Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus SBRT Plus tislelitsumabista ja regorafenibistä ei-leikkauskelpoisessa tai oligometastaattisessa HCC:ssä

torstai 15. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Wang weihu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Vaihe 2: Stereotaktinen kehon sädehoito plus tislelitsumabi ja regorafenibi leikkaukseen kelpaamattomassa tai oligometastaattisessa hepatosellulaarisessa karsinoomassa

Tämän vaiheen 2 prospektiivisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) sekä immunoterapian ja kohdennetun hoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoinen tai oligometastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).

Pääkysymys, johon vastataan, on: Voiko SBRT:n yhdistäminen immunoterapian ja kohdennetun hoidon kanssa pidentää PFS:ää. Osallistujat saavat SBRT:n kaikkiin näkyviin leesioihin sekä samanaikaista systeemistä immunoterapiaa ja kohdennettua hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100041
        • Rekrytointi
        • Peking University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 18 vuotta
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-1
  • HCC:n kliininen tai patologinen diagnoosi
  • joilla on ei-leikkauskelpoinen, paikallisesti edennyt tai oligometastaattinen HCC (metastaattisia vaurioita ≤ 5, metastaattisia elimiä ≤ 3, voivat sisältää maksan ulkopuolisia imusolmukkeita tai kaukaisia ​​elimiä aivoja lukuun ottamatta)
  • vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio mRECIST-kriteerien mukaan
  • kaikki leesiot voitaisiin sisällyttää säteilyn kohdetilavuuteen
  • Child-Pugh A tai B (7 pistettä) maksan toiminta
  • potilaat voivat saada aiemmin muuta systeemistä hoitoa kuin tislelitsumabia ja regorafenibia
  • riittävä hematologinen ja munuaisten toiminta
  • elinajanodote ≥ 3 kuukautta；
  • halukas osallistumaan tutkimukseen ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • maksansiirtohistoria
  • joilla on vaikeita kirroosikomplikaatioita, mukaan lukien aiempi esophagogastrinen suonikohjuverenvuoto, hepaattinen enkefalopatia ja massiivinen askites
  • joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai sinulla on ollut autoimmuunisairaus
  • joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
  • allerginen tislelitsumabin tai regorafenibin ainesosalle
  • toistuvia vaurioita, joita on aiemmin hoidettu sädehoidolla
  • määrättyä säteilyä ei voitu antaa riskielinten annosrajojen vuoksi (OAR)
  • ei siedä säteilyä tai systeemistä hoitoa sydämen vajaatoiminnan, hallitsemattoman korkean verenpaineen vuoksi
  • anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi parantunut tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SBRT sekä tislelitsumabi ja regorafenibi
Osallistujat saavat SBRT:n (8 Gy × 3-5 fraktiota) kaikkiin näkyviin leesioihin. Systeeminen hoito (tislelitsumabi ja regorafenibi) aloitetaan samanaikaisesti ja kestää 2 vuotta tai taudin etenemiseen, sietämättömiin sivuvaikutuksiin tai kuolemaan saakka. Tislelitsumabia annetaan 21 päivän välein 200 mg:n annoksella ja regorafenibia 120 mg:n annoksella 28 päivän syklin ensimmäisten 21 päivän aikana. Regorafenibin annosta muutetaan asianmukaisesti, jos sivuvaikutukset ovat sietämättömiä, kun taas tislelitsumabin annosta ei pidä muuttaa, mutta se voidaan keskeyttää.
Yhdistelmätuote: SBRT sekä tislelitsumabi ja regorafenibi
Osallistujat saavat SBRT:tä sekä tislelitsumabia ja regorafenibia samanaikaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: Hoidon alkamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Hoidon alkamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: Hoidon alkamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 48 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Hoidon alkamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 48 kuukautta
Toistuva kuvio
Aikaikkuna: Hoidon alkamispäivästä viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 48 kuukautta
Uusiutuneiden osallistujien lukumäärä, joka luokitellaan uusiutumispaikan (tietyt elimet), hoidon aloittamisen ja uusiutumisen välisen ajanjakson, suhteen säteilytysalueeseen (kentässä/ulkokenttä) ja uusien leesioiden perusteella. ) mRECIST-kriteerien mukaan
Hoidon alkamispäivästä viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Cancer Hospital & Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PKU-LiCaS2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa