Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 SBRT Plus Tislelizumab i Regorafenib w nieoperacyjnym lub skąpoprzerzutowym HCC

15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Wang weihu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Faza 2 badania nad stereotaktyczną radioterapią ciała plus tislelizumabem i regorafenibem w nieoperacyjnym lub skąpoprzerzutowym raku wątrobowokomórkowym

Celem tego prospektywnego badania klinicznego fazy 2 jest poznanie skuteczności i bezpieczeństwa stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) wraz z immunoterapią i terapią celowaną u pacjentów z nieresekcyjnym lub skąpoprzerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).

Główne pytanie, na które należy odpowiedzieć, brzmi: czy połączenie SBRT z immunoterapią i terapią celowaną może wydłużyć PFS. Uczestnicy otrzymają SBRT na wszystkie widoczne zmiany chorobowe oraz jednoczesną systemową immunoterapię i terapię celowaną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100041
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • kliniczne lub patologiczne rozpoznanie HCC
  • z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub skąpoprzerzutowym HCC (zmiany przerzutowe ≤ 5, narządy przerzutowe ≤ 3, mogą obejmować pozawątrobowe węzły chłonne lub narządy odległe poza mózgiem)
  • co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami mRECIST
  • wszystkie zmiany chorobowe można było uwzględnić w objętości docelowej promieniowania
  • Czynność wątroby w skali Childa-Pugha A lub B (7 punktów).
  • pacjenci mogą otrzymać wcześniej terapię ogólnoustrojową inną niż tislelizumab z regorafenibem
  • odpowiednią czynność hematologiczną i nerek
  • oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące;
  • chęci udziału w badaniu i wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • historia przeszczepu wątroby
  • z ciężkimi powikłaniami marskości wątroby, w tym krwawieniem z żylaków przełyku w wywiadzie, encefalopatią wątrobową i masywnym wodobrzuszem
  • z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie
  • z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • uczulenie na składnik tislelizumabu lub regorafenibu
  • z nawracającymi zmianami leczonymi wcześniej radioterapią
  • przepisane promieniowanie nie mogło zostać dostarczone z powodu ograniczeń dawek dla zagrożonych narządów (OAR)
  • nie do zniesienia naświetlania lub leczenia systemowego z powodu niewydolności serca, niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi
  • historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SBRT plus Tislelizumab i Regorafenib
Uczestnicy otrzymają SBRT (8 Gy × 3-5 frakcji) na wszystkie widoczne zmiany. Leczenie systemowe (tislelizumab i regorafenib) rozpocznie się równolegle i będzie trwało 2 lata lub do progresji choroby, nietolerowanych działań niepożądanych lub zgonu. Tislelizumab będzie podawany co 21 dni w dawce 200 mg, a regorafenib w dawce 120 mg przez pierwsze 21 dni 28-dniowego cyklu. Odpowiednie dostosowanie dawki regorafenibu zostanie dokonane, jeśli działania niepożądane będą nie do zniesienia, podczas gdy dawka tislelizumabu nie powinna być dostosowywana, ale można ją wstrzymać.
Produkt złożony: SBRT plus tislelizumab i regorafenib
Uczestnicy otrzymają jednocześnie SBRT z tislelizumabem i regorafenibem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 48 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 48 miesięcy
Wzór nawrotu
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 48 miesięcy
Liczba uczestników z nawrotem, która zostanie sklasyfikowana według miejsca nawrotu (konkretne narządy), odstępu czasowego między rozpoczęciem leczenia a nawrotem, związku z obszarem napromieniania (pole w polu/pole zewnętrzne) oraz tego, czy pojawiły się nowe zmiany ) według kryteriów mRECIST
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKU-LiCaS2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj