Fase 2-undersøgelse af SBRT Plus Tislelizumab og Regorafenib i uoperabelt eller oligometastatisk HCC
15. juni 2023 opdateret af: Wang weihu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Fase 2-undersøgelse af stereootaktisk kropsstrålingsterapi plus Tislelizumab og Regorafenib ved uoperabelt eller oligometastatisk hepatocellulært karcinom
Målet med dette fase 2 prospektive kliniske forsøg er at lære om effektiviteten og sikkerheden af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) plus immunterapi og målrettet terapi hos patienter med inoperabelt eller oligometastatisk hepatocellulært karcinom (HCC).
Det vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er: Om kæmning af SBRT med immunterapi og målrettet terapi kan forlænge PFS. Deltagerne vil modtage SBRT til alle synlige læsioner og samtidig systemisk immunterapi og målrettet terapi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
39
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100041
- Rekruttering
- Peking University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Dezuo Dong, MD
- Telefonnummer: +8610 8819 6687
- E-mail: dongdz13@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0-1
- klinisk eller patologisk diagnose af HCC
- med inoperabel lokalt fremskreden eller oligometastatisk HCC (metastatiske læsioner ≤ 5, metastatiske organer ≤ 3, kan involvere ekstrahepatiske lymfeknuder eller fjerne organer bortset fra hjernen)
- mindst én målbar læsion i henhold til mRECIST-kriterier
- alle læsioner kunne inkluderes i strålingsmålvolumen
- Child-Pugh A eller B (7 scores) leverfunktion
- patienter får lov til at modtage systemisk behandling tidligere end tislelizumab plus regorafenib
- tilstrækkelig hæmatologisk og nyrefunktion
- forventet levetid ≥ 3 måneder;
- villig til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- en historie med levertransplantation
- med svære cirrhosekomplikationer, herunder en historie med esophagogastrisk varicealblødning, hepatisk encefalopati og massiv ascites
- med aktive autoimmune sygdomme eller en historie med autoimmun sygdom
- med human immundefekt virus (HIV) infektion eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS)
- allergisk over for indholdsstofferne i tislelizumab eller regorafenib
- med tilbagevendende læsioner behandlet med strålebehandling tidligere
- ordineret stråling kunne ikke afgives på grund af dosisgrænser til risikoorganer (OAR)
- utålelig over for stråling eller systemisk behandling på grund af hjerteinsufficiens, ukontrolleret højt blodtryk
- en historie med andre maligniteter, undtagen helbredet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SBRT plus Tislelizumab og Regorafenib
Deltagerne vil modtage SBRT (8 Gy × 3-5 fraktioner) til alle synlige læsioner.
Systemisk behandling (tislelizumab og regorafenib) starter samtidig og varer i 2 år, eller indtil sygdomsprogression, uacceptable bivirkninger eller død.
Tislelizumab vil blive givet hver 21. dag i en dosis på 200 mg, og regorafenib vil blive givet i en dosis på 120 mg i de første 21 dage af en 28-dages cyklus.
Passende dosisjusteringer af regorafenib vil blive foretaget, hvis bivirkninger er utålelige, mens dosis af tislelizumab ikke bør justeres, men kan sættes på pause.
|
Deltagerne vil modtage SBRT plus tislelizumab og regorafenib samtidigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: Fra datoen for behandlingens begyndelse indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
|
Progressionsfri overlevelse
|
Fra datoen for behandlingens begyndelse indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: Fra datoen for behandlingens begyndelse til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 48 måneder
|
Samlet overlevelse
|
Fra datoen for behandlingens begyndelse til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 48 måneder
|
|
Gentagelsesmønster
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart til datoen for sidste opfølgning, vurderet op til 48 måneder
|
Antal deltagere med recidiv, som vil blive klassificeret efter tilbagefaldssted (specifikke organer), tidsinterval mellem behandlingsstart og recidiv, forholdet til bestrålingsområdet (ind-/udfelt), og om ny(e) læsion(er) ) i henhold til mRECIST-kriterier
|
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for sidste opfølgning, vurderet op til 48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
23. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Tislelizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- PKU-LiCaS2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .