Estudo de Fase 2 de SBRT Mais Tislelizumabe e Regorafenibe em CHC irressecável ou oligometastático
15 de junho de 2023 atualizado por: Wang weihu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Estudo de fase 2 da radioterapia estereotáxica corporal mais tislelizumabe e regorafenibe em carcinoma hepatocelular irressecável ou oligometastático
O objetivo deste ensaio clínico prospectivo de fase 2 é aprender sobre a eficácia e segurança da radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) mais imunoterapia e terapia direcionada em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) irressecável ou oligometastático.
A principal questão a ser respondida é: se combinar SBRT com imunoterapia e terapia direcionada pode prolongar a PFS. Os participantes receberão SBRT para todas as lesões visíveis e imunoterapia sistêmica concomitante e terapia direcionada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
39
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100041
- Recrutamento
- Peking University Cancer Hospital
-
Contato:
- Dezuo Dong, MD
- Número de telefone: +8610 8819 6687
- E-mail: dongdz13@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1
- diagnóstico clínico ou patológico de CHC
- com CHC oligometastático ou localmente avançado irressecável (lesões metastáticas ≤ 5, órgãos metastáticos ≤ 3, pode envolver linfonodos extra-hepáticos ou órgãos distantes além do cérebro)
- pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios mRECIST
- todas as lesões podem ser incluídas no volume alvo de radiação
- Função hepática Child-Pugh A ou B (7 pontos)
- os pacientes podem receber terapia sistêmica previamente diferente de tislelizumabe mais regorafenibe
- função hematológica e renal adequada
- expectativa de vida ≥ 3 meses;
- disposto a participar do estudo e dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- uma história de transplante de fígado
- com complicações graves de cirrose, incluindo história de sangramento de varizes esofagogástricas, encefalopatia hepática e ascite maciça
- com doenças autoimunes ativas ou história de doença autoimune
- com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)
- alérgico ao ingrediente de tislelizumab ou regorafenib
- com lesões recorrentes tratadas com radioterapia previamente
- a radiação prescrita não pôde ser entregue devido aos limites de dose para órgãos de risco (OAR)
- intolerável à radiação ou tratamento sistêmico devido à insuficiência cardíaca, pressão alta descontrolada
- história de outras malignidades, exceto células basais curadas ou câncer de pele de células escamosas ou carcinoma in situ do colo do útero
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SBRT mais Tislelizumabe e Regorafenibe
Os participantes receberão SBRT (8 Gy × 3-5 frações) para todas as lesões visíveis.
O tratamento sistêmico (tislelizumabe e regorafenibe) começará concomitantemente e durará 2 anos, ou até a progressão da doença, efeitos colaterais intoleráveis ou morte.
O tislelizumab será administrado a cada 21 dias na dose de 200 mg e o regorafenib será administrado na dose de 120 mg nos primeiros 21 dias de um ciclo de 28 dias.
Ajustes de dose apropriados de regorafenibe serão feitos se os efeitos colaterais forem intoleráveis, enquanto a dose de tislelizumabe não deve ser ajustada, mas pode ser pausada.
|
Os participantes receberão SBRT mais tislelizumabe e regorafenibe simultaneamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PFS
Prazo: Desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses
|
Sobrevida livre de progressão
|
Desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SO
Prazo: Da data de início do tratamento até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 48 meses
|
Sobrevida geral
|
Da data de início do tratamento até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 48 meses
|
|
Padrão de recorrência
Prazo: Desde a data de início do tratamento até a data do último acompanhamento, avaliado até 48 meses
|
Número de participantes com recidiva, que será classificado de acordo com o local da recidiva (órgãos específicos), intervalo de tempo entre o início do tratamento e a recidiva, a relação com a área de irradiação (in-field/out field) e se nova(s) lesão(ões) ) de acordo com os critérios mRECIST
|
Desde a data de início do tratamento até a data do último acompanhamento, avaliado até 48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Tislelizumabe
Outros números de identificação do estudo
- PKU-LiCaS2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .