术前大分割质子治疗 (PRONTO)
2026年4月15日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
术前大分割质子治疗四肢和躯干软组织肉瘤的前瞻性 II 期试验
这项研究的目的是观察质子治疗对于某些类型的肉瘤（四肢和躯干软组织）是否安全有效。 作为研究的一部分，在参与者进行肉瘤手术之前，患者将接受五次质子治疗。 该研究将测量手术后伤口并发症和功能结果/生活质量。
患者将被要求填写关于从入组时到手术后约两年的治疗和生活质量的调查问卷。 否则，参与者将接受治疗团队的标准护理随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Curtiland Deville, MD
- 电话号码：202-537-4788
- 邮箱：cdeville@jhmi.edu
研究联系人备份
- 姓名：Ryan Manuel
- 邮箱：rmanuel5@jhmi.edu
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20016
- 招聘中
- Sibley Memorial Hospital
-
接触：
- Curtiland Deville, MD
- 电话号码：202-537-4788
- 邮箱：cdeville@jhmi.edu
-
接触：
- Dana Kaplin
- 电话号码：410-614-3950
- 邮箱：dkaplin1@jhmi.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者（≥18岁）
- 原发性或局部复发性四肢或躯干软组织肉瘤患者
- WHO/ECOG 状态 ≤2
排除标准：
- 既往局部放射治疗史
- 在模拟或治疗期间无法忍受治疗姿势
- 肿瘤起源于腹膜后位置
- 计划接受全身治疗的患者，包括化疗、靶向药物和免疫治疗
- 过去 2 年内共存恶性肿瘤或接受过治疗的恶性肿瘤预计会限制预期寿命；不包括完全切除的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌、原位乳腺癌或宫颈恶性肿瘤或研究者自行判断的其他病变。
- 确认怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：术前大分割质子治疗
在手术切除肉瘤之前，患者将接受 5 次质子治疗。
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这项研究的目的是看看大分割治疗肉瘤是否也能为患者提供更快、更安全的治疗结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要伤口并发症发生率
大体时间：手术后90天
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CAN-NCIC-SR2 试验定义的主要伤口并发症的数量（“在全身或区域麻醉下进行二次手术进行伤口修复（清创、手术引流和二次伤口闭合，包括旋转成形术、游离皮瓣或皮肤移植）”，或伤口无需二次手术的管理……[包括]无需全身或局部麻醉（主要是抽吸血清）的侵入性手术、重新入院进行伤口护理（例如静脉注射抗生素）或持续深度包扎 120 天或更长时间。”）
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手术后90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性≥3级不良事件的发生率
大体时间：治疗后2年
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急性 3 级或以上不良事件发生率 (CTCAE5)
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治疗后2年
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局部无复发生存率
大体时间：入学后1年和2年
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在指定时间点 CT 和/或 MRI 未出现局部复发的患者人数。
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入学后1年和2年
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无转移生存率
大体时间：入学后1年和2年
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在指定时间点 CT 和/或 MRI 未发现转移的患者数量。
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入学后1年和2年
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晚期≥2级放射毒性发生率
大体时间：中位随访两年
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与放射治疗相关的 2 级或以上 CTCAE5 不良事件发生率（纤维化、淋巴水肿或关节僵硬）。
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中位随访两年
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肌肉骨骼肿瘤评定量表分数
大体时间：基线、放射治疗结束后 2-12 周、手术后（3-6 个月随访）、随访期间每 3 个月一次，持续 2 年
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肌肉骨骼肿瘤评定量表测量肌肉骨骼肿瘤患者的身体功能。
MSTS 的总分范围为 0-30，分数越高表明功能越好。
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基线、放射治疗结束后 2-12 周、手术后（3-6 个月随访）、随访期间每 3 个月一次，持续 2 年
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多伦多肢体抢救评分 (TESS) 分数
大体时间：基线、放射治疗结束后 2-12 周、手术后（3-6 个月随访）、随访期间每 3 个月一次，持续 2 年
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多伦多肢体挽救评分 (TESS) 衡量肌肉骨骼肿瘤患者的身体功能。
TESS 的总分范围为 0-100，分数越高表明功能越好。
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基线、放射治疗结束后 2-12 周、手术后（3-6 个月随访）、随访期间每 3 个月一次，持续 2 年
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癌症治疗功能评估 - 一般 (FACT-G) 分数
大体时间：基线、放射治疗结束后 2-12 周、手术后（3-6 个月随访）、随访期间每 3 个月一次，持续 2 年
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癌症治疗一般功能评估 (FACT-G) 衡量癌症患者的生活质量。
FACT-G 的总分范围为 0-108，分数越高表明功能越好。
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基线、放射治疗结束后 2-12 周、手术后（3-6 个月随访）、随访期间每 3 个月一次，持续 2 年
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病理完全缓解率
大体时间：通过研究结论（预计开业后 5 年）
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病理完全缓解率报告为治疗后达到病理完全缓解的患者数量。 根据 NCCN 指南，病理反应按照 AJCC 癌症分期手册和 CAP 指南推荐的系统进行分级： 完全缓解 - 没有剩余存活的癌细胞 中度缓解 - 仅保留小簇/单个癌细胞 最低限度缓解 - 残留残留癌症，但纤维化为主 不良反应 - 最小/无肿瘤杀死，广泛残留癌症 |
通过研究结论（预计开业后 5 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Curtland Deville, MD、Johns Hopkins School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月18日
初级完成 (估计的)
2030年12月1日
研究完成 (估计的)
2032年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月14日
首次发布 (实际的)
2023年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月15日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.