切除不能または乏転移性HCCにおけるSBRTとティスレリズマブおよびレゴラフェニブの併用療法の第2相試験
2023年6月15日 更新者：Wang weihu、Peking University Cancer Hospital & Institute
切除不能またはオリゴ転移性肝細胞癌に対する定位体放射線療法とティスレリズマブおよびレゴラフェニブの併用の第 2 相研究
この第 2 相前向き臨床試験の目的は、切除不能またはオリゴ転移性肝細胞癌 (HCC) 患者における定位的体部放射線療法 (SBRT) と免疫療法および標的療法の有効性と安全性を知ることです。
答えるべき主な疑問は、SBRT と免疫療法および標的療法を組み合わせることで PFS が延長する可能性があるかどうかです。 参加者は、目に見えるすべての病変に対してSBRTを受け、同時に全身免疫療法と標的療法を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100041
- 募集
- Peking University Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Dezuo Dong, MD
- 電話番号：+8610 8819 6687
- メール：dongdz13@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- 東部協力腫瘍学グループの業績ステータスは 0-1
- HCCの臨床的または病理学的診断
- 切除不能な局所進行性または乏発転移性HCCを有する（転移性病巣が5つ以下、転移臓器が3つ以下、肝外リンパ節または脳から離れた遠隔臓器を含む可能性がある）
- mRECIST基準に従って少なくとも1つの測定可能な病変
- すべての病変を放射線標的体積に含めることができる
- Child-Pugh A または B (7 スコア) 肝機能
- 患者は事前にティスレリズマブとレゴラフェニブ以外の全身療法を受けることが許可されている
- 適切な血液および腎機能
- 平均余命≧3ヶ月；
- 研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントを与える意思がある
除外基準:
- 肝移植歴
- 食道胃静脈瘤出血、肝性脳症、大量の腹水の病歴などの重度の肝硬変合併症を伴う
- 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴がある
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または後天性免疫不全症候群（AIDS）を伴う
- ティスレリズマブまたはレゴラフェニブの成分に対するアレルギー
- 以前に放射線療法で治療された再発性病変がある
- リスク臓器（OAR）への線量制限のため、処方された放射線を照射できなかった
- 心不全、コントロールされていない高血圧のため、放射線治療や全身治療に耐えられない
- 治癒した基底細胞または扁平上皮皮膚癌または子宮頸部上皮内癌を除く、他の悪性腫瘍の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SBRTとティスレリズマブおよびレゴラフェニブ
参加者は目に見えるすべての病変に対してSBRT（8Gy×3～5回）を受けます。
全身治療（ティスレリズマブとレゴラフェニブ）は同時に開始され、2年間、または病気の進行、耐えられない副作用、または死亡まで続きます。
ティスレリズマブは200mgの用量で21日ごとに投与され、レゴラフェニブは28日サイクルの最初の21日間に120mgの用量で投与される。
副作用が耐えられない場合には、レゴラフェニブの適切な用量調整が行われますが、ティスレリズマブの用量は調整されるべきではなく、一時停止される可能性があります。
|
参加者はSBRTに加えてティスレリズマブとレゴラフェニブを同時に投与される
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PFS
時間枠：治療開始日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 48 か月まで評価されます。
|
無増悪生存期間
|
治療開始日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 48 か月まで評価されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
OS
時間枠：治療開始日から何らかの原因で死亡した日まで、最長 48 か月まで評価
|
全生存
|
治療開始日から何らかの原因で死亡した日まで、最長 48 か月まで評価
|
|
再発パターン
時間枠：治療開始日から最後の追跡調査日まで、最長 48 か月間評価
|
再発参加者の数。再発部位（特定の臓器）、治療開始から再発までの時間間隔、照射範囲（内野／外野）との関係、新たな病変の有無により分類されます。 ) mRECIST 基準による
|
治療開始日から最後の追跡調査日まで、最長 48 か月間評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月15日
最初の投稿 (実際)
2023年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月15日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。