Фаза 2 исследования SBRT плюс тислелизумаб и регорафениб при нерезектабельной или олигометастатической ГЦК
15 июня 2023 г. обновлено: Wang weihu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Фаза 2 исследования стереотаксической лучевой терапии тела плюс тислелизумаб и регорафениб при нерезектабельной или олигометастатической гепатоцеллюлярной карциноме
Целью этого проспективного клинического исследования фазы 2 является изучение эффективности и безопасности стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) в сочетании с иммунотерапией и таргетной терапией у пациентов с неоперабельной или олигометастатической гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК).
Главный вопрос, на который нужно ответить: может ли сочетание SBRT с иммунотерапией и таргетной терапией продлить PFS. Участники получат SBRT для всех видимых поражений и одновременную системную иммунотерапию и таргетную терапию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
39
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100041
- Рекрутинг
- Peking University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Dezuo Dong, MD
- Номер телефона: +8610 8819 6687
- Электронная почта: dongdz13@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-1
- клинический или патологический диагноз ГЦК
- с неоперабельной местно-распространенной или олигометастатической ГЦК (метастатические поражения ≤ 5, метастатические поражения органов ≤ 3, могут поражать внепеченочные лимфатические узлы или отдаленные органы, кроме головного мозга)
- по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями mRECIST
- все поражения могут быть включены в объем мишени облучения
- Функция печени по Чайлд-Пью А или В (7 баллов)
- пациентам разрешено ранее получать системную терапию, кроме тислелизумаба плюс регорафениб
- адекватная гематологическая и почечная функция
- ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев；
- желание участвовать в исследовании и дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- история трансплантации печени
- с тяжелыми осложнениями цирроза, включая кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода, печеночную энцефалопатию и массивный асцит в анамнезе
- с активными аутоиммунными заболеваниями или аутоиммунными заболеваниями в анамнезе
- с инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД)
- аллергия на ингредиент тислелизумаба или регорафениба
- с рецидивирующими поражениями, ранее леченными лучевой терапией
- предписанное облучение не может быть доставлено из-за пределов дозы для органов риска (OAR)
- непереносимость облучения или системного лечения из-за сердечной недостаточности, неконтролируемого высокого кровяного давления
- наличие в анамнезе других злокачественных новообразований, кроме излеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SBRT плюс тислелизумаб и регорафениб
Участники получат SBRT (8 Гр × 3-5 фракций) на все видимые поражения.
Системное лечение (тислелизумаб и регорафениб) начинают одновременно и продолжают в течение 2 лет или до прогрессирования заболевания, появления непереносимых побочных эффектов или смерти.
Тислелизумаб будет вводиться каждые 21 день в дозе 200 мг, а регорафениб будет вводиться в дозе 120 мг в течение первых 21 дня 28-дневного цикла.
Соответствующая коррекция дозы регорафениба будет произведена, если побочные эффекты непереносимы, в то время как дозу тислелизумаба не следует корректировать, но можно приостановить.
|
Участники получат SBRT плюс тислелизумаб и регорафениб одновременно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: С даты начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев.
|
Выживаемость без прогрессирования
|
С даты начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционные системы
Временное ограничение: С даты начала лечения до даты смерти по любой причине, оцененной до 48 месяцев
|
Общая выживаемость
|
С даты начала лечения до даты смерти по любой причине, оцененной до 48 месяцев
|
|
Шаблон повторения
Временное ограничение: С даты начала лечения до даты последнего наблюдения, оценивается до 48 месяцев.
|
Количество участников с рецидивом, которое будет классифицировано в соответствии с местом рецидива (конкретные органы), временным интервалом между началом лечения и рецидивом, связью с областью облучения (в поле/вне поля) и наличием новых поражений. ) по критериям mRECIST
|
С даты начала лечения до даты последнего наблюдения, оценивается до 48 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Тислелизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- PKU-LiCaS2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .