens
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach der Einschreibung
Anzahl der Patienten ohne Lokalrezidiv im CT und/oder MRT zu bestimmten Zeitpunkten.
1 und 2 Jahre nach der Einschreibung
Rate des metastasenfreien Überlebens
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach der Einschreibung
Anzahl der Patienten ohne Metastasierung im CT und/oder MRT zu bestimmten Zeitpunkten.
1 und 2 Jahre nach der Einschreibung
Rate der Strahlentoxizität im Spätstadium ≥2
Zeitfenster: mittlere Nachbeobachtungszeit von zwei Jahren
Rate unerwünschter CTCAE5-Ereignisse vom Grad 2 oder höher im Zusammenhang mit der Strahlentherapie (Fibrose, Lymphödem oder Gelenksteifheit).
mittlere Nachbeobachtungszeit von zwei Jahren
Ergebnisse der Bewertungsskala für Muskel-Skelett-Tumoren
Zeitfenster: Ausgangswert, 2–12 Wochen nach Ende der Strahlentherapie, nach der Operation (3–6 Monate Follow-up), alle 3 Monate während der Follow-up für 2 Jahre
Die Bewertungsskala für Muskel-Skelett-Tumoren misst die körperliche Funktion bei Patienten mit Muskel-Skelett-Tumoren. Die Gesamtpunktzahl für das MSTS liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Funktion hinweisen.
Ausgangswert, 2–12 Wochen nach Ende der Strahlentherapie, nach der Operation (3–6 Monate Follow-up), alle 3 Monate während der Follow-up für 2 Jahre
Ergebnisse des Toronto Extremity Salvage Score (TESS).
Zeitfenster: Ausgangswert, 2–12 Wochen nach Ende der Strahlentherapie, nach der Operation (3–6 Monate Follow-up), alle 3 Monate während der Follow-up für 2 Jahre
Der Toronto Extremity Salvage Score (TESS) misst die körperliche Funktion bei Patienten mit Tumoren des Bewegungsapparates. Die Gesamtpunktzahl für den TESS liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Funktion hinweisen.
Ausgangswert, 2–12 Wochen nach Ende der Strahlentherapie, nach der Operation (3–6 Monate Follow-up), alle 3 Monate während der Follow-up für 2 Jahre
Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, 2–12 Wochen nach Ende der Strahlentherapie, nach der Operation (3–6 Monate Follow-up), alle 3 Monate während der Follow-up für 2 Jahre
Das Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) misst die Lebensqualität von Krebspatienten. Die Gesamtpunktzahl für FACT-G liegt zwischen 0 und 108, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Funktion hinweisen.
Ausgangswert, 2–12 Wochen nach Ende der Strahlentherapie, nach der Operation (3–6 Monate Follow-up), alle 3 Monate während der Follow-up für 2 Jahre
Rate der pathologischen vollständigen Remission
Zeitfenster: bis Studienabschluss (voraussichtlich 5 Jahre ab Eröffnung)

Die Rate der pathologischen vollständigen Remission wird als die Anzahl der Patienten angegeben, die nach der Behandlung eine pathologische vollständige Remission erreichen.

Gemäß den NCCN-Richtlinien wird die pathologische Reaktion nach dem im AJCC Cancer Staging Manual und den CAP-Richtlinien empfohlenen System bewertet:

Vollständiges Ansprechen – keine lebensfähigen Krebszellen mehr vorhanden. Mäßiges Ansprechen – nur kleine Cluster/einzelne Krebszellen bleiben übrig. Minimales Ansprechen – verbliebener Restkrebs, aber mit vorherrschender Fibrose. Schlechtes Ansprechen – minimale/keine Tumorabtötungen, ausgedehnter Restkrebs
bis Studienabschluss (voraussichtlich 5 Jahre ab Eröffnung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

Robert L. Sloan Fund for Cancer Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Curtland Deville, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIB2289
  • IRB00335181 (Andere Kennung: Johns Hopkins Medicine)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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