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筋肉の質と量の変化に関するハイネックスゼリーのランダム化対照試験

台湾は2025年に超高齢社会を迎えます。 高齢者の健康問題はますます注目を集めています。 こうした高齢者問題の中でもサルコペニアは重要な問題です。 サルコペニアは老年期の障害の原因です。 これは、全身の骨格筋量と機能が持続的かつ全般的に失われることを特徴とし、障害、生活の質の低下、さらには自分の身の回りのことができなくなり、死亡リスクの増加につながる可能性があります。 人間の骨格筋は年齢とともに減少します。 40 歳を過ぎると、筋肉量は 10 年あたり 8% の割合で失われます。 70 歳を超えると、平均して 10 年あたり 15% の割合で失われます。 すべての高齢者は加齢により筋肉量が減少しますが、減少の程度や減少の速度には個人差があります。 加齢以外にも慢性疾患が原因となることもあります。

サルコペニア介入の最初の選択肢は、運動介入と栄養介入です。 栄養要件に関しては、高齢者は筋肉を構築するために1日あたり少なくとも15グラムの必須アミノ酸が必要です。 その中でもロイシンは最も重要であり、タンパク質の生産を増加させ、分解を減らすことができます。 ロイシンが豊富な食品には、大豆、魚、牛肉などがあります。 しかし、高齢者は、歯の問題や咀嚼や飲み込みの問題などの嚥下障害が原因で、毎日の食事から十分なタンパク質をスムーズに摂取できない場合があります。 したがって、筋肉量の改善には経口栄養補助食品が比較的重要です。 栄養補助食品ハイネックスゼリーは、1食分あたり303カロリーで、最大15gの高品質タンパク質と、筋肉合成と組織修復に有益な多量の分岐鎖アミノ酸、さらにさまざまなミネラル、ビタミン、水を含んでいます。水溶性食物繊維、加水分解コラーゲンなどの成分が栄養補給を強化し、健康を維持します。

要約すると、この研究は、ランダム化介入と対照試験により、筋肉量の質と量の変化に対するハイネックスゼリーの栄養補助的介入の効果を調査することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Kaohsiung、台湾、807
        • 募集
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 50歳以上の成人(50歳を含む)。
  • 研究に協力できる。
  • 3か月以内の外科的介入はありません。

除外基準:

  • 明らかに運動困難(切断など)があり、研究に協力できない方。
  • ペースメーカーや体内用電子医療機器を装着されている方。
  • 妊娠中の女性。
  • 体重や筋肉量の変化に影響を与える可能性のある薬物または介入療法(他の経口栄養補助食品、医薬品、減量薬、肥満患者向け胃内視鏡療法、肥満手術、鍼治療、はり治療、電気刺激など)の使用。
  • 乳製品または大豆製品に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ハイネックスゼリー栄養補助食品介入グループ
第0週目、第4週目(前後14日)、第8週目(前後14日)、第12週目(前後14日)、栄養補助食品「ハイネックスゼリー1」を毎日介入しながら、食事・運動健康教育を実施第0週から第8週までの1日あたりの摂取量。
  1. 名前: ハイネックスゼリー
  2. 剤形:半固形ゼリー/A-114001297-00000-2
  3. 用量: 300g/パック (1回分あたり)
  4. 投与スケジュール: 1 日あたり 1 パック (1 回分)
  5. 作用機序:栄養補助食品半固形食品(内容量61~91g/100g、たんぱく質4.0~6.0/100g、 飽和脂肪酸 0.72~1.08g/100g、 炭水化物 12.56~18.84g/100g、 食物繊維1.0~1.4g/100g)、 栄養補助食品として利用されています。
介入なし:日常ケアグループ
第0週目、第4週目(前後14日)、第8週目(前後14日)、第12週目(前後14日)に定期的に食事・運動健康教育を実施した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間後のベースラインの付属肢骨格筋量指数からの変化
時間枠:最初のセッションから8週間後
Inbody S10 を使用して評価された四肢骨格筋量指数
最初のセッションから8週間後
8週間後のベースライン握力からの変化
時間枠:最初のセッションから8週間後
Jamarハンドヘルドダイナモメーターでキログラム単位で評価
最初のセッションから8週間後
8週間後の5回の座位・立位テストのベースラインパフォーマンスからの変化
時間枠:最初のセッションから8週間後
数秒で評価される
最初のセッションから8週間後
8週間後の6メートル歩行テストにおけるベースラインパフォーマンスからの変化
時間枠:最初のセッションから8週間後
数秒で評価される
最初のセッションから8週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月15日

最初の投稿 (実際)

2023年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月17日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KMUHIRB-F(I)-20220124

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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