Fase 2-studie av SBRT Plus Tislelizumab og Regorafenib ved uoperabel eller oligometastatisk HCC
15. juni 2023 oppdatert av: Wang weihu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Fase 2-studie av stereootaktisk kroppsstrålebehandling pluss Tislelizumab og Regorafenib ved uoperabelt eller oligometastatisk hepatocellulært karsinom
Målet med denne fase 2 prospektive kliniske studien er å lære om effekten og sikkerheten til stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) pluss immunterapi og målrettet terapi hos pasienter med ikke-opererbart eller oligometastatisk hepatocellulært karsinom (HCC).
Hovedspørsmålet å svare på er: Om kjemming av SBRT med immunterapi og målrettet terapi kan forlenge PFS. Deltakerne vil motta SBRT til alle synlige lesjoner og samtidig systemisk immunterapi og målrettet terapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
39
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100041
- Rekruttering
- Peking University Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dezuo Dong, MD
- Telefonnummer: +8610 8819 6687
- E-post: dongdz13@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus på 0-1
- klinisk eller patologisk diagnose av HCC
- med ikke-opererbar lokalt avansert eller oligometastatisk HCC (metastatiske lesjoner ≤ 5, metastatiske organer ≤ 3, kan involvere ekstrahepatiske lymfeknuter eller fjerne organer bortsett fra hjernen)
- minst én målbar lesjon i henhold til mRECIST-kriterier
- alle lesjoner kan inkluderes i strålingsmålvolumet
- Child-Pugh A eller B (7 poeng) leverfunksjon
- Pasienter har lov til å motta systemisk behandling tidligere enn tislelizumab pluss regorafenib
- tilstrekkelig hematologisk og nyrefunksjon
- forventet levealder ≥ 3 måneder;
- villig til å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- en historie med levertransplantasjon
- med alvorlige cirrhosekomplikasjoner, inkludert en historie med esophagogastrisk variceal blødning, leverencefalopati og massiv ascites
- med aktive autoimmune sykdommer eller en historie med autoimmun sykdom
- med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
- allergisk mot ingrediensen i tislelizumab eller regorafenib
- med tilbakevendende lesjoner behandlet med strålebehandling tidligere
- foreskrevet stråling kunne ikke leveres på grunn av dosegrenser til risikoorganer (OAR)
- utålelig for stråling eller systemisk behandling på grunn av hjerteinsuffisiens, ukontrollert høyt blodtrykk
- en historie med andre maligniteter, bortsett fra helbredet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SBRT pluss Tislelizumab og Regorafenib
Deltakerne vil motta SBRT (8 Gy × 3-5 fraksjoner) til alle synlige lesjoner.
Systemisk behandling (tislelizumab og regorafenib) vil starte samtidig og vare i 2 år, eller til sykdomsprogresjon, utålelige bivirkninger eller død.
Tislelizumab vil bli gitt hver 21. dag i en dose på 200 mg, og regorafenib vil bli gitt i en dose på 120 mg de første 21 dagene av en 28-dagers syklus.
Passende dosejusteringer av regorafenib vil bli gjort hvis bivirkninger er utålelige, mens dosen av tislelizumab ikke bør justeres, men kan settes på pause.
|
Deltakerne vil motta SBRT pluss tislelizumab og regorafenib samtidig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse
|
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfall uansett årsak, vurdert opp til 48 måneder
|
Total overlevelse
|
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfall uansett årsak, vurdert opp til 48 måneder
|
|
Gjentakelsesmønster
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dato for siste oppfølging, vurdert inntil 48 måneder
|
Antall deltakere med residiv, som vil bli klassifisert etter residivsted (spesifikke organer), tidsintervall mellom behandlingsstart og residiv, forholdet til bestrålingsområdet (felt i felt/felt), og om ny(e) lesjon(er) ) i henhold til mRECIST-kriteriene
|
Fra behandlingsstart til dato for siste oppfølging, vurdert inntil 48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Tislelizumab
Andre studie-ID-numre
- PKU-LiCaS2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .