Předoperační hypofrakcionovaná protonová terapie (PRONTO)
15. dubna 2026 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
PROspektivní studie fáze II předoperační hypofrakcionované protoN terapie pro sarkóm měkkých tkání končetin a trupu
Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda je protonová léčba určitých druhů sarkomů (měkké tkáně končetin a trupu) bezpečná a účinná. V rámci studie budou pacienti absolvovat pět frakcí protonové terapie, než účastníci podstoupí operaci sarkomu. Studie bude měřit komplikace rány a funkční výsledky / kvalitu života po výkonech.
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazníky o léčbě a kvalitě života od okamžiku zařazení do studie až do dvou let po operaci. V opačném případě budou mít účastníci standardní péči s léčebným týmem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Curtiland Deville, MD
- Telefonní číslo: 202-537-4788
- E-mail: cdeville@jhmi.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ryan Manuel
- E-mail: rmanuel5@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Nábor
- Sibley Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Curtiland Deville, MD
- Telefonní číslo: 202-537-4788
- E-mail: cdeville@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Dana Kaplin
- Telefonní číslo: 410-614-3950
- E-mail: dkaplin1@jhmi.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥18 let)
- Pacienti s primárním nebo lokálně recidivujícím sarkomem končetiny nebo trupu měkkých tkání
- Stav WHO/ECOG ≤2
Kritéria vyloučení:
- Historie předchozí lokální radiační terapie
- Neschopnost tolerovat léčebnou polohu po dobu trvání simulace nebo léčby
- Nádor pocházející z retroperitoneální lokalizace
- Pacienti plánovaní na systémovou léčbu včetně chemoterapie, cílených léků a imunoterapie
- Koexistující malignita nebo léčená malignita v posledních 2 letech, u nichž se očekává, že omezí očekávanou délku života; nezahrnuje kompletně resekovaný kožní bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom, in situ prsní nebo cervikální malignity nebo jiné patologické stavy podle uvážení výzkumníků.
- Potvrzené těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předoperační hypofrakcionovaná protonová terapie
Pacienti budou mít 5 frakcí protonové terapie před chirurgickou resekcí jejich sarkomu.
|
Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda hypofrakcionace při léčbě sarkomu také poskytne pacientům rychlejší a bezpečnější výsledek léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra závažných komplikací rány
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Počet závažných komplikací rány, jak je definováno ve studii CAN-NCIC-SR2 („sekundární operace v celkové nebo regionální anestezii pro hojení rány (debridement, operační drenáž a sekundární uzavření rány včetně rotační plastiky, volných laloků nebo kožních štěpů) nebo rána léčba bez sekundární operace…[včetně] invazivní procedury bez celkové nebo regionální anestezie (zejména aspirace seromu), opětovné přijetí k ošetření rány, jako je intravenózní podávání antibiotik, nebo přetrvávající hluboké balení po dobu 120 dnů nebo déle.“)
|
90 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt akutních nežádoucích účinků stupně ≥3
Časové okno: 2 roky po léčbě
|
Míra akutních nežádoucích příhod stupně 3 nebo vyšší (CTCAE5)
|
2 roky po léčbě
|
|
Míra přežití bez lokální recidivy
Časové okno: 1 a 2 roky po zápisu
|
Počet pacientů bez lokální recidivy na CT a/nebo MRI ve specifikovaných časových bodech.
|
1 a 2 roky po zápisu
|
|
Míra přežití bez metastáz
Časové okno: 1 a 2 roky po zápisu
|
Počet pacientů bez metastáz na CT a/nebo MRI ve specifikovaných časových bodech.
|
1 a 2 roky po zápisu
|
|
Míra radiační toxicity pozdního stupně ≥2
Časové okno: medián dvouletého sledování
|
Míra nežádoucích příhod CTCAE5 stupně 2 nebo vyššího spojených s radiační terapií (fibróza, lymfedém nebo ztuhlost kloubů).
|
medián dvouletého sledování
|
|
Skóre stupnice hodnocení muskuloskeletálních nádorů
Časové okno: výchozí stav, 2-12 týdnů po ukončení radiační terapie, po operaci (3-6 měsíců sledování), každé 3 měsíce během sledování po dobu 2 let
|
Škála hodnocení muskuloskeletálních nádorů měří fyzické funkce u pacientů s muskuloskeletálními nádory.
Celkové skóre pro MSTS se pohybuje v rozmezí 0-30, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší funkci.
|
výchozí stav, 2-12 týdnů po ukončení radiační terapie, po operaci (3-6 měsíců sledování), každé 3 měsíce během sledování po dobu 2 let
|
|
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) skóre
Časové okno: výchozí stav, 2-12 týdnů po ukončení radiační terapie, po operaci (3-6 měsíců sledování), každé 3 měsíce během sledování po dobu 2 let
|
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) měří fyzické funkce u pacientů s muskuloskeletálními nádory.
Celkové skóre pro TESS se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší funkci.
|
výchozí stav, 2-12 týdnů po ukončení radiační terapie, po operaci (3-6 měsíců sledování), každé 3 měsíce během sledování po dobu 2 let
|
|
Funkční hodnocení skóre obecné terapie rakoviny (FACT-G).
Časové okno: výchozí stav, 2-12 týdnů po ukončení radiační terapie, po operaci (3-6 měsíců sledování), každé 3 měsíce během sledování po dobu 2 let
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G) měří kvalitu života pacientů s rakovinou.
Celkové skóre pro FACT-G se pohybuje v rozmezí 0-108, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší funkci.
|
výchozí stav, 2-12 týdnů po ukončení radiační terapie, po operaci (3-6 měsíců sledování), každé 3 měsíce během sledování po dobu 2 let
|
|
Míra úplné patologické odpovědi
Časové okno: až po ukončení studia (odhadem 5 let od otevření)
|
Míra patologické kompletní odpovědi se uvádí jako počet pacientů, kteří po léčbě dosáhnou úplné patologické odpovědi. Podle pokynů NCCN je patologická odpověď hodnocena systémem doporučeným AJCC Cancer Staging Manual a pokyny CAP: Kompletní odpověď - žádné zbývající životaschopné rakovinné buňky Střední odpověď - zůstávají pouze malé shluky / jednotlivé rakovinné buňky Minimální odpověď - zbývající rakovina, ale s převládající fibrózou Špatná odpověď - minimální / žádné zabíjení nádorů, rozsáhlá reziduální rakovina |
až po ukončení studia (odhadem 5 let od otevření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Curtland Deville, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIB2289
- IRB00335181 (Jiný identifikátor: Johns Hopkins Medicine)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkom měkkých tkání
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiDokončenoAdhezivní kapsulitida | ınstrument assısted Soft tıssue molılızatıonKrocan