人工内耳早期移植後の LENA を使用した家族における親のサポートの分析 (ACLEIC)
子供の言語発達に影響を与える言語環境は、主に音声および/またはビデオの記録と手動の転写など、さまざまな主観的なツールを使用して研究されています。 インプラントを埋め込まれた聴覚障害者の子供の言語的結果は、インプラントを埋め込んだ時の年齢によって決まりますが、インプラントを埋め込んでから最初の数か月間における聴覚および言語の刺激にも左右されます。 子供の言語発達の主役は親です。 専門家は、家庭における子供の言語環境を日常環境で客観化する LENA ツール「言語環境分析」を利用できます。 子どもが受け取った大人の言葉の数、子どもが発した言葉の数、メディアや騒音への曝露に関する統計を取得することが可能です。 この定量的データに基づいて、家族は子供の言葉を受け取るための条件を最適化するようサポートすることができます。
この研究の目的は、言語環境分析 (LENA) ツールによって提供されるデータを使用して、早期にインプラントされた小児集団、つまり生後 18 か月未満から生後 24 か月未満の小児集団を対象に、言語療法の親によるサポートの効果を分析することです。研究への参加の開始。
調査の概要
詳細な説明
子供の言語発達に影響を与える言語環境は、主に音声および/またはビデオの記録と手動の転写など、さまざまな主観的なツールを使用して研究されています。 インプラントを埋め込まれた聴覚障害者の子供の言語的結果は、インプラントを埋め込んだ時の年齢によって決まりますが、インプラントを埋め込んでから最初の数か月間における聴覚および言語の刺激にも左右されます。 子供の言語発達の主役は親です。 専門家は、家庭での子供の言語環境を日常環境で客観化する LENA ツール「言語環境分析」を利用できます。 LENA によって提供されるこの定量的データに基づいて、家族は子供のスピーチを受け取るための条件を最適化する試みをサポートできます。
この研究の目的は、言語環境分析 (LENA) ツールによって提供されるデータを使用して、早期にインプラントされた小児集団、つまり生後 18 か月未満から生後 24 か月未満の小児集団を対象に、言語療法の親によるサポートの効果を分析することです。研究への参加の開始。
LENA ツールは 2015 年にフランス語版で検証されました。 連続10時間以上、10～16時間装着したボックスを用いて子どもの言語環境を記録し、自動分析するシステムです。 この研究では、家族が自宅で 6 か月間の 2 つの別々の記録 (T1 と T2) を作成し、言語療法士が適応ソフトウェアである LENA Pro バージョン ソフトウェア v3.4 を使用して、すべてのデータの集中分析を実行します。 T1 と T2 の間。 LENA 経由で収集されたデータの分析は、T1 後と T2 後に家族に返却されます。
この分析から得られたパラメータは、「大人の言葉」、「会話のターン」、「子供の発声」、「電子メディアへの接触」の 4 つの領域に関連しています。 パーセンタイルで表される平均数値スコアは、分析の最後に公表されます。 次に、個々のスコアがパーセンタイルで表される標準と比較されます。 会話の内容は聞かれず、コンピュータ分析によって調査および取得された各パラメーターの数値スコアのみが使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hélène Morel
- 電話番号：+33 1 71 19 63 46
- メール：helene.morel@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Clara LEGENDRE, speech therapist
- 電話番号：+33 1 71 39 67 96
- メール：clara.legendre@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75015
- 募集
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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コンタクト：
- Clara LEGENDRE, speech therapist
- 電話番号：+33 1 71 39 67 96
- メール：clara.legendre@aphp.fr
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副調査官：
- Marine PARODI, MD
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副調査官：
- Isabelle ROUILLON, MD
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副調査官：
- Sophie ACHARD, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 重度の先天性難聴がある
- 8か月から18か月以内に移植されている
- 片側または両側の人工内耳を3か月間装着している
- 加入日の生後11か月から21か月であること
- インプラントの継続的な装着
- 言語療法の恩恵を受ける
- フランス語を話す両親がいる
- 研究に参加するための親権者の情報と非反対
除外基準:
- 症候群性難聴または聴神経形成不全
- 微小蝸牛または電極束の部分的な挿入
- CHARGE症候群（コロボーマ、心臓欠損、長穴閉鎖症、成長発達遅延、生殖器低形成、耳の異常/難聴、またはフランスではコロボーマ、心臓奇形、長肛門閉鎖、成長遅延および/または精神遅滞、生殖器低形成、耳の異常の頭字語）難聴）
- 重大な中枢障害を伴う難聴（サイトメガロウイルス、髄膜炎）
- 言語発達に影響を与える可能性があることが証明されている主要な障害（自閉症スペクトラム障害、精神薄弱など）
- 人工内耳の非日常的な装着
- 言語レベル評価テストのパフォーマンスを妨げる、矯正されていない視覚障害が証明されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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忍耐
研究対象日の生後11か月から21か月で、重度の先天性難聴を有し、生後18か月までに片側または両側の人工内耳の恩恵を受け、ネッカー・アンファン・マラデス病院で追跡調査を受け、言語療法を受けている小児。
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LENAを使用して、家庭内、日常環境における子供の言語環境を記録します。 記録されたパラメータは、「大人の言葉」、「会話のターン」、「子供の発声」、「電子メディアへの曝露」の 4 つの領域に関連しています。 LENA ボックスは 10 ～ 16 時間、最低連続 10 時間着用します。 家族は T1 と T2 で 6 か月分の 2 つの別々の録音を行います。
LENA データの分析は、言語聴覚士が LENA Pro バージョン ソフトウェア v3.4 を使用して実行します。
T1 と T2 の間。
LENA を介して収集されたデータの分析は、T1 後と T2 後に患者の家族に返され、子供の言語スキルを向上させることを目的として、親に個別のアドバイスが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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会話ターン数
時間枠：6ヵ月
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言語環境分析 (LENA) ツールによって提供されたデータに基づいて、T1 で提供された言語療法サポート後の、T1 で記録された会話ターン数と T2 で記録された会話ターン数の言語環境の変化の比較。 分析の最後に、パーセンタイルで表される平均数値スコアが生成されます。 次に、個々のスコアがパーセンタイルで表される標準と比較されます。 |
6ヵ月
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受容語彙レベル
時間枠：6ヵ月
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T1 および T2 での言語療法テスト (IFDC、フランスのコミュニケーション能力開発目録) によって測定された受容語彙レベル。 各子供の個々の結果は実年齢に応じたパーセンタイルで示されます。 これは、パーセンタイル (10 位から 90 位) またはパーセンテージでベンチマークが記載された評価シートに基づいています。 |
6ヵ月
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会話ターン数パラメータと受容語彙レベルの相関
時間枠：6ヵ月
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T1 と T2 で記録された「会話のターン」パラメータと、T1 と T2 の言語療法テスト (IFDC、フランスのコミュニケーション能力開発目録) によって測定された受容語彙レベルとの間の相関が実行されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 つの言語環境パラメーター間のリンク: 大人の言葉、子供の発声、電子メディアへの曝露、受容語彙レベル
時間枠：6ヵ月
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LENAシステムによって評価された他の3つの言語環境パラメータ（大人の言葉、子供の発声、電子メディアへの曝露）と、T1およびT2で実施された標準言語療法テストによって測定された受容語彙レベルとの間の関連性を研究する。 分析の最後に、パーセンタイルで表される平均数値スコアが生成されます。 次に、個々のスコアがパーセンタイルで表される標準と比較されます。 |
6ヵ月
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3 歳未満の子供に対する LENA ツールの使用の受け入れ
時間枠：24ヶ月
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T1 と T2 での子供の LENA システムの使用に関して親が記入した受容性アンケートを使用して、8 ～ 18 か月の間に移植された 3 歳未満の小児に対する LENA ツールの使用の受容性を評価します。 「受容性」スコアは、このアンケートに基づいて計算され、パーセンテージで表されます。アンケートは 6 つの質問で構成され、各回答は 2、1、または 0 ポイント (つまり、最大総スコアは 12 ポイント) に相当します。スコアを 6 で割って 50 を掛けて、パーセンテージ スコアを取得します (100% は優れた許容性に相当します)。 |
24ヶ月
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子供の言語環境を豊かにするために親を支援し支援するために与えられた個々の戦略をプロトコル化する
時間枠：6ヵ月
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LENAツールで収集した言語環境データから得られた個別の結果を分析し、T1およびT2終了後の保護者に個別のアドバイスを提供し、子どもの言語環境の改善を目指します。
LENA システムによって評価された 4 つのパラメーター (「大人の言葉」、「会話のターン」、「子供の発声」、および「電子メディアへの曝露」) の T1 および T2 での個人スコアと、得られた平均スコアとの比較。
子供の言語環境を豊かにする上で親を助け、サポートするために与えられた個々の戦略をプロトコル化するプロセスを実行します。
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6ヵ月
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言語療法中の家族の参加
時間枠：6ヵ月
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T1 と T2 における家族参加スケールのスコアの比較。
言語聴覚士は、家族の関与と動機のレベルに対応する数値を割り当てることによって、家族の関与を主観的に評価します。調整は 1 (限定的な関与) から 5 (理想的な関与) で行われます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Clara LEGENDRE, speech therapist、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- スタディディレクター：Natalie Loundon, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ambrose SE, VanDam M, Moeller MP. Linguistic input, electronic media, and communication outcomes of toddlers with hearing loss. Ear Hear. 2014 Mar-Apr;35(2):139-47. doi: 10.1097/AUD.0b013e3182a76768.
- Canault M, Le Normand MT, Foudil S, Loundon N, Thai-Van H. Reliability of the Language ENvironment Analysis system (LENA) in European French. Behav Res Methods. 2016 Sep;48(3):1109-24. doi: 10.3758/s13428-015-0634-8.
- Canault, M., Le Normand, M.-T., & Thai Van, H. (2017). LENATM (Language ENvironment Analysis System) : Un système de reconnaissance automatique de la parole et de l'environnement langagier de l'enfant. Enfance, 2(2), 199 216. https://doi.org/10.3917/enf1.172.0199
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- Dunn LM., Theriault-Whalen CM., Dunn LM. (1993). Echelle de Vocabulaire en Images Peabody. (EVIP). Toronto (Canada) : Psychan.
- Gilkerson J. & Richards J. A. (2009) The power of talk: Impact of adult talk, conversational turns, and TV during the critical 0-4 years of child development (Technical Report LTR-01-2). Retrieved from: http://www.lenababy.com/pdf/The_Power_of_Talk.pdf
- Fenson L., Dale P., Reznick S., Thal D., Bates E., Hartung J., Tethick S., Reilly J. : MacArthur Communicative Development Inventories : User's guide and technical manual, San Diego, CA, Singular Publishing Group, 1993.
- Hart B. & Risley T. (1995). Meaningful differences in the everyday experience of young American children. Baltimore: Brookes.
- Haute Autorité de Santé. (2009, décembre). Recommandations de bonne pratique : surdité de l'enfant : accompagnement des familles et suivi de l'enfant de 0 à 6 ans, hors accompagnement scolaire. HYPE://www.has-sante.fr/jcms/c_922867/fr/surdite-de-l-enfant-accompagnement-des- familles-et-suivi-de-l-enfant-de-0-a-6-ans-hors-accompagnement-scolaire
- Moeller MP. Early intervention and language development in children who are deaf and hard of hearing. Pediatrics. 2000 Sep;106(3):E43. doi: 10.1542/peds.106.3.e43.
- Moeller MP, Carr G, Seaver L, Stredler-Brown A, Holzinger D. Best practices in family-centered early intervention for children who are deaf or hard of hearing: an international consensus statement. J Deaf Stud Deaf Educ. 2013 Oct;18(4):429-45. doi: 10.1093/deafed/ent034.
- Kern, S. & Gayraud, G., 2010,
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APHP230423
- 2023-A00405-40 (その他の識別子：IDRCB Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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