Estudio de fase 2 de SBRT más tislelizumab y regorafenib en CHC irresecable u oligometastásico
15 de junio de 2023 actualizado por: Wang weihu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Estudio de fase 2 de radioterapia corporal estereotáctica más tislelizumab y regorafenib en carcinoma hepatocelular irresecable u oligometastásico
El objetivo de este ensayo clínico prospectivo de fase 2 es conocer la eficacia y la seguridad de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) más la inmunoterapia y la terapia dirigida en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable u oligometastásico.
La principal pregunta a responder es: si la combinación de SBRT con inmunoterapia y terapia dirigida podría prolongar la SLP. Los participantes recibirán SBRT para todas las lesiones visibles e inmunoterapia sistémica simultánea y terapia dirigida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
39
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100041
- Reclutamiento
- Peking University Cancer Hospital
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Contacto:
- Dezuo Dong, MD
- Número de teléfono: +8610 8819 6687
- Correo electrónico: dongdz13@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0-1
- diagnóstico clínico o patológico de CHC
- con CHC oligometastásico o localmente avanzado no resecable (lesiones metastásicas ≤ 5, órganos metastásicos ≤ 3, puede involucrar ganglios linfáticos extrahepáticos u órganos distantes además del cerebro)
- al menos una lesión medible según los criterios mRECIST
- todas las lesiones podrían incluirse en el volumen del objetivo de radiación
- Función hepática Child-Pugh A o B (7 puntuaciones)
- los pacientes pueden recibir previamente una terapia sistémica que no sea tislelizumab más regorafenib
- función hematológica y renal adecuada
- esperanza de vida ≥ 3 meses;
- dispuesto a participar en el estudio y dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- una historia de trasplante de hígado
- con complicaciones graves de cirrosis, incluidos antecedentes de hemorragia por várices esofagogástricas, encefalopatía hepática y ascitis masiva
- con enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedad autoinmune
- con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
- alérgico al ingrediente de tislelizumab o regorafenib
- con lesiones recurrentes tratadas con radioterapia previamente
- la radiación prescrita no se pudo administrar debido a los límites de dosis a los órganos en riesgo (OAR)
- intolerable a la radiación o al tratamiento sistémico debido a insuficiencia cardíaca, presión arterial alta no controlada
- antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas curado o carcinoma in situ del cuello uterino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SBRT más Tislelizumab y Regorafenib
Los participantes recibirán SBRT (8 Gy × 3-5 fracciones) para todas las lesiones visibles.
El tratamiento sistémico (tislelizumab y regorafenib) comenzará al mismo tiempo y durará 2 años, o hasta la progresión de la enfermedad, efectos secundarios intolerables o muerte.
El tislelizumab se administrará cada 21 días en una dosis de 200 mg y el regorafenib en una dosis de 120 mg durante los primeros 21 días de un ciclo de 28 días.
Se realizarán los ajustes de dosis apropiados de regorafenib si los efectos secundarios son intolerables, mientras que la dosis de tislelizumab no debe ajustarse, pero podría suspenderse.
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Los participantes recibirán SBRT más tislelizumab y regorafenib al mismo tiempo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SLP
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses
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Supervivencia libre de progresión
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Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa, valorado hasta 48 meses
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Sobrevivencia promedio
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Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa, valorado hasta 48 meses
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Patrón de recurrencia, patrón recurrente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha del último seguimiento, evaluado hasta los 48 meses
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Número de participantes con recurrencia, que se clasificarán de acuerdo con el sitio de recurrencia (órganos específicos), el intervalo de tiempo entre el inicio del tratamiento y la recurrencia, la relación con el área de irradiación (in-field/out-field) y si hay nuevas lesiones. ) según criterios mRECIST
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Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha del último seguimiento, evaluado hasta los 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Tislelizumab
Otros números de identificación del estudio
- PKU-LiCaS2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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