Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-studie van SBRT plus Tislelizumab en Regorafenib bij inoperabel of oligometastatisch HCC

15 juni 2023 bijgewerkt door: Wang weihu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Fase 2-studie van stereotactische lichaamsstralingstherapie plus Tislelizumab en Regorafenib bij inoperabel of oligometastatisch hepatocellulair carcinoom

Het doel van deze prospectieve klinische fase 2-studie is om meer te weten te komen over de werkzaamheid en veiligheid van stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) plus immunotherapie en gerichte therapie bij patiënten met inoperabel of oligometastatisch hepatocellulair carcinoom (HCC).

De belangrijkste vraag die moet worden beantwoord is: of het combineren van SBRT met immunotherapie en gerichte therapie PFS kan verlengen. Deelnemers krijgen SBRT voor alle zichtbare laesies en gelijktijdige systemische immunotherapie en gerichte therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100041
        • Werving
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0-1
  • klinische of pathologische diagnose van HCC
  • met inoperabel lokaal gevorderd of oligometastatisch HCC (gemetastaseerde laesies ≤ 5, metastatische organen ≤ 3, kan betrekking hebben op extrahepatische lymfeklieren of verre organen behalve de hersenen)
  • ten minste één meetbare laesie volgens mRECIST-criteria
  • alle laesies zouden kunnen worden opgenomen in het stralingsdoelvolume
  • Child-Pugh A of B (7 scores) leverfunctie
  • patiënten mogen eerder een andere systemische therapie krijgen dan tislelizumab plus regorafenib
  • adequate hematologische en nierfunctie
  • levensverwachting ≥ 3 maanden;
  • bereid om deel te nemen aan de studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • een voorgeschiedenis van levertransplantatie
  • met ernstige cirrose-complicaties, waaronder een voorgeschiedenis van oesofagogastrische varicesbloedingen, hepatische encefalopathie en massale ascites
  • met actieve auto-immuunziekten of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten
  • met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids)
  • allergisch voor het ingrediënt van tislelizumab of regorafenib
  • met terugkerende laesies die eerder met radiotherapie zijn behandeld
  • voorgeschreven straling kon niet worden toegediend vanwege dosislimieten voor organen die risico lopen (OAR)
  • ondraaglijk voor bestraling of systemische behandeling vanwege hartinsufficiëntie, ongecontroleerde hoge bloeddruk
  • een voorgeschiedenis van andere maligniteiten, behalve genezen basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SBRT plus Tislelizumab en Regorafenib
Deelnemers krijgen SBRT (8 Gy × 3-5 fracties) voor alle zichtbare laesies. Systemische behandeling (tislelizumab en regorafenib) wordt gelijktijdig gestart en duurt 2 jaar, of tot ziekteprogressie, ondraaglijke bijwerkingen of overlijden. Tislelizumab wordt elke 21 dagen toegediend in een dosis van 200 mg en regorafenib wordt gegeven in een dosis van 120 mg gedurende de eerste 21 dagen van een cyclus van 28 dagen. Passende dosisaanpassingen van regorafenib zullen worden gemaakt als bijwerkingen ondraaglijk zijn, terwijl de dosis van tislelizumab niet mag worden aangepast, maar kan worden onderbroken.
Combinatie product: SBRT plus tislelizumab en regorafenib
Deelnemers krijgen tegelijkertijd SBRT plus tislelizumab en regorafenib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de behandeling begint tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden
Progressievrije overleving
Vanaf de datum waarop de behandeling begint tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Vanaf de datum van aanvang van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 48 maanden
Algemeen overleven
Vanaf de datum van aanvang van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 48 maanden
Herhalingspatroon
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de laatste follow-up, beoordeeld tot 48 maanden
Aantal deelnemers met recidief, dat zal worden geclassificeerd op plaats van recidief (specifieke organen), tijdsinterval tussen het begin van de behandeling en recidief, de relatie met het bestralingsgebied (in-field/outfield) en of nieuwe laesie(s) ) volgens mRECIST-criteria
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de laatste follow-up, beoordeeld tot 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PKU-LiCaS2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren