SBRT 加替雷利珠单抗和瑞戈非尼治疗不可切除或寡转移性 HCC 的 2 期研究
2023年6月15日 更新者：Wang weihu、Peking University Cancer Hospital & Institute
立体定向全身放射治疗联合替雷利珠单抗和瑞格非尼治疗不可切除或寡转移性肝细胞癌的 2 期研究
这项 2 期前瞻性临床试验的目标是了解立体定向全身放射治疗 (SBRT) 联合免疫治疗和靶向治疗对不可切除或寡转移性肝细胞癌 (HCC) 患者的疗效和安全性。
需要回答的主要问题是：SBRT 与免疫治疗和靶向治疗相结合是否可以延长 PFS。 参与者将接受针对所有可见病灶的 SBRT 治疗以及同时进行的全身免疫治疗和靶向治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
39
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100041
- 招聘中
- Peking University Cancer Hospital
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接触：
- Dezuo Dong, MD
- 电话号码：+8610 8819 6687
- 邮箱：dongdz13@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 东部肿瘤合作组表现状态为 0-1
- HCC的临床或病理诊断
- 不可切除的局部晚期或少转移性肝癌（转移病灶≤5个，转移器官≤3个，可能累及肝外淋巴结或除脑外的远处器官）
- 根据 mRECIST 标准至少有一个可测量的病变
- 所有病灶均可纳入放射靶区
- Child-Pugh A 或 B（7 分）肝功能
- 允许患者既往接受替雷利珠单抗加瑞戈非尼以外的全身治疗
- 足够的血液学和肾功能
- 预期寿命≥3个月；
- 愿意参加研究并给予书面知情同意书
排除标准：
- 有肝移植史
- 患有严重的肝硬化并发症，包括食管胃静脉曲张出血史、肝性脑病和大量腹水
- 患有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史
- 患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)
- 对替雷利珠单抗或瑞格非尼成分过敏
- 既往接受过放射治疗的复发性病变
- 由于对危险器官 (OAR) 的剂量限制，无法提供规定的辐射
- 由于心功能不全、高血压不受控制而无法耐受放射或全身治疗
- 有其他恶性肿瘤病史，但已治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SBRT 加替雷利珠单抗和瑞格非尼
参与者将接受针对所有可见病变的 SBRT（8 Gy × 3-5 次）。
全身治疗（替雷利珠单抗和瑞格非尼）将同时开始并持续 2 年，或直至疾病进展、无法耐受的副作用或死亡。
替雷利珠单抗将每 21 天给药一次，剂量为 200 毫克；瑞戈非尼将在 28 天周期的前 21 天以 120 毫克的剂量给药。
如果副作用无法耐受，可适当调整瑞戈非尼剂量，而替雷利珠单抗不应调整剂量，可暂停。
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参与者将同时接受 SBRT 加替雷利珠单抗和瑞戈非尼
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从治疗开始之日起至首次记录进展日期或任何原因导致的死亡日期（以先到者为准），评估最长 48 个月
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无进展生存期
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从治疗开始之日起至首次记录进展日期或任何原因导致的死亡日期（以先到者为准），评估最长 48 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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操作系统
大体时间：从治疗开始之日起至因任何原因死亡之日止，评估时间最长为 48 个月
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总体生存率
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从治疗开始之日起至因任何原因死亡之日止，评估时间最长为 48 个月
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重复模式
大体时间：从治疗开始日期到最后一次随访日期，评估长达 48 个月
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复发人数，根据复发部位（具体器官）、开始治疗到复发的时间间隔、与照射区域（内场/外场）的关系、是否有新病灶等进行分类) 根据 mRECIST 标准
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从治疗开始日期到最后一次随访日期，评估长达 48 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月15日
首次发布 (实际的)
2023年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月15日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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