- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05917353
Un ensayo de control aleatorizado de Hinex Jelly sobre los cambios en la calidad y cantidad muscular
Taiwán está a punto de ingresar a una sociedad súper envejecida en 2025. Los problemas de salud de los ancianos están recibiendo cada vez más atención. Entre estos problemas geriátricos, la sarcopenia es un tema importante. La sarcopenia es la culpable de la discapacidad en la vejez. Se caracteriza por la pérdida persistente y general de la masa y función del músculo esquelético en todo el cuerpo, lo que puede provocar discapacidad, disminución de la calidad de vida e incluso incapacidad para cuidar de sí mismo y un mayor riesgo de muerte. El músculo esquelético humano disminuye con la edad. Después de los 40 años, la masa muscular se perderá a un ritmo del 8% por década; después de los 70 años, se perderá a un ritmo más rápido del 15% por década en promedio. Aunque todas las personas mayores perderán masa muscular debido al envejecimiento, el grado y la velocidad de la pérdida varían de una persona a otra. Además del envejecimiento, también puede ser causado por enfermedades crónicas.
La intervención de ejercicio y la intervención nutricional son las primeras opciones para la intervención de sarcopenia. En cuanto a los requerimientos nutricionales, las personas mayores necesitan al menos 15 gramos de aminoácidos esenciales por día para la construcción muscular. Entre ellos, la leucina es la más importante, que puede aumentar la producción de proteínas y reducir la descomposición. Los alimentos ricos en leucina incluyen la soja, el pescado o la carne de res. Sin embargo, es posible que las personas mayores no obtengan suficientes proteínas de su dieta diaria sin problemas, a menudo debido a la disfagia, como problemas dentales o problemas para masticar y tragar. Por lo tanto, los suplementos nutricionales orales son relativamente importantes para la mejora de la masa muscular. Suplemento Nutricional Hinex Jelly tiene 303 calorías por porción, contiene hasta 15g de proteína de alta calidad y una alta cantidad de aminoácidos de cadena ramificada, lo cual es beneficioso para la síntesis muscular y reparación de tejidos, además de una variedad de minerales, vitaminas, agua- fibra dietética soluble, colágeno hidrolizado y otros ingredientes pueden fortalecer los suplementos nutricionales, mantener una buena salud.
En resumen, este estudio tiene la intención de explorar el efecto de la intervención suplementaria nutricional Hinex Jelly sobre los cambios en la calidad y cantidad de la masa muscular mediante una intervención aleatoria y ensayos controlados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chen-Cheng Yang, MD
- Número de teléfono: 3460 +886-7-803-6783
- Correo electrónico: kmshhinexjelly@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 807
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Contacto:
- Chen-Cheng Yang, MD
- Número de teléfono: 3460 +886-7-803-6783
- Correo electrónico: kmshhinexjelly@gmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 50 años (incluye 50 años).
- Puede cooperar con el estudio.
- Sin intervención quirúrgica en 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que tienen una dificultad obvia en el movimiento (como una amputación) y no pueden cooperar con el estudio.
- Aquellos que estén equipados con marcapasos o dispositivos médicos electrónicos internos.
- Mujeres embarazadas.
- Uso de medicamentos o terapia de intervención que pueden afectar los cambios en el peso corporal o la masa muscular (como otros suplementos nutricionales orales, medicamentos, medicamentos para la reducción de peso, terapia de endoscopia gástrica bariátrica, cirugía bariátrica, acupuntura, acupuntura, estimulación eléctrica, etc.).
- Alérgico a los productos lácteos o de soja.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención del Suplemento Nutricional Hinex Jelly
Semana 0, Semana 4 (14 días antes y después), Semana 8 (14 días antes y después), Semana 12 (14 días antes y después), se brindó educación para la salud dieta y ejercicio, con intervención diaria de suplementos nutricionales Hinex Jelly 1 sirviendo por día durante la semana 0 a la 8;
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Sin intervención: Grupo de atención de rutina
Semana 0, Semana 4 (14 días antes y después), Semana 8 (14 días antes y después), Semana 12 (14 días antes y después), los sujetos recibieron educación sobre salud dietética y ejercicio regular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el índice de masa muscular esquelética apendicular basal a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la primera sesión
|
Índice de masa muscular esquelética apendicular evaluado con el Inbody S10
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8 semanas después de la primera sesión
|
Cambio con respecto a la fuerza de prensión inicial a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la primera sesión
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evaluado con un dinamómetro de mano Jamar en kilogramos
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8 semanas después de la primera sesión
|
Cambio con respecto al rendimiento inicial en la prueba de 5 repeticiones de estar sentado y de pie a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la primera sesión
|
evaluado en segundos
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8 semanas después de la primera sesión
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Cambio con respecto al rendimiento inicial en la prueba de caminata de 6 metros a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la primera sesión
|
evaluado en segundos
|
8 semanas después de la primera sesión
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KMUHIRB-F(I)-20220124
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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