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Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von 2 RIC-Therapien (Clofarabin vs. Fludarabin) bei Erwachsenen mit AML, die für eine Allo-SCT in Frage kommen (FLUCLORIC)

13. November 2023 aktualisiert von: Nantes University Hospital

FLUCLORIC: Randomisierte multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei Konditionierungsschemata mit reduzierter Intensität (Clofarabin/Busulfan vs. Fludarabin/Busulfan) bei Erwachsenen mit AML, die für eine allogene Stammzelltransplantation geeignet sind

Rückfälle bleiben die Haupttodesursache bei Patienten mit myeloischen Malignomen, insbesondere nach einer Allotransplantation. Der Einsatz von Arzneimitteln mit höherer antileukämischer Wirkung als Teil der Konditionierungskur ist eine der Strategien zur Verringerung der Rückfallhäufigkeit in dieser Bevölkerungsgruppe. Retrospektive Studien haben gezeigt, dass Clofarabin im Vergleich zum Einsatz von Fludarabin bei akuter myeloischer Leukämie (AML) im Rahmen der Konditionierungskur beeindruckende Ergebnisse erzielen kann. Eine prospektive Bestätigung dieser Ergebnisse würde CloB2A2 definitiv als überlegenes RIC-Regime (Reduced Intensity Conditioning) im Vergleich zu FB2A2 für AML-Patienten etablieren.302 AML-Patienten (151 in jedem Arm), die sich bei der Transplantation in vollständiger Remission befinden, werden mit dem Hauptziel eingeschlossen, ein deutlich besseres 2-Jahres-Gesamtüberleben für CloB2A2-Fälle zu demonstrieren (70 % vs. 55 %). Außerdem werden eine Kosten-Nutzen-Analyse und eine Kostenwirksamkeitsanalyse durchgeführt sowie eine Bewertung der Lebensqualität nach der Transplantation durchgeführt. Alle Zentren werden mit Clofarabin versorgt. Die Dauer der Studie beträgt 5 Jahre mit 3 Jahren Aufnahme und 2 Jahren Nachbeobachtung für jeden Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

302

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
      • Angers, Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Besançon
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankreich
      • Brest, Frankreich
      • Caen, Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
      • Créteil, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP Créteil
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Grenoble
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich
      • Limoges, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankreich
      • Nancy, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU Nancy
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Paris St-Louis
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • St-Antoine, APHP
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankreich
      • Rennes, Frankreich
      • Saint-Étienne, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankreich, 44000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 18 Jahre

  • De-novo- oder sekundäre AML (gemäß ELN 2022-Klassifikation) in vollständiger zytologischer Remission zum Zeitpunkt der Transplantation (Knochenmarksblastenzahl < 5 %)
  • Zugelassen sind Patienten in Erst- oder Zweitlinientherapie
  • Für ein RIC-Regime in Frage kommende Patienten: Patienten im Alter von ≥ 60 Jahren oder < 60 Jahren mit Komorbidität(en).
  • Patient mit einem verwandten oder nicht verwandten passenden Spender
  • Transplantation, bei der ausschließlich periphere Blutstammzellen verwendet werden
  • Leistungsstatus ECOG 0 - 2
  • Wer gibt seine schriftliche Einverständniserklärung ab?
  • Vorheriges Allotransplantat erlaubt
  • Mitglied des französischen Sozialversicherungssystems oder Begünstigter eines solchen Systems

  • Frauen müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Verwenden Sie angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß den Empfehlungen der CTFG (Empfehlungen im Zusammenhang mit Empfängnisverhütung und Schwangerschaftstests in klinischen Studien v1.1; umfasst injizierbare Implantate, Antibabypillen mit zwei Hormonen, Intrauterinpessare, Abstinenz von Sex oder einen sterilisierten Partner) und haben Sie a negativer Schwangerschaftstest (Urin- oder Serumschwangerschaftstest) vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments;
    • oder postmenopausal sein (über 50 Jahre alt mit Amenorrhoe für mindestens 12 Monate nach Absetzen jeglicher exogener Hormontherapie)
    • oder (wenn Sie unter 50 Jahre alt sind) seit mindestens 12 Monaten nach Absetzen der exogenen Hormontherapie amenorrhoisch sind und die Werte des luteinisierenden Hormons (LH) und des follikelstimulierenden Hormons (FSH) den Werten nach der Menopause entsprechen
    • oder sich einer irreversiblen chirurgischen Sterilisation durch Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Salpingektomie unterzogen haben (diese Operation muss dokumentiert werden).
    • Verhütungsmethoden müssen unter Verwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der Behandlung und innerhalb von 6 Monaten für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCB) und innerhalb von 6 Monaten für Männer verschrieben werden, falls sie nach der letzten Dosis von Fludarabin/Clofarabin sexuelle Beziehungen mit WOCB haben.

Ausschlusskriterien:

  • Promyelozytäre Leukämie
  • Patient, der für eine myeloablative Konditionierungskur geeignet ist
  • Patient mit haploidentischem, nicht übereinstimmendem, nicht verwandtem Spender- oder Nabelschnurblut
  • Schwangere oder stillende Frau oder Patientin, die empfängnisverhütende Maßnahmen ablehnt
  • HIV-positiv
  • Aktive Hepatitis B oder C
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %.
  • DLCO <40 %
  • Unkontrollierte Infektion
  • Unkontrollierte hämolytische Anämie
  • Kreatinin-Clearance < 50 ml/min (bewertet durch MDRD oder CKDEPI).
  • Serumbilirubin < 30 mmol/l, Zytolyse >5 der obere Grenzwertbereich
  • Frühere oder gleichzeitige zweite maligne Erkrankung, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzellkarzinom der Haut, kurativ behandeltem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, kurativ behandeltem solidem Krebs, ohne Anzeichen einer Erkrankung seit mindestens 2 Jahren
  • Jeder psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Zustand, der möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindert
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie im letzten Monat oder erwartete Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie während der Teilnahme an der FLUCLORIC-Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: CloB2-Arm
  • 30 mg/m2/Tag IV Clofarabin für 5 Tage (Tag 6 bis Tag 2)
  • 130 mg/m2/Tag IV Busulfan einmal täglich für 2 Tage (Tag -4 und -3)
  • ATG (Thymoglobulin®) 2,5 mg/kg/Tag i.v. an 2 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag -2 und -1). Kortikosteroide können bei der Profilaxe eingesetzt werden
Arzneimittel: Busulfan
130 mg/m2/Tag IV Busulfan einmal täglich für 2 Tage (Tag -4 und -3)
Arzneimittel: ATG
Thymoglobulin®: 2,5 mg/kg/Tag i.v. an 2 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag -2 und -1)
Arzneimittel: Clofarabin
30 mg/m2/Tag IV Clofarabin für 5 Tage (Tag 6 bis Tag 2)
Aktiver Komparator: Komparator: FB2A2-Arm
  • 30 mg/m2/Tag Fludarabin i.v. über 5 Tage (Tag 6 bis Tag 2)
  • 130 mg/m2/Tag IV Busulfan einmal täglich für 2 Tage (Tag -4 und -3)
  • ATG (Thymoglobulin®) 2,5 mg/kg/Tag i.v. an 2 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag -2 und -1)
Arzneimittel: Busulfan
130 mg/m2/Tag IV Busulfan einmal täglich für 2 Tage (Tag -4 und -3)
Arzneimittel: ATG
Thymoglobulin®: 2,5 mg/kg/Tag i.v. an 2 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag -2 und -1)
Arzneimittel: Fludarabin
30 mg/m2/Tag Fludarabin i.v. über 5 Tage (Tag 6 bis Tag 2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des 2-Jahres-OS zwischen Patienten mit AML in vollständiger Remission, die entweder ein CloB2A2- oder ein FB2A2-RIC-Regime für allo-SCT erhielten.
Zeitfenster: 2 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom ersten Tag der Konditionierung bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung für Überlebende.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen AML-Patienten in vollständiger Remission, die entweder ein CloB2A2- oder ein FB2A2-RIC-Regime für allo-SCT erhalten: Transplantation, primäres und sekundäres Transplantatversagen
Zeitfenster: Tag +30/42 und 2 Jahre
  • Transplantation: PNN >500/mm3 + Spender-Chimärismus >=5 % (Tag +30/42)
  • Primäres und sekundäres Transplantatversagen: Spenderchimärismus <5 % am Tag +30/42 nach der Transplantation (primär) oder in der Entfernung von der Transplantation nach Erreichen der Transplantation (sekundär)
Tag +30/42 und 2 Jahre
Vergleich zwischen AML-Patienten in vollständiger Remission, die entweder ein CloB2A2- oder ein FB2A2-RIC-Regime für allo-SCT erhalten: Wiederherstellung von Neutrophilen und Blutplättchen
Zeitfenster: 2 Jahre
  • Erholung der Neutrophilen: der erste von drei aufeinanderfolgenden Tagen mit Neutrophilen ≥ 500/mm3 nach Aplasie ab Tag 0 der Transplantation
  • Erholung der Blutplättchen: der erste von drei aufeinanderfolgenden Tagen mit Blutplättchen ≥20.000/mm3 ohne Transfusion nach Aplasie ab Tag 0 der Transplantation
2 Jahre
Zum Vergleich zwischen AML-Patienten in vollständiger Remission, die entweder ein CloB2A2- oder ein FB2A2-RIC-Regime für allo-SCT erhalten: 2-Jahres-DFS
Zeitfenster: 2 Jahre
DFS: Zeit vom ersten Tag der Konditionierung bis zum Zeitpunkt ohne Tod oder Anzeichen eines Rückfalls oder einer Krankheitsprogression, zensiert am Datum der letzten Nachuntersuchung.
2 Jahre
Vergleich zwischen AML-Patienten in vollständiger Remission, die entweder ein CloB2A2- oder ein FB2A2-RIC-Regime für allo-SZT erhalten: Rückfallinzidenz innerhalb von 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Rückfall: jedes Ereignis im Zusammenhang mit dem Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit ab dem ersten Tag der Konditionierung.
2 Jahre
Vergleich zwischen AML-Patienten in vollständiger Remission, die entweder ein CloB2A2- oder ein FB2A2-RIC-Regime für allo-SCT erhalten: 2-Jahres-NRM
Zeitfenster: 2 Jahre
NRM: Tod jeglicher Ursache ohne vorherigen Rückfall oder Progression ab dem ersten Tag der Konditionierung
2 Jahre
Vergleich zwischen AML-Patienten in vollständiger Remission, die entweder ein CloB2A2- oder ein FB2A2-RIC-Regime für allo-SCT erhalten: Inzidenz von akuter und chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD)
Zeitfenster: Tag 90 und 2 Jahre
  • Akute GVHD: NIH-Kriterien
  • Chronische GVHD: NIH-Kriterien
Tag 90 und 2 Jahre
Zum Vergleich zwischen AML-Patienten in vollständiger Remission, die entweder ein CloB2A2- oder ein FB2A2-RIC-Regime für allo-SCT erhalten: Inzidenz des GVHD-freien rezidivfreien Überlebens (GRFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
GRFS: am Leben ohne vorherige akute GvHD vom Grad III–IV, ohne mittelschwere oder schwere chronische GvHD und ohne Rückfall ab Tag 1 der Konditionierung
2 Jahre
Vergleich zwischen AML-Patienten in vollständiger Remission, die entweder ein CloB2A2- oder ein FB2A2-RIC-Regime für allo SCT:Chimärismus erhalten
Zeitfenster: Tage +30, +60, +90
Chimärismus: peripheres Blut und CD3-T-Zellen anhand molekularer Marker an den Tagen +30, +60, +90/100
Tage +30, +60, +90
Vergleich zwischen AML-Patienten in vollständiger Remission, die entweder ein CloB2A2- oder ein FB2A2-RIC-Regime zur Allo-SCT:Immunrekonstitution erhalten
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Immunrekonstitution: Immunphänotyp von PB-Lymphozyten und EPP: CD4, CD8, B, NK, EPP nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
3, 6, 9 und 12 Monate
Zum Vergleich zwischen AML-Patienten in vollständiger Remission, die entweder ein CloB2A2- oder ein FB2A2-RIC-Regime für allo-SCT erhalten: Minimale Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: Tage +30 und +90
Minimale Resterkrankung (MRD): vor der Transplantation, am Tag +30 und am Tag +90/100 mittels Durchflusszytometrie, Molekularbiologie und NGS (falls verfügbar) (ELN 2022-Empfehlung, Dohner et al. Blood 2022)
Tage +30 und +90
Vergleich der Infektionen nach FB2A2 vs. CloB2A2: bakteriell, viral, parasitär und pilzlich
Zeitfenster: Tag+90
Vergleich der Infektionen nach FB2A2 vs. CloB2A2: bakteriell, viral, parasitär und pilzlich zwischen Tag 0 und Tag+90/100
Tag+90
Lebensqualität mithilfe des Lebensqualitätsfragebogens Core 30 (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC)
Zeitfenster: Tage -7, +30, +90, +180 und +360
Bewertung des QLQ-C30-Fragebogens, einschließlich 30 Fragen zur Bewertung einiger Aspekte der Lebensqualität von Krebspatienten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100.
Tage -7, +30, +90, +180 und +360
Lebensqualität mithilfe des und FACT-BMT (Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplant))
Zeitfenster: Tage -7, +30, +90, +180 und +360
Ergebnis des FACT-BMT-Fragebogens, einschließlich 50 Fragen zur Bewertung einiger Aspekte der Lebensqualität von Krebspatienten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 200.
Tage -7, +30, +90, +180 und +360
Vergleich der Kosten für einen Transplantations-Krankenhausaufenthalt zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: 2 Jahre
Kosten für Transplantations-Krankenhausaufenthalte: Vergleich zwischen beiden Gruppen im Hinblick auf die Aufenthaltsdauer (in Tagen) und den Einsatz von Antibiotika (Art und Dauer in Tagen).
2 Jahre
Vergleich der Kosten für einen Transplantations-Krankenhausaufenthalt zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: 2 Jahre
Kosten für Transplantations-Krankenhausaufenthalte: Vergleich zwischen beiden Gruppen hinsichtlich der verabreichten Blutprodukte (Zahlen)
2 Jahre
Messung des gesundheitlichen Nutzens in beiden Behandlungsarmen
Zeitfenster: Tage -7, +30, +90, +180, +360 und +720.
Allgemeiner Gesundheitszustand mit Euroqol EQ-5D-5L-Fragebogen an den Tagen -7, 30, 90, 180, 360 und 720; 5 Antworten sind möglich.
Tage -7, +30, +90, +180, +360 und +720.
Bewertung der wirtschaftlichen Effizienz eines CloB2A2 im Vergleich zu einem FB2A2-RIC-Regime für allo-SCT aus kollektiver Sicht (unter Berücksichtigung der Kosten für das nationale Krankenversicherungssystem, das Krankenhaus und die Patienten) mit einem Zeithorizont von 24 Monaten.
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesundheitsökonomische Studie: Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICUR, Kosten pro gewonnenem qualitätsbereinigtem Lebensjahr [QALY]) und inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER, Kosten pro gewonnenem Lebensjahr), aus kollektiver Sicht und mit einer 24-Monats-Betrachtung Zeithorizont
2 Jahre
Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) zwischen Patienten in Erst- und Zweitlinientherapie und Auswirkung von Clofarabin vs. Fludarabin in jeder Untergruppe.
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der Zeit von D1 der Konditionierung bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung für Überlebende
2 Jahre
Vergleich des DFS zwischen Patienten in Erst- und Zweitlinientherapie und Einfluss von Clofarabin vs. Fludarabin in jeder Untergruppe.
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der Zeit vom ersten Tag der Konditionierung bis zum Zeitpunkt ohne Tod oder Anzeichen eines Rückfalls oder einer Krankheitsprogression, zensiert am Datum der letzten Nachuntersuchung.
2 Jahre
Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) zwischen Patienten, die ein erstes und ein zweites Allotransplantat erhielten, und den Einfluss von Clofarabin vs. Fludarabin in jeder Untergruppe.
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der Zeit von D1 der Konditionierung bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung für Überlebende
2 Jahre
Vergleich des DFS zwischen Patienten, die ein erstes und ein zweites Allotransplantat erhielten, und Auswirkung von Clofarabin vs. Fludarabin in jeder Untergruppe.
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der Zeit vom ersten Tag der Konditionierung bis zum Zeitpunkt ohne Tod oder Anzeichen eines Rückfalls oder einer Krankheitsprogression, zensiert am Datum der letzten Nachuntersuchung.
2 Jahre
Vergleich des Auftretens einer Venenverschlusskrankheit bei Patienten, die Clofarabin vs. Fludarabin erhielten.n Tag 0 und Tag+90/100
Zeitfenster: Tag+90
Vergleich des Auftretens venöser Verschlusskrankheiten: (Mohty et al, BMT 2016) zwischen
Tag+90
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 2 Jahre
Sicherheitsbewertung: Die Sicherheitsbewertung erfolgt durch die Erfassung aller unerwünschten Ereignisse, die während der Forschung auftreten. Alle unerwünschten Ereignisse (außer GvHD) müssen gemäß der CTC-AE Toxicity Grading Scale (Version 5) bewertet werden.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: patrice CHEVALLIER, Pr, Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

14. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC22_0524

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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