- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05917353
En randomisert kontrollforsøk med Hinex Jelly om endringer i muskelkvalitet og -mengde
Taiwan er i ferd med å gå inn i et superaldrende samfunn i 2025. Helseproblemene til eldre får mer og mer oppmerksomhet. Blant disse geriatriske problemene er sarkopeni et viktig tema. Sarkopeni er synderen bak funksjonshemming i alderdommen. Det kjennetegnes ved vedvarende og generelt tap av skjelettmuskelmasse og funksjon i hele kroppen, noe som kan føre til funksjonshemming, redusert livskvalitet og til og med manglende evne til å ta vare på deg selv og økt risiko for død. Menneskelig skjelettmuskulatur avtar med alderen. Etter fylte 40 år vil muskelmasse gå tapt med en hastighet på 8 % per tiår; etter fylte 70 år vil det gå tapt med en raskere hastighet på 15 % per tiår i gjennomsnitt. Selv om alle eldre vil miste muskelmasse på grunn av aldring, varierer graden og hastigheten på tapet fra person til person. I tillegg til aldring kan det også være forårsaket av kroniske sykdommer.
Treningsintervensjon og ernæringsintervensjon er førstevalg for sarkopeniintervensjon. Når det gjelder ernæringsbehov, trenger eldre minst 15 gram essensielle aminosyrer per dag for muskelbygging. Blant dem er leucin den viktigste, som kan øke proteinproduksjonen og redusere nedbrytningen. Mat rik på leucin inkluderer soyabønner, fisk eller biff. Imidlertid kan eldre mennesker ikke være i stand til å få nok protein fra det daglige kostholdet sitt jevnt, ofte på grunn av dysfagi, for eksempel tannproblemer eller tygge- og svelgeproblemer. Derfor er orale kosttilskudd relativt viktige for forbedring av muskelmasse. Kosttilskudd Hinex Jelly har 303 kalorier per porsjon, inneholder opptil 15 g protein av høy kvalitet og en høy mengde forgrenede aminosyrer, som er gunstig for muskelsyntese og vevsreparasjon, pluss en rekke mineraler, vitaminer, vann- løselig kostfiber, hydrolysert kollagen og andre ingredienser kan styrke kosttilskudd, opprettholde god helse.
Oppsummert har denne studien til hensikt å utforske effekten av Hinex Jelly ernæringstilleggsintervensjon på muskelmassekvalitet og mengdeendringer ved hjelp av randomisert intervensjon og kontrollerte studier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chen-Cheng Yang, MD
- Telefonnummer: 3460 +886-7-803-6783
- E-post: kmshhinexjelly@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Rekruttering
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chen-Cheng Yang, MD
- Telefonnummer: 3460 +886-7-803-6783
- E-post: kmshhinexjelly@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 50 år (inkludert 50 år).
- Kan samarbeide med studiet.
- Ingen kirurgisk inngrep innen 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- De som har åpenbare bevegelsesvansker (som amputasjon) og ikke kan samarbeide med studien.
- De som er utstyrt med pacemakere eller internt elektronisk medisinsk utstyr.
- Gravide kvinner.
- Bruk av medikamenter eller intervensjonsterapi som kan påvirke endringer i kroppsvekt eller muskelmasse (som andre orale kosttilskudd, medisin, vektreduksjonsmedisin, bariatrisk gastrisk endoskopiterapi, fedmekirurgi, akupunktur, akupunktur, elektrisk stimulering, etc.).
- Allergisk mot meieri- eller soyaprodukter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hinex Jelly Nutritional Supplement Intervention Group
Uke 0, uke 4 (14 dager før og etter), uke 8 (14 dager før og etter), uke 12 (14 dager før og etter), kosthold og treningshelseundervisning ble gitt, med daglig intervensjon av Hinex Jelly kosttilskudd 1 servering per dag i 0. til 8. uke;
|
|
|
Ingen inngripen: Rutineomsorgsgruppe
Uke 0, uke 4 (14 dager før og etter), uke 8 (14 dager før og etter), uke 12 (14 dager før og etter), ble forsøkspersonene gitt regelmessig kostholds- og treningshelseundervisning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline appendikulær skjelettmuskelmasseindeks ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter første økt
|
Appendikulær skjelettmuskelmasseindeks vurdert ved bruk av Inbody S10
|
8 uker etter første økt
|
|
Bytt fra baseline håndgrepsstyrke ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter første økt
|
vurdert med et Jamar håndholdt dynamometer i kilo
|
8 uker etter første økt
|
|
Bytt fra Baseline-ytelse på 5-repetisjonstesten for å stå og stå etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter første økt
|
vurderes på sekunder
|
8 uker etter første økt
|
|
Endring fra Baseline-ytelse på 6-meters gangtest ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter første økt
|
vurderes på sekunder
|
8 uker etter første økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KMUHIRB-F(I)-20220124
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .