- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05917353
Una prova di controllo randomizzata di Hinex Jelly sui cambiamenti nella qualità e nella quantità muscolare
Taiwan sta per entrare in una società super-invecchiata nel 2025. I problemi di salute degli anziani stanno ricevendo sempre più attenzione. Tra questi problemi geriatrici, la sarcopenia è un problema importante. La sarcopenia è il colpevole della disabilità in età avanzata. È caratterizzato da una perdita persistente e generale della massa muscolare scheletrica e della funzione in tutto il corpo, che può portare a disabilità, diminuzione della qualità della vita e persino incapacità di prendersi cura di se stessi e un aumento del rischio di morte. Il muscolo scheletrico umano diminuisce con l'età. Dopo i 40 anni, la massa muscolare si perderà a un tasso dell'8% per decennio; dopo i 70 anni, andrà perso a un ritmo più veloce del 15% in media per decennio. Sebbene tutti gli anziani perdano massa muscolare a causa dell'invecchiamento, il grado e la velocità della perdita variano da persona a persona. Oltre all'invecchiamento, può anche essere causato da malattie croniche.
L'intervento sull'esercizio fisico e l'intervento nutrizionale sono le prime scelte per l'intervento sulla sarcopenia. Per quanto riguarda i fabbisogni nutrizionali, gli anziani hanno bisogno di almeno 15 grammi di aminoacidi essenziali al giorno per la costruzione muscolare. Tra questi, il più importante è la leucina, che può aumentare la produzione di proteine e ridurre la decomposizione. Gli alimenti ricchi di leucina includono semi di soia, pesce o manzo. Tuttavia, le persone anziane potrebbero non essere in grado di assumere abbastanza proteine dalla loro dieta quotidiana senza intoppi, spesso a causa della disfagia, come problemi dentali o problemi di masticazione e deglutizione. Pertanto, gli integratori alimentari orali sono relativamente importanti per il miglioramento della massa muscolare. L'integratore alimentare Hinex Jelly ha 303 calorie per porzione, contiene fino a 15 g di proteine di alta qualità e un'elevata quantità di aminoacidi a catena ramificata, che è benefico per la sintesi muscolare e la riparazione dei tessuti, oltre a una varietà di minerali, vitamine, acqua- fibra alimentare solubile, collagene idrolizzato e altri ingredienti possono rafforzare gli integratori alimentari, mantenere una buona salute.
In sintesi, questo studio intende esplorare l'effetto dell'intervento nutrizionale supplementare di Hinex Jelly sui cambiamenti di qualità e quantità della massa muscolare mediante interventi randomizzati e studi controllati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chen-Cheng Yang, MD
- Numero di telefono: 3460 +886-7-803-6783
- Email: kmshhinexjelly@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Reclutamento
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Contatto:
- Chen-Cheng Yang, MD
- Numero di telefono: 3460 +886-7-803-6783
- Email: kmshhinexjelly@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età superiore ai 50 anni (inclusi i 50 anni).
- Può collaborare con lo studio.
- Nessun intervento chirurgico entro 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno evidenti difficoltà di movimento (come l'amputazione) e non possono collaborare allo studio.
- Coloro che sono dotati di pacemaker o dispositivi medici elettronici interni.
- Donne incinte.
- Uso di farmaci o terapia interventistica che possono influire sui cambiamenti del peso corporeo o della massa muscolare (come altri integratori nutrizionali orali, farmaci, medicinali per la riduzione del peso, terapia di endoscopia gastrica bariatrica, chirurgia bariatrica, agopuntura, agopuntura, stimolazione elettrica, ecc.).
- Allergico ai latticini o ai prodotti a base di soia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento sul supplemento nutrizionale Hinex Jelly
Settimana 0, Settimana 4 (14 giorni prima e dopo), Settimana 8 (14 giorni prima e dopo), Settimana 12 (14 giorni prima e dopo), è stata data educazione sanitaria alla dieta e all'esercizio fisico, con l'intervento quotidiano degli integratori alimentari Hinex Jelly 1 servire al giorno dalla 0a all'8a settimana;
|
|
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Nessun intervento: Gruppo di cure di routine
Settimana 0, Settimana 4 (14 giorni prima e dopo), Settimana 8 (14 giorni prima e dopo), Settimana 12 (14 giorni prima e dopo), i soggetti hanno ricevuto una regolare educazione alimentare ed esercizio fisico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'indice di massa muscolare scheletrica appendicolare a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la prima seduta
|
Indice di massa muscolare scheletrica appendicolare valutato utilizzando Inbody S10
|
8 settimane dopo la prima seduta
|
|
Modifica dalla forza di presa della mano di base a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la prima seduta
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valutato con un dinamometro portatile Jamar in chilogrammi
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8 settimane dopo la prima seduta
|
|
Variazione rispetto alle prestazioni di base nel test sit-to-stand a 5 ripetizioni a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la prima seduta
|
valutato in secondi
|
8 settimane dopo la prima seduta
|
|
Variazione rispetto alle prestazioni di base nel test del cammino di 6 metri a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la prima seduta
|
valutato in secondi
|
8 settimane dopo la prima seduta
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KMUHIRB-F(I)-20220124
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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