Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 SBRT Plus Tislelizumab a Regorafenib u neresekovatelného nebo oligometastatického HCC

15. června 2023 aktualizováno: Wang weihu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie fáze 2 Stereotaktické tělesné radiační terapie plus Tislelizumab a Regorafenib u neresekovatelného nebo oligometastatického hepatocelulárního karcinomu

Cílem této prospektivní klinické studie fáze 2 je dozvědět se o účinnosti a bezpečnosti stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT) plus imunoterapie a cílené terapie u pacientů s neresekovatelným nebo oligometastatickým hepatocelulárním karcinomem (HCC).

Hlavní otázka, kterou je třeba zodpovědět, zní: Zda by kombinování SBRT s imunoterapií a cílenou terapií mohlo prodloužit PFS. Účastníci dostanou SBRT na všechny viditelné léze a souběžnou systémovou imunoterapii a cílenou terapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100041
        • Nábor
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • klinická nebo patologická diagnóza HCC
  • s neresekabilním lokálně pokročilým nebo oligometastatickým HCC (metastatické léze ≤ 5, metastatické orgány ≤ 3, mohou zahrnovat extrahepatální lymfatické uzliny nebo vzdálené orgány kromě mozku)
  • alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií mRECIST
  • všechny léze by mohly být zahrnuty do cílového objemu záření
  • Child-Pugh A nebo B (7 skóre) jaterní funkce
  • pacienti mohou dříve dostávat systémovou léčbu jinou než tislelizumab plus regorafenib
  • adekvátní hematologické a renální funkce
  • předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce;
  • ochoten zúčastnit se studie a dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza transplantace jater
  • se závažnými komplikacemi cirhózy, včetně anamnézy krvácení z jícnových varixů, jaterní encefalopatie a masivního ascitu
  • s aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitního onemocnění
  • s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndromem získané imunodeficience (AIDS)
  • alergický na složku tislelizumabu nebo regorafenibu
  • s recidivujícími lézemi dříve léčenými radioterapií
  • předepsané záření nebylo možné dodat kvůli limitům dávek do ohrožených orgánů (OAR)
  • nesnesitelné ozařováním nebo systémovou léčbou kvůli srdeční nedostatečnosti, nekontrolovanému vysokému krevnímu tlaku
  • anamnéza jiných malignit, kromě vyléčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SBRT plus Tislelizumab a Regorafenib
Účastníci obdrží SBRT (8 Gy × 3-5 frakcí) na všechny viditelné léze. Systémová léčba (tislelizumab a regorafenib) bude zahájena souběžně a bude trvat 2 roky nebo do progrese onemocnění, neúnosných vedlejších účinků nebo smrti. Tislelizumab bude podáván každých 21 dní v dávce 200 mg a regorafenib bude podáván v dávce 120 mg po dobu prvních 21 dnů 28denního cyklu. Pokud jsou nežádoucí účinky netolerovatelné, provedou se vhodné úpravy dávky regorafenibu, zatímco dávka tislelizumabu by se neměla upravovat, ale lze ji pozastavit.
Kombinovaný produkt: SBRT plus tislelizumab a regorafenib
Účastníci budou dostávat SBRT plus tislelizumab a regorafenib současně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
Přežití bez progrese
Od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 48 měsíců
Celkové přežití
Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 48 měsíců
Vzorec opakování
Časové okno: Od data zahájení léčby do data poslední kontroly, hodnoceno do 48 měsíců
Počet účastníků s recidivou, který bude klasifikován podle místa recidivy (konkrétní orgány), časového intervalu mezi začátkem léčby a recidivou, vztahu k oblasti ozařování (in-field/out field) a zda nová léze (léze) ) podle kritérií mRECIST
Od data zahájení léčby do data poslední kontroly, hodnoceno do 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKU-LiCaS2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neresekabilní hepatocelulární karcinom

Klinické studie na SBRT plus tislelizumab a regorafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit