Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2-studie av SBRT Plus Tislelizumab och Regorafenib vid inoperabel eller oligometastatisk HCC

15 juni 2023 uppdaterad av: Wang weihu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Fas 2-studie av stereootaktisk kroppsstrålningsterapi plus Tislelizumab och Regorafenib vid inoperabelt eller oligometastatisk hepatocellulärt karcinom

Målet med denna prospektiva kliniska prövning i fas 2 är att lära sig om effektiviteten och säkerheten av stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) plus immunterapi och målinriktad terapi hos patienter med inoperabelt eller oligometastatisk hepatocellulärt karcinom (HCC).

Huvudfrågan att besvara är: Huruvida kombination av SBRT med immunterapi och riktad terapi kan förlänga PFS. Deltagarna kommer att få SBRT för alla synliga lesioner och samtidig systemisk immunterapi och riktad terapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

39

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100041
        • Rekrytering
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0-1
  • klinisk eller patologisk diagnos av HCC
  • med inopererbar lokalt avancerad eller oligometastatisk HCC (metastaserande lesioner ≤ 5, metastaserande organ ≤ 3, kan involvera extrahepatiska lymfkörtlar eller avlägsna organ förutom hjärnan)
  • minst en mätbar lesion enligt mRECIST-kriterier
  • alla lesioner kunde inkluderas i strålningsmålvolymen
  • Child-Pugh A eller B (7 poäng) leverfunktion
  • Patienter tillåts få systemisk behandling tidigare än tislelizumab plus regorafenib
  • adekvat hematologisk och njurfunktion
  • förväntad livslängd ≥ 3 månader;
  • villig att delta i studien och ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • en historia av levertransplantation
  • med svåra cirroskomplikationer, inklusive en historia av esofagogastrisk variceal blödning, leverencefalopati och massiv ascites
  • med aktiva autoimmuna sjukdomar eller en historia av autoimmun sjukdom
  • med humant immunbristvirus (HIV)-infektion eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
  • allergisk mot ingrediensen i tislelizumab eller regorafenib
  • med återkommande lesioner som tidigare behandlats med strålbehandling
  • föreskriven strålning kunde inte levereras på grund av dosgränser till riskorgan (OAR)
  • oacceptabla för strålning eller systemisk behandling på grund av hjärtinsufficiens, okontrollerat högt blodtryck
  • en anamnes på andra maligniteter, förutom botad basalcells- eller skivepitelcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SBRT plus Tislelizumab och Regorafenib
Deltagarna kommer att få SBRT (8 Gy × 3-5 fraktioner) för alla synliga lesioner. Systemisk behandling (tislelizumab och regorafenib) startar samtidigt och pågår i 2 år, eller tills sjukdomsprogression, oacceptabla biverkningar eller dödsfall. Tislelizumab kommer att ges var 21:e dag i en dos på 200 mg, och regorafenib kommer att ges i en dos på 120 mg under de första 21 dagarna av en 28-dagarscykel. Lämpliga dosjusteringar av regorafenib kommer att göras om biverkningarna är oacceptabla, medan dosen av tislelizumab inte bör justeras utan kan pausas.
Kombinationsprodukt: SBRT plus tislelizumab och regorafenib
Deltagarna kommer att få SBRT plus tislelizumab och regorafenib samtidigt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: Från behandlingsdatumet som börjar till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 48 månader
Progressionsfri överlevnad
Från behandlingsdatumet som börjar till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: Från behandlingsdatumet till dess dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 48 månader
Total överlevnad
Från behandlingsdatumet till dess dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 48 månader
Återkommande mönster
Tidsram: Från behandlingsstart till datum för sista uppföljning, bedömd upp till 48 månader
Antal deltagare med recidiv, som kommer att klassificeras efter plats för recidiv (specifika organ), tidsintervall mellan behandlingsstart och recidiv, sambandet med bestrålningsområdet (in-field/out field), och om nya lesioner ) enligt mRECIST-kriterier
Från behandlingsstart till datum för sista uppföljning, bedömd upp till 48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2023

Första postat (Faktisk)

23 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PKU-LiCaS2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera