- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05917353
Eine randomisierte Kontrollstudie mit Hinex Jelly zu Veränderungen der Muskelqualität und -quantität
Taiwan steht im Jahr 2025 kurz davor, in eine überalterte Gesellschaft einzutreten. Den gesundheitlichen Problemen älterer Menschen wird immer mehr Aufmerksamkeit geschenkt. Unter diesen geriatrischen Problemen ist Sarkopenie ein wichtiges Thema. Sarkopenie ist die Ursache für eine Behinderung im Alter. Sie zeichnet sich durch einen anhaltenden und allgemeinen Verlust der Skelettmuskelmasse und -funktion im gesamten Körper aus, der zu Behinderungen, einer verminderten Lebensqualität und sogar der Unfähigkeit, für sich selbst zu sorgen, und einem erhöhten Sterberisiko führen kann. Die menschliche Skelettmuskulatur nimmt mit zunehmendem Alter ab. Nach dem 40. Lebensjahr wird die Muskelmasse mit einer Rate von 8 % pro Jahrzehnt verloren gehen; Nach dem 70. Lebensjahr geht es mit durchschnittlich 15 % pro Jahrzehnt schneller verloren. Obwohl alle älteren Menschen aufgrund des Alterns Muskelmasse verlieren, ist das Ausmaß und die Geschwindigkeit des Verlusts von Person zu Person unterschiedlich. Neben dem Alter können auch chronische Krankheiten die Ursache sein.
Bewegungseingriffe und Ernährungsinterventionen sind die ersten Optionen für die Sarkopenie-Intervention. Was den Nährstoffbedarf betrifft, so benötigen ältere Menschen für den Muskelaufbau mindestens 15 Gramm essentielle Aminosäuren pro Tag. Unter ihnen ist Leucin das wichtigste, da es die Proteinproduktion steigern und den Abbau reduzieren kann. Zu den leucinreichen Lebensmitteln gehören Sojabohnen, Fisch oder Rindfleisch. Ältere Menschen können jedoch möglicherweise nicht ausreichend Protein aus ihrer täglichen Ernährung aufnehmen, häufig aufgrund von Dysphagie, wie z. B. Zahnproblemen oder Kau- und Schluckbeschwerden. Daher sind orale Nahrungsergänzungsmittel für den Aufbau von Muskelmasse relativ wichtig. Das Nahrungsergänzungsmittel Hinex Jelly hat 303 Kalorien pro Portion, enthält bis zu 15 g hochwertiges Protein und eine große Menge an verzweigtkettigen Aminosäuren, die sich positiv auf die Muskelsynthese und Gewebereparatur auswirken, sowie eine Vielzahl von Mineralien, Vitaminen und Wasser. Lösliche Ballaststoffe, hydrolysiertes Kollagen und andere Inhaltsstoffe können Nahrungsergänzungsmittel stärken und die Gesundheit erhalten.
Zusammenfassend soll in dieser Studie die Wirkung der ernährungsergänzenden Intervention von Hinex Jelly auf Veränderungen der Qualität und Quantität der Muskelmasse mittels randomisierter Intervention und kontrollierter Studien untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chen-Cheng Yang, MD
- Telefonnummer: 3460 +886-7-803-6783
- E-Mail: kmshhinexjelly@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Rekrutierung
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Chen-Cheng Yang, MD
- Telefonnummer: 3460 +886-7-803-6783
- E-Mail: kmshhinexjelly@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 50 (einschließlich 50-Jährige).
- Kann an der Studie mitarbeiten.
- Kein chirurgischer Eingriff innerhalb von 3 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die offensichtliche Bewegungsschwierigkeiten haben (z. B. Amputation) und nicht an der Studie teilnehmen können.
- Diejenigen, die mit Herzschrittmachern oder internen elektronischen medizinischen Geräten ausgestattet sind.
- Schwangere Frau.
- Verwendung von Medikamenten oder interventionellen Therapien, die Veränderungen des Körpergewichts oder der Muskelmasse beeinflussen können (z. B. andere orale Nahrungsergänzungsmittel, Medikamente, Medikamente zur Gewichtsreduktion, bariatrische Magenendoskopie-Therapie, bariatrische Chirurgie, Akupunktur, Akupunktur, elektrische Stimulation usw.).
- Allergisch gegen Milch- oder Sojaprodukte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hinex Jelly-Interventionsgruppe für Nahrungsergänzungsmittel
Woche 0, Woche 4 (14 Tage vorher und nachher), Woche 8 (14 Tage vorher und nachher), Woche 12 (14 Tage vorher und nachher), Ernährungs- und Bewegungsgesundheitserziehung wurden durchgeführt, mit täglicher Intervention von Hinex Jelly-Nahrungsergänzungsmitteln 1 Portion pro Tag während der 0. bis 8. Woche;
|
|
|
Kein Eingriff: Routine-Pflegegruppe
Woche 0, Woche 4 (14 Tage vorher und nachher), Woche 8 (14 Tage vorher und nachher), Woche 12 (14 Tage vorher und nachher) erhielten die Probanden regelmäßig Aufklärung über Ernährung und Bewegung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Index der appendikulären Skelettmuskelmasse nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der ersten Sitzung
|
Appendikulärer Skelettmuskelmassenindex, ermittelt mit dem Inbody S10
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8 Wochen nach der ersten Sitzung
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Änderung der Grundkraft des Handgriffs nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der ersten Sitzung
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ermittelt mit einem Jamar-Handdynamometer in Kilogramm
|
8 Wochen nach der ersten Sitzung
|
|
Änderung der Ausgangsleistung beim Sitz-Steh-Test mit 5 Wiederholungen nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der ersten Sitzung
|
in Sekundenschnelle beurteilt
|
8 Wochen nach der ersten Sitzung
|
|
Änderung der Ausgangsleistung beim 6-Meter-Gehtest nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der ersten Sitzung
|
in Sekundenschnelle beurteilt
|
8 Wochen nach der ersten Sitzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KMUHIRB-F(I)-20220124
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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