- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05917353
Un essai contrôlé randomisé de Hinex Jelly sur les modifications de la qualité et de la quantité musculaires
Taïwan est sur le point d'entrer dans une société super-âgée en 2025. Les problèmes de santé des personnes âgées retiennent de plus en plus l'attention. Parmi ces problèmes gériatriques, la sarcopénie est un problème important. La sarcopénie est le coupable de l'invalidité chez les personnes âgées. Elle se caractérise par une perte persistante et générale de la masse musculaire squelettique et de la fonction dans tout le corps, ce qui peut entraîner une invalidité, une diminution de la qualité de vie et même une incapacité à prendre soin de soi et un risque accru de décès. Le muscle squelettique humain diminue avec l'âge. Après l'âge de 40 ans, la masse musculaire sera perdue à un rythme de 8 % par décennie ; après l'âge de 70 ans, il sera perdu à un rythme plus rapide de 15 % par décennie en moyenne. Bien que toutes les personnes âgées perdent de la masse musculaire en raison du vieillissement, le degré et la vitesse de la perte varient d'une personne à l'autre. En plus du vieillissement, il peut également être causé par des maladies chroniques.
L'intervention d'exercice et l'intervention nutritionnelle sont les premiers choix pour l'intervention de la sarcopénie. Concernant les besoins nutritionnels, les personnes âgées ont besoin d'au moins 15 grammes d'acides aminés essentiels par jour pour la construction musculaire. Parmi eux, la leucine est la plus importante, ce qui peut augmenter la production de protéines et réduire la décomposition. Les aliments riches en leucine comprennent le soja, le poisson ou le bœuf. Cependant, les personnes âgées peuvent ne pas être en mesure d'obtenir suffisamment de protéines de leur alimentation quotidienne, souvent à cause de la dysphagie, comme des problèmes dentaires ou des problèmes de mastication et de déglutition. Par conséquent, les compléments nutritionnels oraux sont relativement importants pour l'amélioration de la masse musculaire. Le complément nutritionnel Hinex Jelly contient 303 calories par portion, contient jusqu'à 15 g de protéines de haute qualité et une grande quantité d'acides aminés à chaîne ramifiée, ce qui est bénéfique pour la synthèse musculaire et la réparation des tissus, ainsi qu'une variété de minéraux, vitamines, eau- les fibres alimentaires solubles, le collagène hydrolysé et d'autres ingrédients peuvent renforcer les suppléments nutritionnels, maintenir une bonne santé.
En résumé, cette étude vise à explorer l'effet de l'intervention complémentaire nutritionnelle Hinex Jelly sur les changements de qualité et de quantité de la masse musculaire au moyen d'une intervention randomisée et d'essais contrôlés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chen-Cheng Yang, MD
- Numéro de téléphone: 3460 +886-7-803-6783
- E-mail: kmshhinexjelly@gmail.com
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan, 807
- Recrutement
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Contact:
- Chen-Cheng Yang, MD
- Numéro de téléphone: 3460 +886-7-803-6783
- E-mail: kmshhinexjelly@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de plus de 50 ans (y compris 50 ans).
- Peut coopérer avec l'étude.
- Aucune intervention chirurgicale dans les 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont des difficultés évidentes de mouvement (comme l'amputation) et ne peuvent pas coopérer à l'étude.
- Ceux qui sont équipés de stimulateurs cardiaques ou d'appareils médicaux électroniques internes.
- Femmes enceintes.
- Utilisation de médicaments ou de thérapies interventionnelles susceptibles d'affecter les modifications du poids corporel ou de la masse musculaire (tels que d'autres suppléments nutritionnels oraux, médicaments, médicaments amaigrissants, endoscopie gastrique bariatrique, chirurgie bariatrique, acupuncture, acupuncture, stimulation électrique, etc.).
- Allergique aux produits laitiers ou au soja.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention sur les suppléments nutritionnels Hinex Jelly
Semaine 0, semaine 4 (14 jours avant et après), semaine 8 (14 jours avant et après), semaine 12 (14 jours avant et après), une éducation à la santé sur le régime alimentaire et l'exercice a été dispensée, avec une intervention quotidienne de suppléments nutritionnels Hinex Jelly 1 portion par jour pendant la 0e à la 8e semaine ;
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Aucune intervention: Groupe de soins courants
Semaine 0, semaine 4 (14 jours avant et après), semaine 8 (14 jours avant et après), semaine 12 (14 jours avant et après), les sujets ont reçu une éducation sanitaire régulière sur l'alimentation et l'exercice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'indice de masse des muscles squelettiques appendiculaires de base à 8 semaines
Délai: 8 semaines après la première séance
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Indice de masse musculaire squelettique appendiculaire évalué à l'aide de l'Inbody S10
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8 semaines après la première séance
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Changement par rapport à la force de préhension de base à 8 semaines
Délai: 8 semaines après la première séance
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évalué avec un dynamomètre portatif Jamar en kilogrammes
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8 semaines après la première séance
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Changement par rapport aux performances de base sur le test assis-debout à 5 répétitions à 8 semaines
Délai: 8 semaines après la première séance
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évalué en quelques secondes
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8 semaines après la première séance
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Changement par rapport aux performances de base sur le test de marche de 6 mètres à 8 semaines
Délai: 8 semaines après la première séance
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évalué en quelques secondes
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8 semaines après la première séance
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KMUHIRB-F(I)-20220124
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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