- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05917353
Рандомизированное контрольное исследование Hinex Jelly на изменение качества и количества мышц
В 2025 году Тайвань собирается войти в общество сверхстарения. Проблемам здоровья пожилых людей уделяется все больше внимания. Среди этих гериатрических проблем саркопения является важной проблемой. Саркопения является виновником инвалидности в пожилом возрасте. Он характеризуется стойкой и общей потерей массы и функции скелетных мышц во всем теле, что может привести к инвалидности, снижению качества жизни и даже неспособности позаботиться о себе и повышенному риску смерти. Скелетные мышцы человека с возрастом уменьшаются. После 40 лет мышечная масса будет теряться со скоростью 8% за десятилетие; после 70 лет он будет теряться быстрее, в среднем на 15% за десятилетие. Хотя все пожилые люди теряют мышечную массу из-за старения, степень и скорость потери варьируются от человека к человеку. Помимо старения, это также может быть вызвано хроническими заболеваниями.
Физические упражнения и питание являются первым выбором для лечения саркопении. Что касается потребностей в питании, пожилым людям необходимо не менее 15 граммов незаменимых аминокислот в день для наращивания мышечной массы. Среди них наиболее важным является лейцин, который может увеличить производство белка и уменьшить разложение. Продукты, богатые лейцином, включают соевые бобы, рыбу или говядину. Тем не менее, пожилые люди могут быть не в состоянии получать достаточное количество белка из своего ежедневного рациона, часто из-за дисфагии, такой как проблемы с зубами или проблемы с жеванием и глотанием. Таким образом, пероральные пищевые добавки относительно важны для увеличения мышечной массы. Пищевая добавка Hinex Jelly содержит 303 калории на порцию, содержит до 15 г высококачественного белка и большое количество аминокислот с разветвленной цепью, что полезно для синтеза мышц и восстановления тканей, а также различные минералы, витамины, воду- растворимое пищевое волокно, гидролизованный коллаген и другие ингредиенты могут усилить пищевые добавки, поддерживать хорошее здоровье.
Таким образом, это исследование предназначено для изучения влияния пищевых добавок Hinex Jelly на изменения качества и количества мышечной массы посредством рандомизированного вмешательства и контролируемых испытаний.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chen-Cheng Yang, MD
- Номер телефона: 3460 +886-7-803-6783
- Электронная почта: kmshhinexjelly@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 807
- Рекрутинг
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Контакт:
- Chen-Cheng Yang, MD
- Номер телефона: 3460 +886-7-803-6783
- Электронная почта: kmshhinexjelly@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 50 лет (включая 50 лет).
- Может сотрудничать с исследованием.
- Отсутствие оперативного вмешательства в течение 3 мес.
Критерий исключения:
- Те, у кого есть очевидные трудности с движением (например, ампутация) и которые не могут участвовать в исследовании.
- Те, у кого есть кардиостимуляторы или внутренние электронные медицинские устройства.
- Беременные женщины.
- Использование лекарств или интервенционной терапии, которые могут повлиять на изменение массы тела или мышечной массы (например, другие пероральные пищевые добавки, лекарства, лекарства для снижения веса, бариатрическая эндоскопия желудка, бариатрическая хирургия, иглоукалывание, иглоукалывание, электростимуляция и т. д.).
- Аллергия на молочные или соевые продукты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Hinex Jelly Food Supplement Группа вмешательства
0-я неделя, 4-я неделя (14 дней до и после), 8-я неделя (14 дней до и после), 12-я неделя (14 дней до и после), проводилось санитарное просвещение по диете и физическим упражнениям с ежедневным приемом пищевых добавок Hinex Jelly 1 порция в день в период с 0-й по 8-ю неделю;
|
|
|
Без вмешательства: Группа повседневного ухода
0-я неделя, 4-я неделя (14 дней до и после), 8-я неделя (14 дней до и после), 12-я неделя (14 дней до и после) испытуемых регулярно обучали диете и физическим упражнениям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным индексом массы скелетных мышц аппендикулярного отдела через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель после первого сеанса
|
Аппендикулярный индекс массы скелетных мышц, оцененный с помощью Inbody S10
|
8 недель после первого сеанса
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы хвата через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель после первого сеанса
|
оценивается с помощью ручного динамометра Jamar в килограммах
|
8 недель после первого сеанса
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем производительности в 5-повторном тесте «сидя-встать» через 8 недель.
Временное ограничение: 8 недель после первого сеанса
|
оценивается в секундах
|
8 недель после первого сеанса
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем производительности в тесте с ходьбой на 6 метров через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель после первого сеанса
|
оценивается в секундах
|
8 недель после первого сеанса
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KMUHIRB-F(I)-20220124
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .