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Estudio que compara la eficacia de 2 regímenes RIC (clofarabina frente a fludarabina) en adultos con AML elegibles para alo-SCT (FLUCLORIC)

28 de enero de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital

FLUCLORIC: estudio multicéntrico aleatorizado de fase III que compara la eficacia de 2 regímenes de acondicionamiento de intensidad reducida (clofarabina/busulfán frente a fludarabina/busulfán) en adultos con LMA y elegibles para trasplante alogénico de células madre

La recaída sigue siendo la principal causa de muerte en pacientes con neoplasias malignas mieloides, especialmente después de un alotrasplante. El uso de fármacos con mayor actividad antileucémica como parte del régimen de acondicionamiento es una de las estrategias para disminuir la incidencia de recaídas en esta población. Los estudios retrospectivos han demostrado que la clofarabina puede lograr resultados impresionantes en comparación con el uso de fludarabina en la leucemia mieloide aguda (LMA) como parte del régimen de acondicionamiento. La confirmación de tales resultados de manera prospectiva definitivamente establecería el CloB2A2 como un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida (RIC) superior en comparación con el FB2A2 para pacientes con LMA.302 Se incluirán pacientes con AML (151 en cada brazo) en remisión completa en el momento del trasplante con el objetivo principal de demostrar una supervivencia general significativamente mejor a los 2 años para los casos de CloB2A2 (70 % frente a 55 %). También se realizará un análisis de coste-utilidad y un análisis de coste-efectividad, así como una evaluación de la calidad de vida después del trasplante. Se suministrará clofarabina a todos los centros. La duración del estudio será de 5 años con 3 años de inclusión y 2 años de seguimiento para cada paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

302

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Amiens
        • Contacto:
      • Angers, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Angers
        • Contacto:
      • Besançon, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Besançon
        • Contacto:
      • Bordeaux, Francia
      • Brest, Francia
      • Caen, Francia
        • Reclutamiento
        • CRLC Caen
        • Contacto:
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU clermont-ferrand
        • Contacto:
      • Créteil, Francia
        • Reclutamiento
        • APHP Créteil
        • Contacto:
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamiento
        • Chu Grenoble
        • Contacto:
      • Lille, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHRU Lille
        • Contacto:
      • Limoges, Francia
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contacto:
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Montpellier
        • Contacto:
      • Nancy, Francia
        • Reclutamiento
        • CHRU NANCY
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Paris St-Louis
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Pitie-Salpetriere, APHP
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • St-Antoine, APHP
        • Contacto:
      • Poitiers, Francia
      • Rennes, Francia
      • Saint-Etienne, Francia
        • Reclutamiento
        • Chu St-Etienne
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamiento
        • CRLC Toulouse
        • Contacto:
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad ≥ 18 años

  • LMA de novo o secundaria (según clasificación ELN 2022) en remisión citológica completa al momento del trasplante (recuento de blastos en médula ósea < 5%)
  • Se permiten pacientes en terapia de primera o segunda línea.
  • Paciente elegible para un régimen RIC: pacientes de ≥ 60 años o <60 con comorbilidad(es).
  • Paciente con un donante compatible emparentado o no emparentado
  • Injerto usando solo células madre de sangre periférica
  • Estado funcional ECOG 0 - 2
  • Quienes dan su consentimiento informado por escrito
  • Aloinjerto previo permitido
  • Afiliado al sistema de seguridad social francés o beneficiario de dicho sistema

  • Las mujeres deben cumplir con uno de los siguientes criterios en el momento de la inclusión:

