Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase 2 su SBRT Plus Tislelizumab e Regorafenib nell'HCC non resecabile o oligometastatico

15 giugno 2023 aggiornato da: Wang weihu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studio di fase 2 sulla radioterapia stereotassica corporea più tislelizumab e regorafenib nel carcinoma epatocellulare non resecabile o oligometastatico

L'obiettivo di questo studio clinico prospettico di fase 2 è conoscere l'efficacia e la sicurezza della radioterapia corporea stereotassica (SBRT) più l'immunoterapia e la terapia mirata in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) non resecabile o oligometastatico.

La domanda principale a cui rispondere è: se la combinazione di SBRT con immunoterapia e terapia mirata possa prolungare la PFS. I partecipanti riceveranno SBRT a tutte le lesioni visibili e concomitante immunoterapia sistemica e terapia mirata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100041
        • Reclutamento
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-1
  • diagnosi clinica o patologica di HCC
  • con HCC localmente avanzato o oligometastatico non resecabile (lesioni metastatiche ≤ 5, organi metastatici ≤ 3, possono coinvolgere linfonodi extraepatici o organi distanti oltre al cervello)
  • almeno una lesione misurabile secondo i criteri mRECIST
  • tutte le lesioni potrebbero essere incluse nel volume bersaglio della radiazione
  • Funzionalità epatica Child-Pugh A o B (7 punteggi).
  • i pazienti possono ricevere in precedenza una terapia sistemica diversa da tislelizumab più regorafenib
  • adeguata funzionalità ematologica e renale
  • aspettativa di vita ≥ 3 mesi;
  • disposti a partecipare allo studio e dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • una storia di trapianto di fegato
  • con gravi complicanze della cirrosi, inclusa una storia di sanguinamento da varici esofagogastriche, encefalopatia epatica e ascite massiva
  • con malattie autoimmuni attive o una storia di malattia autoimmune
  • con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
  • allergico all'ingrediente di tislelizumab o regorafenib
  • con lesioni ricorrenti trattate con radioterapia in precedenza
  • le radiazioni prescritte non possono essere erogate a causa dei limiti di dose per gli organi a rischio (OAR)
  • intollerabile alle radiazioni o al trattamento sistemico a causa di insufficienza cardiaca, ipertensione incontrollata
  • una storia di altri tumori maligni, ad eccezione del cancro della pelle a cellule basali o a cellule squamose o carcinoma in situ della cervice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBRT più Tislelizumab e Regorafenib
I partecipanti riceveranno SBRT (8 Gy × 3-5 frazioni) a tutte le lesioni visibili. Il trattamento sistemico (tislelizumab e regorafenib) inizierà contemporaneamente e durerà per 2 anni, o fino alla progressione della malattia, effetti collaterali intollerabili o morte. Tislelizumab verrà somministrato ogni 21 giorni alla dose di 200 mg e regorafenib verrà somministrato alla dose di 120 mg per i primi 21 giorni di un ciclo di 28 giorni. Appropriati aggiustamenti della dose di regorafenib saranno effettuati se gli effetti collaterali sono intollerabili, mentre la dose di tislelizumab non dovrebbe essere aggiustata, ma potrebbe essere sospesa.
Prodotto combinato: SBRT più tislelizumab e regorafenib
I partecipanti riceveranno contemporaneamente SBRT più tislelizumab e regorafenib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 48 mesi
Sopravvivenza globale
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 48 mesi
Modello di ricorrenza
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data dell'ultimo follow-up, valutato fino a 48 mesi
Numero di partecipanti con recidiva, che saranno classificati in base al sito di recidiva (organi specifici), all'intervallo di tempo tra l'inizio del trattamento e la recidiva, il rapporto con l'area di irradiazione (in-field/out field) e se nuove lesioni ) secondo i criteri mRECIST
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data dell'ultimo follow-up, valutato fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKU-LiCaS2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare non resecabile

Prove cliniche su SBRT più tislelizumab e regorafenib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi