Analyse av foreldrestøtte i familier som bruker LENA etter tidlig cochleaimplantasjon (ACLEIC)
Språkmiljøet som påvirker barnets språkutvikling er studert ved hjelp av ulike subjektive verktøy, hovedsakelig lyd- og/eller videoopptak og manuelle transkripsjoner. De språklige resultatene til det implanterte døve barnet er avhengig av alderen ved implantatet, men også av den auditive og språklige stimuleringen de første månedene etter implantatplasseringen. Foreldre er hovedaktørene i barnets språkutvikling. Fagfolk kan stole på LENA-verktøyet: Language Environment Analysis, som objektiviserer språkmiljøet til barnet hjemme i det daglige miljøet. Det er mulig å få statistikk over antall voksenord barnet får, antall ord barnet produserer samt eksponeringen for media og støy. På bakgrunn av disse kvantitative dataene kan familien støttes i et forsøk på å optimalisere forutsetningene for å motta barnets tale.
Hensikten med denne studien er å analysere effekten av logopedisk foreldrestøtte ved å bruke dataene levert av verktøyet Language Environment Analysis (LENA), i en pediatrisk populasjon implantert tidlig, dvs. før fylte 18 måneder og i alderen under 24 måneder inklusive kl. starten på deres deltakelse i studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Språkmiljøet som påvirker barnets språkutvikling er studert ved hjelp av ulike subjektive verktøy, hovedsakelig lyd- og/eller videoopptak og manuelle transkripsjoner. De språklige resultatene til det implanterte døve barnet er avhengig av alderen ved implantatet, men også av den auditive og språklige stimuleringen de første månedene etter implantatplasseringen. Foreldre er hovedaktørene i barnets språkutvikling. Fagfolk kan stole på LENA-verktøyet: Language Environment Analysis, som objektiviserer språkmiljøet til barnet hjemme i daglige omgivelser. På grunnlag av disse kvantitative dataene fra LENA kan familien støttes i et forsøk på å optimalisere forholdene for å motta barnets tale.
Hensikten med denne studien er å analysere effekten av logopedisk foreldrestøtte ved å bruke dataene levert av verktøyet Language Environment Analysis (LENA), i en pediatrisk populasjon implantert tidlig, dvs. før fylte 18 måneder og i alderen under 24 måneder inklusive kl. starten på deres deltakelse i studien.
LENA-verktøyet ble validert i fransk versjon i 2015. Det er et system for opptak og automatisk analyse av språkmiljøet til barnet ved hjelp av en boks som bæres i 10-16 timer, med minimum 10 sammenhengende timer. For studien gjør familiene 2 separate opptak av 6 måneder hjemme (T1 og T2), deretter utføres en sentralisert analyse av alle dataene av logopeden ved hjelp av tilpasset programvare, LENA Pro Version Software v3.4, i tidene T1 og T2. Retur av analysen av data som er samlet inn via LENA vil bli sendt til familien etter T1 og etter T2.
Parametrene som er resultatet av denne analysen relaterer seg til fire domener: "voksenord", "samtalevendinger", "barnevokaliseringer" og "eksponering for elektroniske medier". Gjennomsnittlige numeriske skårer uttrykt i persentiler publiseres på slutten av analysen. Individuelle skårer sammenlignes deretter med en standard uttrykt som persentiler. Innholdet i samtalene vil ikke bli lyttet til og kun numeriske poengsum vil bli brukt for hver av parameterne som er studert og innhentet ved dataanalyse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hélène Morel
- Telefonnummer: +33 1 71 19 63 46
- E-post: helene.morel@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Clara LEGENDRE, speech therapist
- Telefonnummer: +33 1 71 39 67 96
- E-post: clara.legendre@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Ta kontakt med:
- Clara LEGENDRE, speech therapist
- Telefonnummer: +33 1 71 39 67 96
- E-post: clara.legendre@aphp.fr
-
Underetterforsker:
- Marine PARODI, MD
-
Underetterforsker:
- Isabelle ROUILLON, MD
-
Underetterforsker:
- Sophie ACHARD, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har dyp medfødt døvhet
- Har blitt implantert mellom 8 måneder og 18 måneder
- Har hatt et unilateralt eller bilateralt cochleaimplantat i 3 måneder
- Være mellom 11 måneder og 21 måneder gammel på inkluderingsdagen
- Konstant bruk av implantatet
- Dra nytte av logopedi
- Ha en fransktalende forelder
- Informasjon og ikke-motsigelse fra innehavere av foreldremyndighet til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Syndromisk døvhet eller hørselsnerveaplasi
- Mikrocochlea eller delvis innsetting av elektrodebunten
- CHARGE-syndrom (akronym for Coloboma, Hjertedefekt, Atresia choanae, Retardert vekst og utvikling, Genital hypoplasi, Øreanomalier/døvhet eller i fransk coloboma, hjertemisdannelse, choanal atresi, veksthemming og/eller mental retardasjon, genital hypoplasi, øreabnormiteter/ døvhet)
- Døvhet med betydelig sentral involvering (cytomegalovirus, meningitt)
- Påviste store lidelser som kan påvirke språkutviklingen (autismespektrumforstyrrelse, mental retardasjon, etc.)
- Ikke-daglig bruk av cochleaimplantatet
- Påvist ukorrigerte synsforstyrrelser som forstyrrer gjennomføringen av tester på språknivåvurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Barn i alderen 11 måneder til 21 måneder på dagen for inkludering i studien, med dyp medfødt døvhet og som har hatt nytte av unilateral eller bilateral cochleaimplantasjon før 18 måneder av livet inkludert, fulgte ved Necker-Enfants Malades sykehus og som mottar logopedi.
|
Registrering av språkmiljøet til barnet hjemme, i daglige omgivelser, med LENA. Parametrene som er registrert relaterer seg til fire domener: «voksne ord», «samtalevendinger», «barnevokaliseringer» og «eksponering for elektroniske medier». LENA-boksen brukes i 10-16 timer, med minimum 10 sammenhengende timer. familiene gjør 2 separate opptak på 6 måneder ved T1 og T2.
Analysen av LENA-dataene utføres av logopeden ved hjelp av LENA Pro Version Software v3.4,
i tidene T1 og T2.
Returen av analysen av dataene som er samlet inn via LENA vil bli sendt til familien til pasienten etter T1 og etter T2, og personlig rådgivning vil deretter bli gitt til foreldre med sikte på å forbedre barnets språkferdigheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall samtaleomdreininger
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av variasjonen i språkmiljø for antall samtalevendinger registrert ved T1 og antall samtalevendinger registrert ved T2 etter logopedisk støtte tilbudt ved T1 og basert på data levert av verktøyet Language Environment Analysis (LENA). Gjennomsnittlige numeriske skårer uttrykt i persentiler produseres på slutten av analysen. De individuelle skårene sammenlignes deretter med en standard uttrykt i persentiler. |
6 måneder
|
|
Reseptivt leksikalsk nivå
Tidsramme: 6 måneder
|
Reseptivt leksikalsk nivå målt ved logopedtesten (IFDC, French inventories of Communicative Development) ved T1 og T2. Hvert barns individuelle resultat er gitt i persentiler i henhold til kronologisk alder. Den er basert på et evalueringsark med benchmarks i persentiler (10. til 90.) eller prosenter. |
6 måneder
|
|
Korrelasjon mellom parameteren antall samtalevendinger og det reseptive leksikalske nivået
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelasjonen mellom "samtalevendinger"-parameteren registrert ved T1 og T2 og det reseptive leksikalske nivået målt ved logopedtesten (IFDC, French inventories of Communicative Development) ved T1 og T2 vil bli utført.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kobling mellom 3 språkmiljøparametere: voksne ord, barnevokalisering, eksponering for elektroniske medier og det reseptive leksikalske nivået
Tidsramme: 6 måneder
|
For å studere sammenhengen mellom de 3 andre språkmiljøparametrene (voksne ord, barnevokalisering, eksponering for elektroniske medier), evaluert av LENA-systemet og det reseptive leksikalske nivået, målt ved den standardiserte logopedistesten utført ved T1 og T2. Gjennomsnittlige numeriske skårer uttrykt i persentiler produseres på slutten av analysen. De individuelle skårene sammenlignes deretter med en standard uttrykt i persentiler. |
6 måneder
|
|
Akseptabilitet for bruk av LENA-verktøyet for barn under 3 år
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurder akseptabiliteten av bruken av LENA-verktøyet for barn under 3 år implantert mellom 8 og 18 måneder ved å bruke akseptabilitetsspørreskjemaet utfylt av foreldrene angående bruken av LENA-systemet på deres barn ved T1 og T2. En "akseptabilitet"-poengsum vil bli beregnet på grunnlag av dette spørreskjemaet og uttrykt i prosent: spørreskjemaet består av 6 spørsmål, hvert svar verdt 2, 1 eller 0 poeng (dvs. en maksimal bruttoscore på 12 poeng), deretter bruttopoengsummen. poengsum delt på 6 og multiplisert med 50 for å få en prosentpoengsum (100 % tilsvarer utmerket aksept). |
24 måneder
|
|
Protokollisere de individuelle strategiene som er gitt for å hjelpe og støtte foreldre til å berike barnets språkmiljø
Tidsramme: 6 måneder
|
Analyser de individuelle resultatene oppnådd fra språkmiljødataene samlet inn fra LENA-verktøyet, for å gi personlig tilpassede råd til foreldre etter T1 og T2, med mål om å forbedre barnets språkmiljø.
Sammenligning av individuelle skårer ved T1 og T2 for de 4 parametrene evaluert av LENA-systemet ("voksne ord", "samtalevendinger", "barnevokaliseringer" og "eksponering for elektroniske medier") med gjennomsnittsskårene oppnådd.
Gjennomføre en prosess med å protokollisere de individuelle strategiene som er gitt for å hjelpe og støtte foreldre i å berike barnets språkmiljø.
|
6 måneder
|
|
Familiedeltakelse under logopedi
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av skårer fra familiedeltakelsesskalaen ved T1 og T2.
Logopeden vurderer subjektivt familiens involvering ved å tildele et tall som tilsvarer nivået av involvering og motivasjon: Kalibreringen gjøres fra 1 (begrenset involvering) til 5 (ideell involvering).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clara LEGENDRE, speech therapist, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studieleder: Natalie Loundon, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ambrose SE, VanDam M, Moeller MP. Linguistic input, electronic media, and communication outcomes of toddlers with hearing loss. Ear Hear. 2014 Mar-Apr;35(2):139-47. doi: 10.1097/AUD.0b013e3182a76768.
- Canault M, Le Normand MT, Foudil S, Loundon N, Thai-Van H. Reliability of the Language ENvironment Analysis system (LENA) in European French. Behav Res Methods. 2016 Sep;48(3):1109-24. doi: 10.3758/s13428-015-0634-8.
- Canault, M., Le Normand, M.-T., & Thai Van, H. (2017). LENATM (Language ENvironment Analysis System) : Un système de reconnaissance automatique de la parole et de l'environnement langagier de l'enfant. Enfance, 2(2), 199 216. https://doi.org/10.3917/enf1.172.0199
- Coquet, F., Roustit, J. (2009).Batterie EVALO 2-6 : un nouvel outil d'EVAluation du développement du Langage Oral chez l'enfant de 2 ans 3 mois à 6 ans 3 mois. UPLF Infos, janvier. Union Professionnelle des Logopèdes Francophones. Belgique
- Dunn LM., Theriault-Whalen CM., Dunn LM. (1993). Echelle de Vocabulaire en Images Peabody. (EVIP). Toronto (Canada) : Psychan.
- Gilkerson J. & Richards J. A. (2009) The power of talk: Impact of adult talk, conversational turns, and TV during the critical 0-4 years of child development (Technical Report LTR-01-2). Retrieved from: http://www.lenababy.com/pdf/The_Power_of_Talk.pdf
- Fenson L., Dale P., Reznick S., Thal D., Bates E., Hartung J., Tethick S., Reilly J. : MacArthur Communicative Development Inventories : User's guide and technical manual, San Diego, CA, Singular Publishing Group, 1993.
- Hart B. & Risley T. (1995). Meaningful differences in the everyday experience of young American children. Baltimore: Brookes.
- Haute Autorité de Santé. (2009, décembre). Recommandations de bonne pratique : surdité de l'enfant : accompagnement des familles et suivi de l'enfant de 0 à 6 ans, hors accompagnement scolaire. HYPE://www.has-sante.fr/jcms/c_922867/fr/surdite-de-l-enfant-accompagnement-des- familles-et-suivi-de-l-enfant-de-0-a-6-ans-hors-accompagnement-scolaire
- Moeller MP. Early intervention and language development in children who are deaf and hard of hearing. Pediatrics. 2000 Sep;106(3):E43. doi: 10.1542/peds.106.3.e43.
- Moeller MP, Carr G, Seaver L, Stredler-Brown A, Holzinger D. Best practices in family-centered early intervention for children who are deaf or hard of hearing: an international consensus statement. J Deaf Stud Deaf Educ. 2013 Oct;18(4):429-45. doi: 10.1093/deafed/ent034.
- Kern, S. & Gayraud, G., 2010,
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP230423
- 2023-A00405-40 (Annen identifikator: IDRCB Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .