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Allo-SCT에 적격인 AML이 있는 성인에서 2가지 RIC 요법(클로파라빈 대 플루다라빈)의 효능을 비교하는 연구 (FLUCLORIC)

2026년 1월 28일 업데이트: Nantes University Hospital

FLUCLORIC: AML이 있고 동종이계 줄기 세포 이식에 적합한 성인을 대상으로 2가지 강도 감소 컨디셔닝 요법(클로파라빈/부설판 대 플루다라빈/부설판)의 효능을 비교하는 무작위 다심 3상 연구

재발은 특히 동종 이식 후 골수 악성 종양 환자의 주요 사망 원인으로 남아 있습니다. 컨디셔닝 요법의 일부로 더 높은 항백혈병 활성을 가진 약물을 사용하는 것은 이 집단에서 재발률을 줄이기 위한 전략 중 하나입니다. 후향적 연구에 따르면 클로파라빈은 조절 요법의 일부로 급성 골수성 백혈병(AML)에서 플루다라빈을 사용하는 것과 비교하여 인상적인 결과를 달성할 수 있습니다. 전향적 방식으로 이러한 결과를 확인하면 CloB2A2가 AML 환자를 위한 FB2A2에 비해 우수한 감소 강도 조절(RIC) 요법으로 확실히 확립될 것입니다.302 이식 시 완전 관해된 AML 환자(각 팔에 151명)가 CloB2A2 사례에 대해 유의미하게 더 나은 2년 전체 생존(70% 대 55%)을 입증하기 위한 주요 목표에 포함됩니다. 비용 효용 분석 및 비용 효율성 분석과 이식 후 삶의 질 평가도 수행됩니다. Clofarabine은 모든 센터에 제공됩니다. 연구 기간은 각 환자에 대해 3년의 포함 및 2년의 후속 조치를 포함하여 5년입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

302

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
      • Angers, 프랑스
      • Besançon, 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
      • Brest, 프랑스
      • Caen, 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
      • Créteil, 프랑스
      • Grenoble, 프랑스
        • 모병
        • Chu Grenoble
        • 연락하다:
      • Lille, 프랑스
      • Limoges, 프랑스
      • Lyon, 프랑스
      • Marseille, 프랑스
        • 모병
        • Institut Paoli Calmettes
        • 연락하다:
      • Montpellier, 프랑스
      • Nancy, 프랑스
        • 모병
        • CHRU NANCY
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • CHU Paris St-Louis
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • St-Antoine, APHP
        • 연락하다:
      • Poitiers, 프랑스
      • Rennes, 프랑스
      • Saint-Etienne, 프랑스
      • Toulouse, 프랑스
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, 프랑스, 44000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

연령 ≥ 18세

  • 이식 시 완전한 세포학적 관해 상태의 신규 또는 이차 AML(ELN 2022 분류에 따름)(골수 모세포 수 < 5%)
  • 1차 또는 2차 치료 중인 환자는 허용됩니다.
  • RIC 요법에 적격인 환자: ≥ 60세 또는 동반 질환이 있는 60세 미만의 환자.
  • 혈연 또는 비혈연 기증자가 있는 환자
  • 말초혈액 줄기세포만을 이용한 이식
  • 수행 상태 ECOG 0 - 2
  • 서면 동의서를 제공한 사람
  • 이전 동종이식 허용
  • 프랑스 사회보장제도에 가입되어 있거나 해당 제도의 수혜자

  • 여성은 포함 시점에 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    • CTFG(임상 시험 v1.1의 피임 및 임신 테스트와 관련된 권장 사항; 주사 가능한 임플란트, 이중 호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 성 금욕 또는 불임 파트너 포함)에서 권장하는 적절한 피임 조치를 사용하고 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전에 음성 임신 테스트(소변 또는 혈청 임신 테스트);
    • 또는 폐경 후(모든 외인성 호르몬 요법을 중단한 후 최소 12개월 동안 무월경이 있는 50세 이상)
    • 또는 (만 50세 미만인 경우) 외인성 호르몬 요법을 중단하고 폐경 후 수준에 해당하는 황체 형성 호르몬(LH) 및 여포 자극 호르몬(FSH) 수준을 가진 후 최소 12개월 동안 무월경이었습니다.
    • 또는 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술(이 수술은 문서화되어야 함)에 의한 비가역적 외과적 불임 수술을 받았습니다.
    • 플루다라빈/클로파라빈 마지막 투여 후 가임기 여성의 경우 6개월 이내, 남성의 경우 6개월 이내에 효과적인 피임법을 사용하여 피임법을 처방해야 한다.

제외 기준:

  • 골수성 백혈병
  • 골수 절제 조절 요법을 받을 자격이 있는 환자
  • 일배체형, 불일치 비혈연 기증자 또는 제대혈 환자
  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 피임 조치를 거부하는 환자
  • HIV 양성
  • 활동성 B형 또는 C형 간염
  • 좌심실 박출률 < 50%.
  • DLCO <40%
  • 통제되지 않은 감염
  • 조절되지 않는 용혈성 빈혈
  • 크레아티닌 청소율 < 50 ml/min(MDRD 또는 CKDEPI로 평가).
  • 혈청 빌리루빈 < 30mmol/l, 세포용해 >5 상한 범위
  • 적절하게 치료된 피부 기저 세포 암종, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내 암종, 근치적으로 치료된 고형암을 제외한 이전 또는 동시 이차 악성 종양, 최소 2년 동안 질병의 증거 없음
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건
  • 지난 달 동안 다른 중재적 연구에 참여했거나 FLUCLORIC 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험: CloB2 군
  • 클로파라빈 30 mg/m²/일 정맥 주사, 5일간 (6일차부터 2일차까지)
  • 부설판 3.2 mg/kg/일 정맥 주사, 1일 1회, 2일간 (5일차와 4일차)
  • ATG (티모글로불린®) 2.5 mg/kg/일 정맥 주사, 연속 2일간 (2일차와 1일차) 코르티코스테로이드는 예방적으로 사용될 수 있음
의약품: 부설판
130mg/m2/일 IV 부설판 1일 1회 2일(-4일 및 -3일)
의약품: ATG
Thymoglobuline®: 연속 2일 동안 2.5mg/Kg/일 IV(-2일 및 -1일)
의약품: 클로파라빈
5일 동안 30 mg/m2/일 IV 클로파라빈(제6일부터 제2일)
활성 비교기: 비교군: FB2A2 군
  • 5일간 (제6일부터 제2일까지) 30 mg/m2/일 정맥 내 플루다라빈
  • 2일간 (제5일과 제4일) 1일 1회 정맥 내 부설판 3.2 mg/kg/일
  • 2일 연속 (제2일과 제1일) 정맥 내 ATG (Thymoglobuline®) 2.5 mg/Kg/일
의약품: 부설판
130mg/m2/일 IV 부설판 1일 1회 2일(-4일 및 -3일)
의약품: ATG
Thymoglobuline®: 연속 2일 동안 2.5mg/Kg/일 IV(-2일 및 -1일)
의약품: 플루다라빈
30mg/m2/일 IV 플루다라빈 5일(제6일부터 제2일)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Allo-SCT에 대해 CloB2A2 또는 FB2A2 RIC 요법을 받는 완전 관해 상태의 AML 환자 간의 2년 OS를 비교합니다.
기간: 2 년
OS는 컨디셔닝 1일째부터 사망 또는 생존자에 대한 마지막 후속 조치까지의 시간으로 정의됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Allo-SCT에 대해 CloB2A2 또는 FB2A2 RIC 요법을 받는 완전 관해 상태의 AML 환자 간 비교: 생착, 1차 및 2차 이식 실패
기간: 일 +30/42 및 2년
  • 생착: PNN >500/mm3 + 기증자 키메라 현상 >=5%(일 +30/42)
  • 1차 및 2차 이식 실패: 이식 후 +30/42일(1차) 또는 생착 달성 후 이식 거리에서 기증자 키메라 현상 <5%(2차)
일 +30/42 및 2년
Allo-SCT에 대해 CloB2A2 또는 FB2A2 RIC 요법을 받는 완전 관해 상태의 AML 환자 간 비교: 호중구 및 혈소판 회복
기간: 2 년
  • 호중구 회복: 이식 0일부터 무형성 후 호중구가 ≥500/mm3인 연속 3일 중 첫 번째
  • 혈소판 회복: 이식 0일부터 무형성 후 수혈 없이 혈소판이 ≥20000/mm3인 연속 3일 중 첫 번째
2 년
Allo-SCT에 대해 CloB2A2 또는 FB2A2 RIC 요법을 받는 완전 관해 상태의 AML 환자 간 비교: 2년 DFS
기간: 2 년
DFS: 컨디셔닝 1일부터 사망 또는 재발 또는 질병 진행의 증거가 없는 시간까지의 시간이 마지막 추적 날짜에 중단되었습니다.
2 년
동종 SCT에 대해 CloB2A2 또는 FB2A2 RIC 요법을 받는 완전 관해 상태의 AML 환자를 비교하기 위해: -2년 재발률
기간: 2 년
재발: 컨디셔닝 1일째부터 질병의 진행 또는 재발과 관련된 모든 사건.
2 년
Allo-SCT:2년 NRM에 대해 CloB2A2 또는 FB2A2 RIC 요법을 받는 완전 관해 상태의 AML 환자 간 비교
기간: 2 년
NRM: 컨디셔닝 1일째 이전의 재발 또는 진행 없이 모든 원인으로 인한 사망
2 년
Allo-SCT에 대해 CloB2A2 또는 FB2A2 RIC 요법을 받는 완전 관해 상태의 AML 환자 간 비교:급성 및 만성 이식편대숙주병(GVHD) 발생률
기간: 90일 및 2년
  • 급성 GVHD: NIH 기준
  • 만성 GVHD: NIH 기준
90일 및 2년
Allo-SCT에 대해 CloB2A2 또는 FB2A2 RIC 요법을 받는 완전 관해 상태의 AML 환자 간 비교: GVHD 무재발성 생존(GRFS) 발생률
기간: 2 년
GRFS: 이전 등급 III-IV 급성 GvHD 없이 생존, 중등도 또는 중증 만성 GvHD 없음, 컨디셔닝 1일째부터 재발 없음
2 년
동종 SCT:Chimerism에 대해 CloB2A2 또는 FB2A2 RIC 요법을 받는 완전 관해 상태의 AML 환자를 비교하기 위해
기간: 일 +30, +60, +90
키메리즘: +30, +60, +90/100일에 분자 마커에 의한 말초 혈액 및 CD3 T 세포
일 +30, +60, +90
Allo-SCT에 대해 CloB2A2 또는 FB2A2 RIC 요법을 받는 완전 관해 상태의 AML 환자 간 비교: 최소 잔존 질환(MRD)
기간: 일 +30 및 +90
최소 잔존 질환(MRD): 이식 전, 유세포 분석, 분자 생물학 및 NGS(가능한 경우)에 의한 +30일 및 +90/100일(ELN 2022 권장 사항, Dohner et al Blood 2022)
일 +30 및 +90
FB2A2 대 CloB2A2 감염 비교: 박테리아, 바이러스, 기생충 및 진균
기간: 일+90
FB2A2 대 CloB2A2 후의 감염 비교: 0일에서 +90/100일 사이의 박테리아, 바이러스, 기생충 및 진균
일+90
FACT-BMT(Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplant)를 이용한 삶의 질
기간: 일 -7, +30, +90, +180 및 +360
암 환자의 삶의 질의 일부 ​​측면을 평가하는 50개의 질문을 포함하는 FACT-BMT 설문지의 점수. 총 점수 범위는 0에서 200까지입니다.
일 -7, +30, +90, +180 및 +360
두 팔 사이의 이식편 입원 비용 비교
기간: 2 년
이식입원비용 : 재원기간(일수), 항생제 사용(종류 및 일수) 등 양군간 비교
2 년
두 팔 사이의 이식편 입원 비용 비교
기간: 2 년
이식편 입원 비용: 투약된 혈액 제품 측면에서 두 그룹 간의 비교(숫자)
2 년
두 치료군 모두에서 건강상의 이점 측정
기간: -7일, +30일, +90일, +180일, +360일 및 +720일.
-7, 30, 90, 180, 360 및 720일에 Euroqol EQ-5D-5L 설문지를 사용한 일반 건강 상태; 5개의 답변이 가능합니다.
-7일, +30일, +90일, +180일, +360일 및 +720일.
24개월의 시간 범위에서 집단적 관점(국민 건강 보험 시스템, 병원 및 환자에 대한 비용 고려)에서 Allo-SCT에 대한 FB2A2 RIC 요법과 비교한 CloB2A2의 경제적 효율성 평가.
기간: 2 년
건강 경제 연구: 총체적 관점에서 24개월 동안 증분 비용-효용 비율(ICUR, 품질 조정 수명당 비용[QALY] 획득) 및 증분 비용 효율성 비율(ICER, 수명당 비용 획득) 시간 지평
2 년
1차 요법과 2차 요법에서 환자 간의 전체 생존(OS)과 각 하위 그룹에서 클로파라빈 대 플루다라빈의 영향 비교.
기간: 2 년
컨디셔닝 D1부터 생존자에 대한 사망 또는 마지막 후속 조치까지의 시간 비교
2 년
1차 요법과 2차 요법의 환자 간 DFS 비교 및 ​​각 하위 그룹에서 클로파라빈 대 플루다라빈의 영향.
기간: 2 년
컨디셔닝 1일부터 사망 또는 재발 또는 질병 진행의 증거가 없는 시간까지의 시간 비교는 마지막 추적 날짜에서 중단되었습니다.
2 년
첫 번째 대 두 번째 동종이식을 받은 환자 간의 전체 생존(OS)과 각 하위 그룹에서 클로파라빈 대 플루다라빈의 영향 비교.
기간: 2 년
컨디셔닝 D1부터 생존자에 대한 사망 또는 마지막 후속 조치까지의 시간 비교
2 년
첫 번째 대 두 번째 동종이식을 받은 환자 간의 DFS 비교 및 ​​각 하위 그룹에서 클로파라빈 대 플루다라빈의 영향.
기간: 2 년
컨디셔닝 1일부터 사망 또는 재발 또는 질병 진행의 증거가 없는 시간까지의 시간 비교는 마지막 추적 날짜에서 중단되었습니다.
2 년
클로파라빈과 플루다라빈을 투여받은 환자의 정맥 폐쇄성 질환 발생 비교.n 0일 및 90/100일
기간: 일+90
Veno-occlusive disease 발생 비교 : (Mohty et al, BMT 2016)
일+90
안전성 평가
기간: 2 년
안전성 평가: 안전성 평가는 연구 중에 발생하는 모든 부작용을 수집하여 수행해야 합니다. 모든 부작용(GvHD 제외)은 CTC-AE 독성 등급 척도(버전 5)에 따라 등급이 매겨집니다.
2 년
완전 관해 상태의 AML 환자들에게 CloB2A2 또는 FB2A2 RIC 요법을 받은 동종 조혈모세포이식 간의 비교: 면역 재구성
기간: 3, 6 및 12개월
면역 재구성: 말초혈액 림프구의 면역표현형 및 EPP: CD4, CD8, B, NK, EPP (3, 6, 12개월)
3, 6 및 12개월
유럽 암 연구 치료 기구(EORTC)의 삶의 질 설문지-핵심 30문항(QLQ-C30)을 이용한 삶의 질
기간: Day -7, +30, +90, +180, +360 및 +720
QLQ-C30 설문지 점수로, 암 환자의 삶의 질 일부 측면을 평가하는 30개 질문을 포함합니다. 총 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
Day -7, +30, +90, +180, +360 및 +720

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: patrice CHEVALLIER, Pr, Nantes university hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 14일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 14일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC22_0524

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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