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同種SCTの対象となる成人AML患者における2つのRICレジメン（クロファラビン対フルダラビン）の有効性を比較する研究 (FLUCLORIC)

2026年1月28日 更新者：Nantes University Hospital

フルクロリック：AMLを患い、同種幹細胞移植の対象となる成人を対象に、2つの強度を下げたコンディショニングレジメン（クロファラビン/ブスルファン vs フルダラビン/ブスルファン）の有効性を比較するランダム化多中心第III相試験

骨髄性悪性腫瘍患者、特に同種移植後の主な死因は依然として再発です。 コンディショニング療法の一環として、より高い抗白血病活性を持つ薬剤を使用することは、この集団における再発率を減らすための戦略の 1 つです。 遡及的研究では、急性骨髄性白血病（AML）における前処置療法の一環としてのフルダラビンの使用と比較して、クロファラビンが優れた結果を達成できることが示されています。 このような結果を前向きな方法で確認できれば、CloB2A2 が AML 患者にとって FB2A2 と比較して優れた強度低減コンディショニング (RIC) レジメンであることが確実に確立されるでしょう 302。 CloB2A2 症例の 2 年全生存率が大幅に向上している (70% 対 55%) ことを実証することを主な目的として、移植時に完全寛解の AML 患者 (各群 151 人) が含まれます。 移植後の生活の質の評価だけでなく、費用対効果の分析も行われます。 クロファラビンはすべてのセンターに提供されます。 研究期間は5年間で、各患者の対象期間は3年間、追跡期間は2年間となる。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

302

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス
      • Angers、フランス
        • 募集
        • CHU Angers
        • コンタクト：
      • Besançon、フランス
      • Bordeaux、フランス
      • Brest、フランス
      • Caen、フランス
        • 募集
        • CRLC Caen
        • コンタクト：
      • Clermont-Ferrand、フランス
      • Créteil、フランス
      • Grenoble、フランス
        • 募集
        • Chu Grenoble
        • コンタクト：
      • Lille、フランス
        • まだ募集していません
        • CHRU Lille
        • コンタクト：
      • Limoges、フランス
      • Lyon、フランス
      • Marseille、フランス
        • 募集
        • Institut Paoli Calmettes
        • コンタクト：
      • Montpellier、フランス
      • Nancy、フランス
        • 募集
        • CHRU NANCY
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • 募集
        • CHU Paris St-Louis
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
      • Paris、フランス
        • 募集
        • St-Antoine, APHP
        • コンタクト：
      • Poitiers、フランス
      • Rennes、フランス
      • Saint-Etienne、フランス
      • Toulouse、フランス
    • Loire Atlantique
      • Nantes、Loire Atlantique、フランス、44000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

年齢 18 歳以上

  • 移植時に細胞学的に完全寛解状態にある新規または続発性AML（ELN 2022分類による）（骨髄芽球数<5%）
  • 第一選択または第二選択の治療を受けている患者は許可されます
  • RIC レジメンの対象となる患者：60 歳以上、または併存疾患のある 60 歳未満の患者。
  • 血縁または無関係の適合ドナーを持つ患者
  • 末梢血幹細胞のみを用いた移植
  • パフォーマンスステータス ECOG 0 ～ 2
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する人
  • 以前の同種移植は許可されています
  • フランスの社会保障制度に加入している、またはその制度の受益者

  • 女性は、参加時に次の基準のいずれかを満たしている必要があります。

    • CTFG が推奨する適切な避妊措置を講じてください (臨床試験における避妊と妊娠検査に関する推奨事項 v1.1。注射用インプラント、二元ホルモン経口避妊薬、子宮内避妊具、性行為の禁止、または不妊手術されたパートナーが含まれます)。研究薬の初回投与前の妊娠検査（尿または血清妊娠検査）が陰性であること。
    • または閉経後である（すべての外因性ホルモン療法の中止後、少なくとも12か月間無月経のある50歳以上）
    • または（50歳未満の場合）外因性ホルモン療法の中止後、黄体形成ホルモン（LH）および卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが閉経後のレベルに相当する状態で、少なくとも12か月間無月経である。
    • または、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管切除術による不可逆的な不妊手術を受けている（この手術は文書化する必要があります）。
    • 避妊方法は、フルダラビン/クロファラビンの最後の投与後にWOCBと性的関係を持った場合、治療中および出産適齢期（WOCB）の女性の場合は6か月以内、男性の場合は6か月以内に効果的な避妊法を使用して処方されなければなりません。

除外基準:

  • 前骨髄球性白血病
  • 骨髄破壊的コンディショニング療法の対象となる患者
  • ハプロ同一で不一致の非血縁ドナーまたは臍帯血を有する患者
  • 妊娠中または授乳中の女性、または避妊手段を拒否した患者
  • HIV陽性
  • 活動性B型肝炎またはC型肝炎
  • 左心室駆出率 < 50%。
  • DLCO <40%
  • 制御不能な感染
  • 制御不能な溶血性貧血
  • クレアチニンクリアランス < 50 ml/分 (MDRD または CKDEPI によって評価)。
  • 血清ビリルビン < 30 mmol/l、細胞溶解度 >5 が上限範囲
  • -適切に治療された皮膚の基底細胞癌、治癒治療された子宮頸部上皮内癌、治癒治療された固形癌を除く二次悪性腫瘍の既往または同時発症で、少なくとも2年間疾患の証拠がない
  • 研究計画書およびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的状態
  • 先月中に別の介入研究に参加した、またはFLUCLORIC研究への参加中に別の介入研究に参加予定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的：CloB2アーム
  • 5日間（-6日目から-2日目）に1日あたり30 mg/m²のクラファラビンを静脈内投与
  • 2日間（-5日目と-4日目）に1日1回3.2mg/kgのブスルファンを静脈内投与
  • 2日連続（-2日目と-1日目）に1日あたり2.5 mg/kgのATG（Thymoglobuline®）を静脈内投与（予防的にコルチコステロイドを使用することがあります）
薬：ブスルファン
130 mg/m2/日 IV ブスルファン 1 日 1 回、2 日間（-4 日目と -3 日目）
薬：ATG
チモグロブリン®: 2.5 mg/Kg/日 IV、連続 2 日間 (-2 および -1 日目)
薬：クロファラビン
30 mg/m2/日 IV クロファラビンを 5 日間投与 (6 日目から 2 日目)
アクティブコンパレータ：比較対照群: FB2A2群
  • フルダラビン 30 mg/m2/日を5日間（-6日目から-2日目）静脈内投与
  • ブスルファン 3.2 mg/kg/日を2日間（-5日目および-4日目）1日1回静脈内投与
  • ATG（Thymoglobuline®）2.5 mg/Kg/日を連続2日間（-2日目および-1日目）静脈内投与
薬：ブスルファン
130 mg/m2/日 IV ブスルファン 1 日 1 回、2 日間（-4 日目と -3 日目）
薬：ATG
チモグロブリン®: 2.5 mg/Kg/日 IV、連続 2 日間 (-2 および -1 日目)
薬：フルダラビン
30 mg/m2/日 IV フルダラビン 5 日間 (6 日目から 2 日目)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同種SCTに対してCloB2A2またはFB2A2 RICレジメンを受けている完全寛解状態のAML患者間の2年OSを比較する。
時間枠：2年
OSは、条件付けの1日目から死亡または生存者の最後の追跡調査までの時間として定義されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同種SCTのCloB2A2またはFB2A2 RICレジメンを受けた完全寛解状態のAML患者間で、生着、一次および二次移植片不全を比較するには
時間枠：日+30/42と2年
  • 生着: PNN >500/mm3 + ドナーキメリズム >=5% (日 +30/42)
  • 一次および二次移植片不全：移植後 +30/42 日目（一次）、または生着達成後の移植距離でのドナーキメリズム <5%（二次）
日+30/42と2年
同種SCTのCloB2A2またはFB2A2 RICレジメンを受けている完全寛解状態のAML患者間で比較するには：好中球と血小板の回復
時間枠：2年
  • 好中球の回復：移植0日目から無形成後好中球が500/mm3以上の連続3日間の最初の日
  • 血小板回復：移植0日目からの無形成後、輸血なしで血小板が20000/mm3以上の連続3日間の最初の日
2年
同種SCTに対してCloB2A2またはFB2A2 RICレジメンを受けている完全寛解状態のAML患者間を比較するには：2年間のDFS
時間枠：2年
DFS：コンディショニング1日目から、最後の追跡調査日において死亡または再発または疾患の進行の証拠が打ち切られなかった時間までの時間。
2年
同種SCTに対してCloB2A2またはFB2A2 RICレジメンを受けている完全寛解状態のAML患者間で比較するには：-2年再発率
時間枠：2年
再発: コンディショニングの 1 日目からの病気の進行または再発に関連するあらゆるイベント。
2年
同種SCTのCloB2A2またはFB2A2 RICレジメンを受けている完全寛解状態のAML患者間を比較するには：2年間のNRM
時間枠：2年
NRM: 条件付けの1日目から過去の再発または進行を伴わない、何らかの原因による死亡
2年
同種SCTのCloB2A2またはFB2A2 RICレジメンを受けた完全寛解状態のAML患者間で比較するには：急性および慢性の移植片対宿主病（GVHD）の発生率
時間枠：90日目と2年目
  • 急性GVHD: NIH基準
  • 慢性GVHD: NIH基準
90日目と2年目
同種SCTに対してCloB2A2またはFB2A2 RICレジメンを受けた完全寛解状態のAML患者間で比較するには：GVHDの無再発無再発生存率（GRFS）の発生率
時間枠：2年
GRFS: 生存していて、以前のグレード III ～ IV の急性 GvHD がなく、中等度または重度の慢性 GvHD もなく、条件付け 1 日目からの再発もない。
2年
同種SCT:キメリズムに対してCloB2A2またはFB2A2 RICレジメンを受けている完全寛解状態のAML患者間を比較する
時間枠：+30、+60、+90日
キメラ現象: +30、+60、+90/100 日目の分子マーカーによる末梢血および CD3 T 細胞
+30、+60、+90日
同種SCTに対してCloB2A2またはFB2A2 RICレジメンを受けている完全寛解状態のAML患者間を比較するには：微小残存病変（MRD）
