Analys av föräldrastöd i familjer som använder LENA efter tidig cochleaimplantation (ACLEIC)
Språkmiljön som påverkar barnets språkutveckling har studerats med hjälp av olika subjektiva verktyg, främst ljud- och/eller videoinspelning och manuella transkriptioner. De språkliga resultaten av det implanterade döva barnet är beroende av åldern vid implantatet, men också på den auditiva och språkliga stimuleringen under de första månaderna efter implantatets placering. Föräldrar är huvudaktörerna i barnets språkutveckling. Professionella kan lita på LENA-verktyget: Language Environment Analysis, som objektifierar språkmiljön för barnet hemma i sin dagliga miljö. Det är möjligt att få statistik över antalet vuxna ord som barnet får, antalet ord som barnet producerar samt exponeringen för media och buller. Utifrån dessa kvantitativa data kan familjen få stöd i ett försök att optimera förutsättningarna för att ta emot sitt barns tal.
Syftet med denna studie är att analysera effekten av logopedisk föräldrastöd med hjälp av data från verktyget Language Environment Analysis (LENA), i en pediatrisk population som implanterats tidigt, dvs före 18 månaders ålder och under 24 månader inklusive kl. början av deras deltagande i studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Språkmiljön som påverkar barnets språkutveckling har studerats med hjälp av olika subjektiva verktyg, främst ljud- och/eller videoinspelning och manuella transkriptioner. De språkliga resultaten av det implanterade döva barnet är beroende av åldern vid implantatet, men också på den auditiva och språkliga stimuleringen under de första månaderna efter implantatets placering. Föräldrar är huvudaktörerna i barnets språkutveckling. Proffs kan lita på LENA-verktyget: Language Environment Analysis, som objektifierar språkmiljön för barnet hemma i daglig miljö. På basis av dessa kvantitativa uppgifter från LENA kan familjen få stöd i ett försök att optimera förutsättningarna för att ta emot sitt barns tal.
Syftet med denna studie är att analysera effekten av logopedisk föräldrastöd med hjälp av data från verktyget Language Environment Analysis (LENA), i en pediatrisk population som implanterats tidigt, dvs före 18 månaders ålder och under 24 månader inklusive kl. början av deras deltagande i studien.
LENA-verktyget validerades i fransk version 2015. Det är ett system för inspelning och automatisk analys av barnets språkmiljö med hjälp av en låda som bärs i 10-16 timmar, med ett minimum av 10 timmar i följd. För studien gör familjerna 2 separata inspelningar av 6 månader hemma (T1 och T2), sedan utförs en centraliserad analys av all data av logopeden med hjälp av anpassad programvara, LENA Pro Version Software v3.4, under tiderna T1 och T2. Återlämnandet av analysen av data som samlats in via LENA kommer att göras till familjen efter T1 och efter T2.
Parametrarna från denna analys relaterar till fyra domäner: "vuxna ord", "konversationsvändningar", "barnsvokaliseringar" och "exponering för elektroniska medier". Genomsnittliga numeriska poäng uttryckta i percentiler publiceras i slutet av analysen. Individuella poäng jämförs sedan med en standard uttryckt som percentiler. Innehållet i samtalen kommer inte att lyssnas på och endast numeriska poäng kommer att användas för var och en av parametrarna som studeras och erhålls genom datoranalys.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hélène Morel
- Telefonnummer: +33 1 71 19 63 46
- E-post: helene.morel@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Clara LEGENDRE, speech therapist
- Telefonnummer: +33 1 71 39 67 96
- E-post: clara.legendre@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekrytering
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Kontakt:
- Clara LEGENDRE, speech therapist
- Telefonnummer: +33 1 71 39 67 96
- E-post: clara.legendre@aphp.fr
-
Underutredare:
- Marine PARODI, MD
-
Underutredare:
- Isabelle ROUILLON, MD
-
Underutredare:
- Sophie ACHARD, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har djup medfödd dövhet
- Har implanterats mellan 8 månader och 18 månader
- Har haft ett unilateralt eller bilateralt cochleaimplantat i 3 månader
- Var mellan 11 månader och 21 månader gammal på inkluderingsdagen
- Konstant bärande av implantatet
- Dra nytta av logopedi
- Ha en fransktalande förälder
- Information och icke-motstånd från innehavare av föräldrabefogenhet att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Syndromisk dövhet eller hörselnervaplasi
- Mikrosnäcka eller partiell insättning av elektrodknippet
- CHARGE syndrom (akronym för Coloboma, Heart defect, Atresia choanae, retarderad tillväxt och utveckling, Genital hypoplasi, Öronanomalier/dövhet eller på franska colobom, hjärtmissbildning, choanal atresi, tillväxthämning och/eller mental retardation, genital hypoplasi, öronavvikelser/ dövhet)
- Dövhet med betydande central inblandning (cytomegalovirus, meningit)
- Bevisade allvarliga störningar som kan påverka språkutvecklingen (autismspektrumstörning, mental retardation, etc.)
- Icke-daglig bäring av cochleaimplantatet
- Bevisade okorrigerade synstörningar som stör utförandet av tester för bedömning av språknivå
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Barn i åldrarna 11 månader till 21 månader på dagen för inkludering i studien, med djupgående medfödd dövhet och som har gynnats av unilateral eller bilateral cochleaimplantation före 18 månader av livet inklusive, följdes på Necker-Enfants Malades sjukhus och som får en talterapi.
|
Registrering av språkmiljön för barnet hemma, i daglig miljö, med LENA. De registrerade parametrarna relaterar till fyra domäner: "vuxna ord", "samtalsvändningar", "barnsvokaliseringar" och "exponering för elektroniska medier". LENA-lådan bärs i 10-16 timmar, med minst 10 timmar i följd. familjerna gör 2 separata inspelningar på 6 månader vid T1 och T2.
Analysen av LENA-data utförs av logopeden med hjälp av LENA Pro Version Software v3.4,
under tiderna T1 och T2.
Återlämnandet av analysen av data som samlats in via LENA kommer att göras till patientens familj efter T1 och efter T2 och personlig rådgivning kommer sedan att ges till föräldrar i syfte att förbättra deras barns språkkunskaper.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal konversationsvändningar
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse av variationen i språkmiljö för antalet konversationsvändningar som registrerats vid T1 och antalet samtalsvarv som registrerats vid T2 efter logopedstöd som erbjuds vid T1 och baserat på data från verktyget Language Environment Analysis (LENA). Genomsnittliga numeriska poäng uttryckta i percentiler produceras i slutet av analysen. De individuella poängen jämförs sedan med en standard uttryckt i percentiler. |
6 månader
|
|
Receptiv lexikal nivå
Tidsram: 6 månader
|
Receptiv lexikal nivå mätt med logopedtestet (IFDC, French inventories of Communicative Development) vid T1 och T2. Varje barns individuella resultat anges i percentiler enligt kronologisk ålder. Den är baserad på ett utvärderingsblad med riktmärken i percentiler (10:e till 90:e) eller procentsatser. |
6 månader
|
|
Korrelation mellan parametern antalet konversationsvändningar och den receptiva lexikala nivån
Tidsram: 6 månader
|
Korrelationen mellan parametern "konversationsvändningar" som registrerats vid T1 och T2 och den receptiva lexikaliska nivån mätt med logopedtestet (IFDC, French inventories of Communicative Development) vid T1 och T2 kommer att utföras.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Länk mellan tre språkmiljöparametrar: vuxna ord, barns vokalisering, exponering för elektroniska medier och den receptiva lexikaliska nivån
Tidsram: 6 månader
|
Att studera kopplingen mellan de 3 andra språkmiljöparametrarna (vuxna ord, barns vokalisering, exponering för elektroniska medier), utvärderade av LENA-systemet och den receptiva lexikaliska nivån, mätt med det standardiserade logopedtestet utfört vid T1 och T2. Genomsnittliga numeriska poäng uttryckta i percentiler produceras i slutet av analysen. De individuella poängen jämförs sedan med en standard uttryckt i percentiler. |
6 månader
|
|
Acceptabel användning av LENA-verktyget för barn under 3 år
Tidsram: 24 månader
|
Utvärdera acceptansen av användningen av LENA-verktyget för barn under 3 år implanterade mellan 8 och 18 månader med hjälp av acceptansfrågeformuläret som fyllts i av föräldrarna angående användningen av LENA-systemet på deras barn vid T1 och T2. Ett "acceptansvärde" kommer att beräknas på grundval av detta frågeformulär och uttrycks i procent: frågeformuläret består av 6 frågor, varje svar värt 2, 1 eller 0 poäng (dvs. en maximal bruttopoäng på 12 poäng), sedan bruttopoängen poäng dividerat med 6 och multiplicerat med 50 för att få en procentuell poäng (100 % motsvarande utmärkt acceptans). |
24 månader
|
|
Protokollera de individuella strategier som ges för att hjälpa och stödja föräldrar att berika sitt barns språkmiljö
Tidsram: 6 månader
|
Analysera de individuella resultaten som erhållits från språkmiljödata som samlats in från LENA-verktyget, för att ge personliga råd till föräldrar efter T1 och T2, i syfte att förbättra deras barns språkmiljö.
Jämförelse av individuella poäng vid T1 och T2 för de 4 parametrarna utvärderade av LENA-systemet ("vuxna ord", "konversationsvändningar", "barnvokaliseringar" och "exponering för elektroniska medier") med medelpoängen som erhållits.
Genomför en process för att protokollföra de individuella strategier som ges för att hjälpa och stödja föräldrar i att berika sitt barns språkmiljö.
|
6 månader
|
|
Familjens deltagande under logopedi
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse av poäng från skalan för familjedeltagande vid T1 och T2.
Logopeden bedömer subjektivt familjens engagemang genom att tilldela ett tal som motsvarar graden av engagemang och motivation: kalibreringen görs från 1 (begränsat engagemang) till 5 (ideal involvering).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Clara LEGENDRE, speech therapist, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studierektor: Natalie Loundon, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ambrose SE, VanDam M, Moeller MP. Linguistic input, electronic media, and communication outcomes of toddlers with hearing loss. Ear Hear. 2014 Mar-Apr;35(2):139-47. doi: 10.1097/AUD.0b013e3182a76768.
- Canault M, Le Normand MT, Foudil S, Loundon N, Thai-Van H. Reliability of the Language ENvironment Analysis system (LENA) in European French. Behav Res Methods. 2016 Sep;48(3):1109-24. doi: 10.3758/s13428-015-0634-8.
- Canault, M., Le Normand, M.-T., & Thai Van, H. (2017). LENATM (Language ENvironment Analysis System) : Un système de reconnaissance automatique de la parole et de l'environnement langagier de l'enfant. Enfance, 2(2), 199 216. https://doi.org/10.3917/enf1.172.0199
- Coquet, F., Roustit, J. (2009).Batterie EVALO 2-6 : un nouvel outil d'EVAluation du développement du Langage Oral chez l'enfant de 2 ans 3 mois à 6 ans 3 mois. UPLF Infos, janvier. Union Professionnelle des Logopèdes Francophones. Belgique
- Dunn LM., Theriault-Whalen CM., Dunn LM. (1993). Echelle de Vocabulaire en Images Peabody. (EVIP). Toronto (Canada) : Psychan.
- Gilkerson J. & Richards J. A. (2009) The power of talk: Impact of adult talk, conversational turns, and TV during the critical 0-4 years of child development (Technical Report LTR-01-2). Retrieved from: http://www.lenababy.com/pdf/The_Power_of_Talk.pdf
- Fenson L., Dale P., Reznick S., Thal D., Bates E., Hartung J., Tethick S., Reilly J. : MacArthur Communicative Development Inventories : User's guide and technical manual, San Diego, CA, Singular Publishing Group, 1993.
- Hart B. & Risley T. (1995). Meaningful differences in the everyday experience of young American children. Baltimore: Brookes.
- Haute Autorité de Santé. (2009, décembre). Recommandations de bonne pratique : surdité de l'enfant : accompagnement des familles et suivi de l'enfant de 0 à 6 ans, hors accompagnement scolaire. HYPE://www.has-sante.fr/jcms/c_922867/fr/surdite-de-l-enfant-accompagnement-des- familles-et-suivi-de-l-enfant-de-0-a-6-ans-hors-accompagnement-scolaire
- Moeller MP. Early intervention and language development in children who are deaf and hard of hearing. Pediatrics. 2000 Sep;106(3):E43. doi: 10.1542/peds.106.3.e43.
- Moeller MP, Carr G, Seaver L, Stredler-Brown A, Holzinger D. Best practices in family-centered early intervention for children who are deaf or hard of hearing: an international consensus statement. J Deaf Stud Deaf Educ. 2013 Oct;18(4):429-45. doi: 10.1093/deafed/ent034.
- Kern, S. & Gayraud, G., 2010,
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP230423
- 2023-A00405-40 (Annan identifierare: IDRCB Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .