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Phase-2-Studie zu SBRT plus Tislelizumab und Regorafenib bei inoperablem oder oligometastatischem HCC

15. Juni 2023 aktualisiert von: Wang weihu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Phase-2-Studie zur stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie plus Tislelizumab und Regorafenib bei inoperablem oder oligometastatischem hepatozellulärem Karzinom

Ziel dieser prospektiven klinischen Phase-2-Studie ist es, mehr über die Wirksamkeit und Sicherheit der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) plus Immuntherapie und gezielter Therapie bei Patienten mit inoperablem oder oligometastatischem hepatozellulärem Karzinom (HCC) zu erfahren.

Die wichtigste zu beantwortende Frage lautet: Ob die Kombination von SBRT mit Immuntherapie und gezielter Therapie das PFS verlängern könnte. Die Teilnehmer erhalten eine SBRT für alle sichtbaren Läsionen und gleichzeitig eine systemische Immuntherapie und eine gezielte Therapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100041
        • Rekrutierung
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group beträgt 0-1
  • klinische oder pathologische Diagnose von HCC
  • mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder oligometastatischem HCC (metastatische Läsionen ≤ 5, metastatische Organe ≤ 3, können extrahepatische Lymphknoten oder entfernte Organe außer dem Gehirn betreffen)
  • mindestens eine messbare Läsion gemäß mRECIST-Kriterien
  • Alle Läsionen konnten in das Bestrahlungszielvolumen einbezogen werden
  • Leberfunktion nach Child-Pugh A oder B (7 Punkte).
  • Patienten dürfen zuvor eine andere systemische Therapie als Tislelizumab plus Regorafenib erhalten
  • ausreichende hämatologische und Nierenfunktion
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate；
  • bereit, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von Lebertransplantationen
  • mit schweren Zirrhose-Komplikationen, einschließlich einer Vorgeschichte von ösophagogastrischen Varizenblutungen, hepatischer Enzephalopathie und massivem Aszites
  • mit aktiven Autoimmunerkrankungen oder einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
  • mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einem erworbenen Immundefizienzsyndrom (AIDS)
  • allergisch gegen den Inhaltsstoff von Tislelizumab oder Regorafenib sind
  • mit wiederkehrenden Läsionen, die zuvor mit Strahlentherapie behandelt wurden
  • Die verschriebene Strahlung konnte aufgrund von Dosisgrenzen für gefährdete Organe (OAR) nicht abgegeben werden.
  • Unverträglichkeit gegenüber Bestrahlung oder systemischer Behandlung aufgrund von Herzinsuffizienz, unkontrolliertem Bluthochdruck
  • eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von geheiltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SBRT plus Tislelizumab und Regorafenib
Die Teilnehmer erhalten SBRT (8 Gy × 3-5 Fraktionen) für alle sichtbaren Läsionen. Die systemische Behandlung (Tislelizumab und Regorafenib) beginnt gleichzeitig und dauert zwei Jahre oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, zu unerträglichen Nebenwirkungen oder zum Tod. Tislelizumab wird alle 21 Tage in einer Dosis von 200 mg verabreicht, und Regorafenib wird in den ersten 21 Tagen eines 28-tägigen Zyklus in einer Dosis von 120 mg verabreicht. Bei unerträglichen Nebenwirkungen werden entsprechende Dosisanpassungen von Regorafenib vorgenommen, während die Dosis von Tislelizumab nicht angepasst werden sollte, sondern pausiert werden könnte.
Kombinationsprodukt: SBRT plus Tislelizumab und Regorafenib
Die Teilnehmer erhalten gleichzeitig SBRT plus Tislelizumab und Regorafenib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 48 Monate veranschlagt
Progressionsfreies Überleben
Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 48 Monate veranschlagt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 48 Monate
Gesamtüberleben
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 48 Monate
Wiederholungsmuster
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung, geschätzt bis zu 48 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Rezidiven, die nach dem Ort des Rezidivs (bestimmte Organe), dem Zeitintervall zwischen Behandlungsbeginn und Rezidiv, der Beziehung zum Bestrahlungsbereich (In-Field/Out-Field) und ob neue Läsion(en) klassifiziert werden ) nach mRECIST-Kriterien
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung, geschätzt bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKU-LiCaS2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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