時間枠：+30日と+90日
微小残存病変（MRD）：フローサイトメトリー、分子生物学、およびNGS（利用可能な場合）による移植前、+30日目および+90/100日目（ELN 2022勧告、Dohner et al Blood 2022）
+30日と+90日
FB2A2 と CloB2A2 後の感染症の比較: 細菌、ウイルス、寄生虫、真菌
時間枠：日+90
FB2A2 vs CloB2A2後の感染症の比較: 0日目から+90/100日目までの細菌、ウイルス、寄生虫、真菌
日+90
FACT-BMT（がん治療の機能評価 - 骨髄移植）を使用した生活の質
時間枠：-7、+30、+90、+180、+360 日
がん患者の生活の質のいくつかの側面を評価する 50 の質問を含む、FACT-BMT アンケートのスコア。 合計スコアの範囲は 0 ～ 200 です。
-7、+30、+90、+180、+360 日
両群の移植入院にかかる費用の比較
時間枠：2年
グラフト入院費用：入院期間（日数）、抗生物質の使用（種類と日数）に関する両グループの比較
2年
両群の移植入院にかかる費用の比較
時間枠：2年
移植片入院費用：投与された血液製剤に関する両群の比較（数値）
2年
両方の治療群における健康上の利点の測定
時間枠：-7、+30、+90、+180、+360、+720 日。
-7、30、90、180、360、および720日目のEuroqol EQ-5D-5Lアンケートによる一般的な健康状態。 5 通りの答えが可能です。
-7、+30、+90、+180、+360、+720 日。
同種SCTに対するCloB2A2の経済効率とFB2A2 RICレジメンとの比較（国民健康保険制度、病院、患者へのコストを考慮）を24か月の期間で総合的な観点から評価。
時間枠：2年
医療経済研究: 集合的な観点から、24 か月間の増分費用効用比 (ICUR、獲得された質調整生存年あたりのコスト [QALY]) および増分費用対効果比 (ICER、獲得された生存年あたりのコスト)時間軸
2年
第一選択療法と第二選択療法における患者間の全生存期間（OS）と、各サブグループにおけるクロファラビンとフルダラビンの影響の比較。
時間枠：2年
条件付けの D1 から死亡または生存者の最後の追跡調査までの時間の比較
2年
第一選択療法と第二選択療法における患者間のDFSの比較、および各サブグループにおけるクロファラビンとフルダラビンの影響。
時間枠：2年
コンディショニングの1日目から、最後の追跡調査日において死亡または再発または疾患の進行の証拠が打ち切られなかった時間までの時間の比較。
2年
最初の同種移植片と 2 回目の同種移植を受けた患者間の全生存期間 (OS) と、各サブグループにおけるクロファラビンとフルダラビンの影響の比較。
時間枠：2年
条件付けの D1 から死亡または生存者の最後の追跡調査までの時間の比較
2年
最初の同種移植片と 2 回目の同種移植片を受けた患者間の DFS の比較、および各サブグループにおけるクロファラビンとフルダラビンの影響。
時間枠：2年
コンディショニングの1日目から、最後の追跡調査日において死亡または再発または疾患の進行の証拠が打ち切られなかった時間までの時間の比較。
2年
クロファラビンとフルダラビンを投与された患者の0日目と+90/100日目の静脈閉塞性疾患の発生の比較
時間枠：日+90
静脈閉塞性疾患の発生の比較：（Mohty et al、BMT 2016）
日+90
安全性評価
時間枠：2年
安全性評価: 安全性評価は、研究中に発生したすべての有害事象を収集することによって行われます。 すべての有害事象（GvHD を除く）は、CTC-AE 毒性等級付けスケール（バージョン 5）に従って等級付けされるものとします。
2年
完全寛解期のAML患者において、同種造血幹細胞移植（allo-SCT）のためのCloB2A2またはFB2A2低強度前処置（RIC）レジメンを投与した場合の免疫再構築を比較する
時間枠：3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月
免疫再構築：末梢血リンパ球の免疫表現型およびEPP：3、6、12か月時のCD4、CD8、B細胞、NK細胞、EPP
3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月
欧州がん研究治療機構（EORTC）のQuality of Life Questionnaire-Core 30（QLQ-C30）を用いた生活の質
時間枠：日 -7、+30、+90、+180、+360、+720
QLQ-C30質問票のスコア。がん患者の生活の質に関するいくつかの側面を評価する30の質問を含みます。 総合スコアは0から100までの範囲です。
日 -7、+30、+90、+180、+360、+720

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nantes University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：patrice CHEVALLIER, Pr、Nantes university hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月14日

一次修了 (推定)

2028年9月14日

研究の完了 (推定)

2028年9月14日

試験登録日

最初に提出

2023年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月15日

最初の投稿 (実際)

2023年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月28日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC22_0524

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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