    • usar medidas anticonceptivas adecuadas según lo recomendado por el CTFG (Recomendaciones relacionadas con la anticoncepción y las pruebas de embarazo en ensayos clínicos v1.1; incluye implantes inyectables, píldoras anticonceptivas de dos hormonas, dispositivos intrauterinos, abstinencia sexual o una pareja esterilizada), y tener un prueba de embarazo negativa (prueba de embarazo en orina o suero) antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio;
    • o ser posmenopáusica (más de 50 años de edad con amenorrea durante al menos 12 meses después de la interrupción de toda la terapia hormonal exógena)
    • o (si es menor de 50 años) ha tenido amenorrea durante al menos 12 meses después de la interrupción de la terapia hormonal exógena y con niveles de hormona luteinizante (LH) y hormona estimulante del folículo (FSH) correspondientes a los niveles posmenopáusicos
    • o haber sido sometidas a esterilización quirúrgica irreversible mediante histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral (esta operación debe estar documentada).
    • Los métodos anticonceptivos deben prescribirse usando métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y dentro de los 6 meses para mujeres en edad fértil (WOCB) y 6 meses para hombres en caso de que tengan relaciones sexuales con WOCB después de la última dosis de fludarabina/clofarabina.

Criterio de exclusión:

  • Pro-leucemia mielocítica
  • Paciente elegible para un régimen de acondicionamiento mieloablativo
  • Paciente con sangre de cordón umbilical o de donante no emparentado no emparentado haploidéntico
  • Mujer embarazada o lactante o paciente que rechaza medidas anticonceptivas
  • VIH positivo
  • Hepatitis B o C activa
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50%.
  • DLCO <40%
  • Infección descontrolada
  • Anemia hemolítica no controlada
  • Aclaramiento de creatinina < 50 ml/min (evaluado por MDRD o CKDEPI).
  • Bilirrubina sérica < 30 mmol/l, citólisis > 5 el rango límite superior
  • Segunda neoplasia maligna anterior o concurrente, excepto carcinoma de células basales de la piel tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino tratado de forma curativa, cáncer sólido tratado de forma curativa, sin evidencia de enfermedad durante al menos 2 años
  • Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento.
  • Participación en otro estudio de intervención durante el último mes o participación esperada en otro estudio de intervención durante la participación en el estudio FLUCLORIC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: Brazo CloB2
  • 30 mg/m²/día de clofarabina IV durante 5 días (día -6 a día -2)
  • 3.2 mg/kg/día de busulfán IV una vez al día durante 2 días (día -5 y -4)
  • ATG (Thymoglobuline®) 2.5 mg/kg/día IV durante 2 días consecutivos (día -2 y -1) Pueden utilizarse corticosteroides en profilaxis
Droga: Busulfán
130 mg/m2/día IV busulfán una vez al día durante 2 días (días -4 y -3)
Droga: ATG
Thymoglobuline®: 2,5 mg/Kg/día IV durante 2 días consecutivos (día -2 y -1)
Droga: Clofarabina
Clofarabina 30 mg/m2/día IV durante 5 días (día-6 a día-2)
Comparador activo: Comparador: brazo FB2A2
  • 30 mg/m2/día de fludarabina IV durante 5 días (día -6 a día -2)
  • 3,2 mg/kg/día de busulfán IV una vez al día durante 2 días (día -5 y -4)
  • ATG (Thymoglobuline®) 2,5 mg/Kg/día IV durante 2 días consecutivos (día -2 y -1)
Droga: Busulfán
130 mg/m2/día IV busulfán una vez al día durante 2 días (días -4 y -3)
Droga: ATG
Thymoglobuline®: 2,5 mg/Kg/día IV durante 2 días consecutivos (día -2 y -1)
Droga: Fludarabina
30 mg/m2/día IV fludarabina durante 5 días (día-6 a día-2)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la SG a 2 años entre pacientes con LMA en remisión completa que reciben un régimen CloB2A2 o FB2A2 RIC para alo-SCT.
Periodo de tiempo: 2 años
OS se define como el tiempo desde el día 1 de acondicionamiento hasta la muerte o el último seguimiento para los sobrevivientes.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar entre pacientes con AML en remisión completa que reciben un régimen CloB2A2 o FB2A2 RIC para alo-SCT: injerto, falla primaria y secundaria del injerto
Periodo de tiempo: día +30/42 y 2 años
  • Injerto: PNN >500/mm3 + quimerismo donante >=5% (día +30/42)
  • Fracaso del injerto primario y secundario: quimerismo del donante <5 % en el día +30/42 después del trasplante (primario) o a la distancia del trasplante después de lograr el injerto (secundario)
día +30/42 y 2 años
Comparar entre pacientes con AML en remisión completa que reciben un régimen CloB2A2 o FB2A2 RIC para alo-SCT: recuperaciones de neutrófilos y plaquetas
Periodo de tiempo: 2 años
  • Recuperación de neutrófilos: el primero de tres días consecutivos con neutrófilos ≥500/mm3 tras aplasia desde el día 0 del injerto
  • Recuperación de plaquetas: el primero de tres días consecutivos con plaquetas ≥20000/mm3 sin transfusión tras aplasia desde el día 0 del injerto
2 años
Comparar entre pacientes con AML en remisión completa que reciben un régimen CloB2A2 o FB2A2 RIC para alo-SCT: SLE a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
SLE: tiempo desde el día 1 del condicionamiento hasta el tiempo sin muerte o evidencia de recaída o progresión de la enfermedad censurada en la fecha del último seguimiento.
2 años
Comparar entre pacientes con AML en remisión completa que reciben un régimen CloB2A2 o FB2A2 RIC para alo-SCT: - incidencia de recaída a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
Recaída: cualquier evento relacionado con la progresión o recurrencia de la enfermedad desde el día 1 del condicionamiento.
2 años
Comparar entre pacientes con AML en remisión completa que reciben un régimen CloB2A2 o FB2A2 RIC para alo-SCT: NRM de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
NRM: muerte por cualquier causa sin recaída previa o progresión desde el día 1 del condicionamiento
2 años
Comparar entre pacientes con AML en remisión completa que reciben un régimen CloB2A2 o FB2A2 RIC para alo-SCT: Incidencia de enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda y crónica
Periodo de tiempo: Día 90 y 2 años
  • EICH aguda: criterios NIH
  • EICH crónica: criterios NIH
Día 90 y 2 años
Comparar entre pacientes con AML en remisión completa que reciben un régimen CloB2A2 o FB2A2 RIC para alo-SCT: Incidencia de supervivencia libre de recaída libre de GVHD (GRFS)
Periodo de tiempo: 2 años
GRFS: vivo sin EICH aguda previa de grado III-IV, sin EICH crónica moderada o grave y sin recaída desde el día 1 del acondicionamiento
2 años
Comparar entre pacientes con AML en remisión completa que reciben un régimen CloB2A2 o FB2A2 RIC para alo SCT: quimerismo
Periodo de tiempo: días +30, +60, +90
Quimerismo: sangre periférica y células T CD3 por marcadores moleculares en los días +30, +60, +90/100
días +30, +60, +90
Comparar entre pacientes con AML en remisión completa que reciben un régimen CloB2A2 o FB2A2 RIC para alo- SCT: enfermedad residual mínima (MRD)
Periodo de tiempo: días +30 y +90
Enfermedad residual mínima (ERM): antes del trasplante, al día +30 y al día +90/100 por citometría de flujo, biología molecular y NGS (si está disponible) (recomendación ELN 2022, Dohner et al Blood 2022)
días +30 y +90
Comparación de infecciones tras FB2A2 vs CloB2A2: bacterianas, virales, parasitarias y fúngicas
Periodo de tiempo: día+90
Comparación de infecciones tras FB2A2 vs CloB2A2: bacterianas, víricas, parasitarias y fúngicas entre el día 0 y el día+90/100
día+90
Calidad de vida utilizando el y FACT-BMT (Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Trasplante de médula ósea))
Periodo de tiempo: Días -7, +30, +90, +180 y +360
Puntuación del cuestionario FACT-BMT, que incluye 50 preguntas que evalúan algunos aspectos de la calidad de vida de los pacientes con cáncer. La puntuación total oscila entre 0 y 200.
Días -7, +30, +90, +180 y +360
comparación del costo de la hospitalización del injerto entre los 2 brazos
Periodo de tiempo: 2 años
Coste de hospitalización del injerto: Comparación entre ambos grupos en cuanto a tiempo de estancia (en días), uso de antibióticos (tipo y tiempo en días)
2 años
comparación del costo de la hospitalización del injerto entre los 2 brazos
Periodo de tiempo: 2 años
Coste de hospitalización del injerto: Comparación entre ambos grupos en cuanto a hemoderivados administrados (cifras)
2 años
medición de beneficios para la salud en ambos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Días -7, +30, +90, +180, +360 y +720.
Estado de Salud General con cuestionario Euroqol EQ-5D-5L en los Días -7, 30, 90, 180, 360 y 720; 5 respuestas son posibles.
Días -7, +30, +90, +180, +360 y +720.
Evaluación de la eficiencia económica de un régimen CloB2A2 comparado con un FB2A2 RIC para alo-SCT, desde una perspectiva colectiva (considerando costos para el Seguro Nacional de Salud, hospital y pacientes) con un horizonte temporal de 24 meses.
Periodo de tiempo: 2 años
Estudio Económico de la Salud: Razón de costo-utilidad incremental (RCIU, costo por año de vida ajustado por calidad [QALY] ganado) y razón de costo-efectividad incremental (ICER, costo por año de vida ganado), desde una perspectiva colectiva y con una perspectiva de 24 meses. horizonte de tiempo
2 años
Comparación de la supervivencia global (SG) entre pacientes en terapia de primera línea frente a segunda y el impacto de clofarabina frente a fludarabina en cada subgrupo.
Periodo de tiempo: 2 años
Comparación del tiempo desde D1 de condicionamiento hasta la muerte o último seguimiento para sobrevivientes
2 años
Comparación de la SLE entre pacientes en terapia de primera y segunda línea e impacto de clofarabina frente a fludarabina en cada subgrupo.
Periodo de tiempo: 2 años
Comparación del tiempo desde el día 1 del condicionamiento hasta el tiempo sin muerte o evidencia de recaída o progresión de la enfermedad censurada en la fecha del último seguimiento.
2 años
Comparación de la supervivencia global (SG) entre pacientes que recibieron un primer aloinjerto frente a un segundo y el impacto de clofarabina frente a fludarabina en cada subgrupo.
Periodo de tiempo: 2 años
Comparación del tiempo desde D1 de condicionamiento hasta la muerte o último seguimiento para sobrevivientes
2 años
Comparación de la SLE entre pacientes que recibieron un primer aloinjerto frente a un segundo e impacto de clofarabina frente a fludarabina en cada subgrupo.
Periodo de tiempo: 2 años
Comparación del tiempo desde el día 1 del condicionamiento hasta el tiempo sin muerte o evidencia de recaída o progresión de la enfermedad censurada en la fecha del último seguimiento.
2 años
Comparación de la aparición de enfermedad venooclusiva entre pacientes que reciben clofarabina frente a fludarabina.n día 0 y día+90/100
Periodo de tiempo: día+90
Comparación de la aparición de enfermedad venooclusiva: (Mohty et al, BMT 2016) entre
día+90
Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluación de la seguridad: la evaluación de la seguridad se realizará recopilando todos los eventos adversos que ocurran durante la investigación. Todos los eventos adversos (excepto la EICH) se calificarán de acuerdo con la escala de calificación de toxicidad CTC-AE (versión 5).
2 años
Para comparar entre pacientes con LMA en remisión completa que reciben un régimen RIC de CloB2A2 o FB2A2 para alo-TCH:Reconstitución inmunológica
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Reconstitución inmune: Inmunofenotipo de linfocitos de sangre periférica y EPP: CD4, CD8, B, NK, EPP a los 3, 6 y 12 meses
3, 6 y 12 meses
Calidad de vida utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Días -7, +30, +90, +180, +360 y +720
Puntuación del cuestionario QLQ-C30, que incluye 30 preguntas que evalúan algunos aspectos de la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
La puntuación total oscila entre 0 y 100.
Días -7, +30, +90, +180, +360 y +720

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: patrice CHEVALLIER, Pr, Nantes university hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

14 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

14 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC22_0524

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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