절제불가능 또는 소수전이성 간세포암종에서 SBRT + Tislelizumab 및 Regorafenib의 2상 연구
2023년 6월 15일 업데이트: Wang weihu, Peking University Cancer Hospital & Institute
절제불가능 또는 소수전이성 간세포 암종에서 정위 체부 방사선 요법 + Tislelizumab 및 Regorafenib의 2상 연구
이번 2상 전향적 임상시험의 목표는 절제불가능 또는 소수전이성 간세포암(HCC) 환자를 대상으로 정위체부방사선요법(SBRT)과 면역요법 및 표적요법의 효능과 안전성을 알아보는 것이다.
대답해야 할 주요 질문은 SBRT를 면역 요법 및 표적 요법과 결합하여 PFS를 연장할 수 있는지 여부입니다. 참가자는 모든 눈에 보이는 병변에 대해 SBRT를 받고 동시 전신 면역 요법과 표적 요법을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
39
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100041
- 모병
- Peking University Cancer Hospital
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연락하다:
- Dezuo Dong, MD
- 전화번호: +8610 8819 6687
- 이메일: dongdz13@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-1
- HCC의 임상적 또는 병리학적 진단
- 절제 불가능한 국소 진행성 또는 희소 전이성 HCC(전이성 병변 ≤ 5, 전이성 장기 ≤ 3, 간외 림프절 또는 뇌와 떨어진 먼 장기를 침범할 수 있음)
- mRECIST 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변
- 모든 병변은 방사선 대상 체적에 포함될 수 있습니다.
- Child-Pugh A 또는 B(7점) 간 기능
- 환자는 이전에 tislelizumab + regorafenib 이외의 전신 요법을 받을 수 있습니다.
- 적절한 혈액 및 신장 기능
- 기대 수명 ≥ 3개월；
- 기꺼이 연구에 참여하고 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 간 이식의 역사
- 식도위 정맥류 출혈, 간성 뇌병증 및 대량 복수의 병력을 포함한 심각한 간경변 합병증
- 활성자가 면역 질환 또는자가 면역 질환의 병력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)
- tislelizumab 또는 regorafenib의 성분에 알레르기
- 이전에 방사선 요법으로 치료한 재발성 병변
- 위험 장기(OAR)에 대한 선량 제한으로 인해 처방된 방사선을 전달할 수 없습니다.
- 심부전, 조절되지 않는 고혈압으로 인해 방사선 또는 전신 치료를 견딜 수 없음
- 완치된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SBRT + Tislelizumab 및 Regorafenib
참가자는 보이는 모든 병변에 SBRT(8 Gy × 3-5 분할)를 받게 됩니다.
전신 치료(tislelizumab 및 regorafenib)는 동시에 시작되며 2년 동안 또는 질병 진행, 참을 수 없는 부작용 또는 사망까지 지속됩니다.
Tislelizumab은 200mg 용량으로 21일마다 투여되며, Regorafenib은 28일 주기의 첫 21일 동안 120mg 용량으로 투여됩니다.
부작용을 견딜 수 없는 경우 레고라페닙의 적절한 용량 조정이 이루어지며, 티스렐리주맙의 용량은 조정하지 않아야 하지만 중단할 수 있습니다.
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참가자는 SBRT와 티스렐리주맙 및 레고라페닙을 동시에 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 치료 시작일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월 평가
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무진행 생존
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치료 시작일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영체제
기간: 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 48개월로 평가됨
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전반적인 생존
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치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 48개월로 평가됨
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반복 패턴
기간: 치료 시작일부터 마지막 추적 관찰일까지, 최대 48개월까지 평가
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재발 부위(특정 기관), 치료 시작과 재발 사이의 시간 간격, 조사 영역과의 관계(내/야외), 새로운 병변 여부에 따라 분류되는 재발 참가자 수 ) mRECIST 기준에 따라
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치료 시작일부터 마지막 추적 관찰일까지, 최대 48개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PKU-LiCaS2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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