Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de phase 2 de SBRT plus tislelizumab et régorafénib dans le CHC non résécable ou oligométastatique

15 juin 2023 mis à jour par: Wang weihu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Étude de phase 2 sur la radiothérapie corporelle stéréotaxique associée au tislelizumab et au régorafenib dans le carcinome hépatocellulaire non résécable ou oligométastatique

L'objectif de cet essai clinique prospectif de phase 2 est d'en savoir plus sur l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) associée à l'immunothérapie et à la thérapie ciblée chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable ou oligométastatique.

La principale question à laquelle il faut répondre est la suivante : la combinaison de la SBRT avec l'immunothérapie et la thérapie ciblée pourrait-elle prolonger la SSP ? Les participants recevront une SBRT pour toutes les lésions visibles ainsi qu'une immunothérapie systémique et une thérapie ciblée simultanées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100041
        • Recrutement
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Dezuo Dong, MD
          • Numéro de téléphone: +8610 8819 6687
          • E-mail: dongdz13@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 18 ans
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1
  • diagnostic clinique ou pathologique du CHC
  • avec CHC localement avancé ou oligométastatique non résécable (lésions métastatiques ≤ 5, organes métastatiques ≤ 3, peut impliquer des ganglions lymphatiques extrahépatiques ou des organes distants en dehors du cerveau)
  • au moins une lésion mesurable selon les critères mRECIST
  • toutes les lésions pourraient être incluses dans le volume cible de rayonnement
  • Child-Pugh A ou B (7 scores) fonction hépatique
  • les patients sont autorisés à recevoir auparavant un traitement systémique autre que tislelizumab plus régorafenib
  • fonction hématologique et rénale adéquate
  • espérance de vie ≥ 3 mois；
  • disposé à participer à l'étude et à donner son consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • une histoire de transplantation hépatique
  • avec des complications graves de la cirrhose, y compris des antécédents de saignement variqueux oesophagogastrique, d'encéphalopathie hépatique et d'ascite massive
  • avec des maladies auto-immunes actives ou des antécédents de maladie auto-immune
  • avec une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
  • allergique à l'ingrédient du tislelizumab ou du régorafenib
  • avec des lésions récidivantes traitées par radiothérapie auparavant
  • le rayonnement prescrit n'a pas pu être délivré en raison des limites de dose aux organes à risque (OAR)
  • intolérable à la radiothérapie ou à un traitement systémique en raison d'une insuffisance cardiaque, d'une hypertension artérielle non contrôlée
  • des antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde guéri ou du carcinome in situ du col de l'utérus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SBRT plus Tislelizumab et Regorafenib
Les participants recevront SBRT (8 Gy × 3-5 fractions) sur toutes les lésions visibles. Le traitement systémique (tislelizumab et régorafénib) débutera simultanément et durera 2 ans, ou jusqu'à progression de la maladie, effets secondaires intolérables ou décès. Le tislelizumab sera administré tous les 21 jours à une dose de 200 mg, et le régorafénib sera administré à une dose de 120 mg pendant les 21 premiers jours d'un cycle de 28 jours. Des ajustements appropriés de la dose de régorafenib seront effectués si les effets secondaires sont intolérables, tandis que la dose de tislelizumab ne doit pas être ajustée, mais peut être interrompue.
Produit combiné: SBRT plus tislelizumab et régorafenib
Les participants recevront simultanément SBRT plus tislelizumab et régorafenib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois
Survie sans progression
De la date de début du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 48 mois
La survie globale
De la date de début du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 48 mois
Modèle de récurrence
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date du dernier suivi, évalué jusqu'à 48 mois
Nombre de participants présentant une récidive, qui sera classé selon le site de la récidive (organes spécifiques), l'intervalle de temps entre le début du traitement et la récidive, la relation avec la zone d'irradiation (in-field/out field), et si de nouvelles lésions ) selon les critères mRECIST
De la date de début du traitement jusqu'à la date du dernier suivi, évalué jusqu'à 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2023

Première publication (Réel)

23 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PKU-LiCaS2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner