Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af SBRT Plus Tislelizumab og Regorafenib i uoperabelt eller oligometastatisk HCC

15. juni 2023 opdateret af: Wang weihu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Fase 2-undersøgelse af stereootaktisk kropsstrålingsterapi plus Tislelizumab og Regorafenib ved uoperabelt eller oligometastatisk hepatocellulært karcinom

Målet med dette fase 2 prospektive kliniske forsøg er at lære om effektiviteten og sikkerheden af ​​stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) plus immunterapi og målrettet terapi hos patienter med inoperabelt eller oligometastatisk hepatocellulært karcinom (HCC).

Det vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er: Om kæmning af SBRT med immunterapi og målrettet terapi kan forlænge PFS. Deltagerne vil modtage SBRT til alle synlige læsioner og samtidig systemisk immunterapi og målrettet terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100041
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0-1
  • klinisk eller patologisk diagnose af HCC
  • med inoperabel lokalt fremskreden eller oligometastatisk HCC (metastatiske læsioner ≤ 5, metastatiske organer ≤ 3, kan involvere ekstrahepatiske lymfeknuder eller fjerne organer bortset fra hjernen)
  • mindst én målbar læsion i henhold til mRECIST-kriterier
  • alle læsioner kunne inkluderes i strålingsmålvolumen
  • Child-Pugh A eller B (7 scores) leverfunktion
  • patienter får lov til at modtage systemisk behandling tidligere end tislelizumab plus regorafenib
  • tilstrækkelig hæmatologisk og nyrefunktion
  • forventet levetid ≥ 3 måneder;
  • villig til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med levertransplantation
  • med svære cirrhosekomplikationer, herunder en historie med esophagogastrisk varicealblødning, hepatisk encefalopati og massiv ascites
  • med aktive autoimmune sygdomme eller en historie med autoimmun sygdom
  • med human immundefekt virus (HIV) infektion eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS)
  • allergisk over for indholdsstofferne i tislelizumab eller regorafenib
  • med tilbagevendende læsioner behandlet med strålebehandling tidligere
  • ordineret stråling kunne ikke afgives på grund af dosisgrænser til risikoorganer (OAR)
  • utålelig over for stråling eller systemisk behandling på grund af hjerteinsufficiens, ukontrolleret højt blodtryk
  • en historie med andre maligniteter, undtagen helbredet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SBRT plus Tislelizumab og Regorafenib
Deltagerne vil modtage SBRT (8 Gy × 3-5 fraktioner) til alle synlige læsioner. Systemisk behandling (tislelizumab og regorafenib) starter samtidig og varer i 2 år, eller indtil sygdomsprogression, uacceptable bivirkninger eller død. Tislelizumab vil blive givet hver 21. dag i en dosis på 200 mg, og regorafenib vil blive givet i en dosis på 120 mg i de første 21 dage af en 28-dages cyklus. Passende dosisjusteringer af regorafenib vil blive foretaget, hvis bivirkninger er utålelige, mens dosis af tislelizumab ikke bør justeres, men kan sættes på pause.
Kombinationsprodukt: SBRT plus tislelizumab og regorafenib
Deltagerne vil modtage SBRT plus tislelizumab og regorafenib samtidigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra datoen for behandlingens begyndelse indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
Progressionsfri overlevelse
Fra datoen for behandlingens begyndelse indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Fra datoen for behandlingens begyndelse til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 48 måneder
Samlet overlevelse
Fra datoen for behandlingens begyndelse til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 48 måneder
Gentagelsesmønster
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart til datoen for sidste opfølgning, vurderet op til 48 måneder
Antal deltagere med recidiv, som vil blive klassificeret efter tilbagefaldssted (specifikke organer), tidsinterval mellem behandlingsstart og recidiv, forholdet til bestrålingsområdet (ind-/udfelt), og om ny(e) læsion(er) ) i henhold til mRECIST-kriterier
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for sidste opfølgning, vurderet op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKU-LiCaS2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med SBRT plus tislelizumab og regorafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner