早期人工耳蜗植入后使用 LENA 的家庭父母支持分析 (ACLEIC)
影响儿童语言发展的语言环境已经使用不同的主观工具进行了研究，主要是音频和/或视频记录以及手动转录。 植入式聋哑儿童的语言结果不仅取决于植入物的年龄，还取决于植入物植入后头几个月内的听觉和语言刺激。 父母是孩子语言发展的主要参与者。 专业人士可以信赖 LENA 工具：语言环境分析，该工具可以客观化孩子在家中日常环境中的语言环境。 可以获得有关儿童接收的成人单词数量、儿童发出的单词数量以及接触媒体和噪音的统计数据。 根据这些定量数据，可以为家庭提供支持，以优化接收孩子讲话的条件。
本研究的目的是使用语言环境分析 (LENA) 工具提供的数据来分析言语治疗父母支持对早期植入的儿科人群（即 18 个月之前和 24 个月以下（含））的效果。他们参与研究的开始。
研究概览
详细说明
影响儿童语言发展的语言环境已经使用不同的主观工具进行了研究，主要是音频和/或视频记录以及手动转录。 植入式聋哑儿童的语言结果不仅取决于植入物的年龄，还取决于植入物植入后头几个月内的听觉和语言刺激。 父母是孩子语言发展的主要参与者。 专业人士可以信赖LENA工具：语言环境分析，该工具可以客观化孩子在家中日常环境中的语言环境。 根据 LENA 提供的定量数据，可以为家庭提供支持，以优化接收孩子讲话的条件。
本研究的目的是使用语言环境分析 (LENA) 工具提供的数据来分析言语治疗父母支持对早期植入的儿科人群（即 18 个月之前和 24 个月以下（含））的效果。他们参与研究的开始。
LENA 工具于 2015 年在法语版本中得到验证。 它是一个使用盒子佩戴10-16小时（至少连续10小时）来记录和自动分析孩子语言环境的系统。 在这项研究中，家庭在家里录制了 6 个月的 2 个独立录音（T1 和 T2），然后由言语治疗师使用改编的软件 LENA Pro Version Software v3.4 对所有数据进行集中分析， 在时间T1和T2期间。 通过 LENA 收集的数据分析结果将在 T1 和 T2 后返回给家人。
该分析产生的参数涉及四个领域：“成人词语”、“对话轮次”、“儿童发声”和“接触电子媒体”。 以百分位数表示的平均分数在分析结束时公布。 然后将个人分数与以百分位数表示的标准进行比较。 对话内容不会被听取，并且通过计算机分析研究和获得的每个参数将仅使用数字分数。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hélène Morel
- 电话号码：+33 1 71 19 63 46
- 邮箱：helene.morel@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Clara LEGENDRE, speech therapist
- 电话号码：+33 1 71 39 67 96
- 邮箱：clara.legendre@aphp.fr
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75015
- 招聘中
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
接触：
- Clara LEGENDRE, speech therapist
- 电话号码：+33 1 71 39 67 96
- 邮箱：clara.legendre@aphp.fr
-
副研究员：
- Marine PARODI, MD
-
副研究员：
- Isabelle ROUILLON, MD
-
副研究员：
- Sophie ACHARD, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患有严重的先天性耳聋
- 已植入 8 个月至 18 个月
- 已植入单侧或双侧人工耳蜗 3 个月
- 纳入之日年龄在 11 个月至 21 个月之间
- 种植体的持续磨损
- 从言语治疗中获益
- 有一个说法语的父母
- 家长授权持有人参与研究的信息和不反对
排除标准：
- 综合征性耳聋或听神经发育不全
- 微耳蜗或电极束的部分插入
- CHARGE 综合征（缺损、心脏缺陷、后鼻孔闭锁、生长发育迟缓、生殖器发育不全、耳朵异常/耳聋的缩写，或者法语缺损、心脏畸形、后鼻孔闭锁、生长迟缓和/或智力迟钝、生殖器发育不全、耳朵异常/耳聋）
- 严重中枢受累的耳聋（巨细胞病毒、脑膜炎）
- 已证实可影响语言发展的主要疾病（自闭症谱系障碍、智力低下等）
- 非日常佩戴人工耳蜗
- 已证实未矫正的视觉障碍会干扰语言水平评估测试的表现
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
患者
纳入研究之日年龄为 11 个月至 21 个月的儿童，患有严重先天性耳聋，并在 18 个月内受益于单侧或双侧人工耳蜗植入，在 Necker-Enfants Malades 医院进行随访并接受言语治疗。
|
使用 LENA 记录孩子在家、日常环境中的语言环境。 记录的参数涉及四个领域：“成人词语”、“对话轮次”、“儿童发声”和“接触电子媒体”。 LENA盒子佩戴时间为10-16小时，至少连续佩戴10小时。 家庭在 T1 和 T2 录制了 2 段为期 6 个月的独立录音。
LENA 数据的分析由言语治疗师使用 LENA Pro 版本软件 v3.4 进行，
在时间T1和T2期间。
通过 LENA 收集的数据分析结果将在 T1 和 T2 后返回给患者家属，然后向家长提供个性化建议，以提高孩子的语言技能。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对话轮数
大体时间：6个月
|
根据语言环境分析 (LENA) 工具提供的数据，在 T1 提供言语治疗支持后，比较 T1 记录的对话轮数和 T2 记录的对话轮数的语言环境变化。 分析结束时会产生以百分位数表示的平均分数。 然后将个人得分与以百分位数表示的标准进行比较。 |
6个月
|
|
接受词汇水平
大体时间：6个月
|
通过言语治疗测试（IFDC，法国交际发展清单）在 T1 和 T2 测量接受词汇水平。 每个孩子的个人成绩根据实际年龄以百分位数给出。 它基于具有百分位数（第 10 至 90）或百分比基准的评估表。 |
6个月
|
|
对话轮次参数与接受词汇水平之间的相关性
大体时间：6个月
|
将在 T1 和 T2 记录的“对话轮次”参数与 T1 和 T2 言语治疗测试（IFDC，法国交际发展清单）测量的接受词汇水平之间进行关联。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3 个语言环境参数之间的联系：成人词汇、儿童发声、接触电子媒体和接受词汇水平
大体时间：6个月
|
研究由 LENA 系统评估的其他 3 个语言环境参数（成人单词、儿童发声、接触电子媒体）与接受词汇水平（通过在 T1 和 T2 进行的标准化言语治疗测试测量）之间的联系。 分析结束时会产生以百分位数表示的平均分数。 然后将个人得分与以百分位数表示的标准进行比较。 |
6个月
|
|
3 岁以下儿童使用 LENA 工具的可接受性
大体时间：24个月
|
使用家长填写的有关孩子在 T1 和 T2 时使用 LENA 系统的可接受性调查问卷，评估 3 岁以下植入 8 至 18 个月的儿童使用 LENA 工具的可接受性。 将在此调查问卷的基础上计算“可接受性”分数，并以百分比表示：调查问卷由 6 个问题组成，每个答案分 2、1 或 0 分（即总分最高为 12 分），然后分数除以 6 并乘以 50 即可获得百分比分数（100% 对应于优秀的可接受性）。 |
24个月
|
|
制定个人策略以帮助和支持父母丰富孩子的语言环境
大体时间：6个月
|
分析LENA工具收集的语言环境数据得出的个体结果，为T1和T2后的家长提供个性化建议，以改善孩子的语言环境。
将 LENA 系统评估的 4 个参数（“成人单词”、“对话轮次”、“儿童发声”和“接触电子媒体”）在 T1 和 T2 时的个人得分与获得的平均得分进行比较。
制定个人策略，以帮助和支持父母丰富孩子的语言环境。
|
6个月
|
|
言语治疗期间的家庭参与
大体时间：6个月
|
T1 和 T2 家庭参与量表得分的比较。
言语和语言治疗师通过分配与参与程度和动机相对应的数字来主观评估家庭的参与程度：从 1（有限参与）到 5（理想参与）进行校准。
|
6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Clara LEGENDRE, speech therapist、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 研究主任：Natalie Loundon, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ambrose SE, VanDam M, Moeller MP. Linguistic input, electronic media, and communication outcomes of toddlers with hearing loss. Ear Hear. 2014 Mar-Apr;35(2):139-47. doi: 10.1097/AUD.0b013e3182a76768.
- Canault M, Le Normand MT, Foudil S, Loundon N, Thai-Van H. Reliability of the Language ENvironment Analysis system (LENA) in European French. Behav Res Methods. 2016 Sep;48(3):1109-24. doi: 10.3758/s13428-015-0634-8.
- Canault, M., Le Normand, M.-T., & Thai Van, H. (2017). LENATM (Language ENvironment Analysis System) : Un système de reconnaissance automatique de la parole et de l'environnement langagier de l'enfant. Enfance, 2(2), 199 216. https://doi.org/10.3917/enf1.172.0199
- Coquet, F., Roustit, J. (2009).Batterie EVALO 2-6 : un nouvel outil d'EVAluation du développement du Langage Oral chez l'enfant de 2 ans 3 mois à 6 ans 3 mois. UPLF Infos, janvier. Union Professionnelle des Logopèdes Francophones. Belgique
- Dunn LM., Theriault-Whalen CM., Dunn LM. (1993). Echelle de Vocabulaire en Images Peabody. (EVIP). Toronto (Canada) : Psychan.
- Gilkerson J. & Richards J. A. (2009) The power of talk: Impact of adult talk, conversational turns, and TV during the critical 0-4 years of child development (Technical Report LTR-01-2). Retrieved from: http://www.lenababy.com/pdf/The_Power_of_Talk.pdf
- Fenson L., Dale P., Reznick S., Thal D., Bates E., Hartung J., Tethick S., Reilly J. : MacArthur Communicative Development Inventories : User's guide and technical manual, San Diego, CA, Singular Publishing Group, 1993.
- Hart B. & Risley T. (1995). Meaningful differences in the everyday experience of young American children. Baltimore: Brookes.
- Haute Autorité de Santé. (2009, décembre). Recommandations de bonne pratique : surdité de l'enfant : accompagnement des familles et suivi de l'enfant de 0 à 6 ans, hors accompagnement scolaire. HYPE://www.has-sante.fr/jcms/c_922867/fr/surdite-de-l-enfant-accompagnement-des- familles-et-suivi-de-l-enfant-de-0-a-6-ans-hors-accompagnement-scolaire
- Moeller MP. Early intervention and language development in children who are deaf and hard of hearing. Pediatrics. 2000 Sep;106(3):E43. doi: 10.1542/peds.106.3.e43.
- Moeller MP, Carr G, Seaver L, Stredler-Brown A, Holzinger D. Best practices in family-centered early intervention for children who are deaf or hard of hearing: an international consensus statement. J Deaf Stud Deaf Educ. 2013 Oct;18(4):429-45. doi: 10.1093/deafed/ent034.
- Kern, S. & Gayraud, G., 2010,
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.