Analýza rodičovské podpory v rodinách používajících LENA po časné kochleární implantaci (ACLEIC)
Jazykové prostředí, které ovlivňuje jazykový vývoj dítěte, bylo studováno pomocí různých subjektivních nástrojů, zejména zvukového a/nebo obrazového záznamu a ručních přepisů. Jazykové výsledky implantovaného neslyšícího dítěte jsou závislé na věku v místě implantátu, ale také na sluchové a jazykové stimulaci v prvních měsících po zavedení implantátu. Rodiče jsou hlavními aktéry jazykového vývoje dítěte. Profesionálové se mohou spolehnout na nástroj LENA: Language ENvironment Analysis, který objektivizuje jazykové prostředí dítěte doma v jeho každodenním prostředí. Je možné získat statistiky o počtu slov dospělých přijatých dítětem, počtu slov produkovaných dítětem a také o expozici médiím a hluku. Na základě těchto kvantitativních dat lze rodinu podpořit ve snaze optimalizovat podmínky pro příjem řeči jejich dítěte.
Účelem této studie je analyzovat efekt logopedické rodičovské podpory pomocí dat poskytnutých nástrojem Language ENvironment Analysis (LENA) u pediatrické populace implantované časně, tj. před dosažením věku 18 měsíců a ve věku do 24 měsíců včetně, zahájení jejich účasti ve studii.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jazykové prostředí, které ovlivňuje jazykový vývoj dítěte, bylo studováno pomocí různých subjektivních nástrojů, zejména zvukového a/nebo obrazového záznamu a ručních přepisů. Jazykové výsledky implantovaného neslyšícího dítěte jsou závislé na věku v místě implantátu, ale také na sluchové a jazykové stimulaci v prvních měsících po zavedení implantátu. Rodiče jsou hlavními aktéry jazykového vývoje dítěte. Profesionálové se mohou spolehnout na nástroj LENA: Language ENvironment Analysis, který objektivizuje jazykové prostředí dítěte doma v každodenním prostředí. Na základě těchto kvantitativních dat poskytnutých LENA může být rodina podporována ve snaze optimalizovat podmínky pro příjem řeči jejich dítěte.
Účelem této studie je analyzovat efekt logopedické rodičovské podpory pomocí dat poskytnutých nástrojem Language ENvironment Analysis (LENA) u pediatrické populace implantované časně, tj. před dosažením věku 18 měsíců a ve věku do 24 měsíců včetně, zahájení jejich účasti ve studii.
Nástroj LENA byl ověřen ve francouzské verzi v roce 2015. Jde o systém záznamu a automatické analýzy jazykového prostředí dítěte pomocí krabičky nošené 10-16 hodin, minimálně 10 hodin po sobě jdoucích. Pro studii rodiny pořizují 2 samostatné nahrávky po dobu 6 měsíců doma (T1 a T2), poté logoped provede centralizovanou analýzu všech dat pomocí přizpůsobeného softwaru, LENA Pro Version Software v3.4, v časech T1 a T2. Analýza dat shromážděných prostřednictvím LENA bude rodině vrácena po T1 a po T2.
Parametry vyplývající z této analýzy se týkají čtyř oblastí: „slova pro dospělé“, „konverzační obraty“, „dětské vokalizace“ a „vystavení elektronickým médiím“. Průměrné číselné skóre vyjádřené v percentilech je zveřejněno na konci analýzy. Jednotlivá skóre jsou poté porovnána se standardem vyjádřeným jako percentily. Obsah rozhovorů nebude naslouchán a pro každý ze studovaných parametrů a získaných počítačovou analýzou bude použito pouze číselné skóre.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hélène Morel
- Telefonní číslo: +33 1 71 19 63 46
- E-mail: helene.morel@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Clara LEGENDRE, speech therapist
- Telefonní číslo: +33 1 71 39 67 96
- E-mail: clara.legendre@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Nábor
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Kontakt:
- Clara LEGENDRE, speech therapist
- Telefonní číslo: +33 1 71 39 67 96
- E-mail: clara.legendre@aphp.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marine PARODI, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Isabelle ROUILLON, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sophie ACHARD, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít hlubokou vrozenou hluchotu
- Byly implantovány mezi 8 a 18 měsíci
- Měl jednostranný nebo oboustranný kochleární implantát po dobu 3 měsíců
- Být ve věku od 11 měsíců do 21 měsíců v den zařazení
- Neustálé nošení implantátu
- Profitujte z logopedie
- Mít francouzsky mluvící rodiče
- Informování a nebránění se držitelům rodičovské pravomoci k účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Syndromová hluchota nebo aplazie sluchového nervu
- Mikrokochlea nebo částečné zavedení svazku elektrod
- CHARGE syndrom (zkratka pro Coloboma, Srdeční vada, Atresia choanae, Zpomalený růst a vývoj, Genitální hypoplazie, Anomálie ucha/hluchota nebo ve francouzském colobomu, srdeční malformace, choanální atrézie, retardace růstu a/nebo mentální retardace, hypoplazie genitálií, abnormality uší/ hluchota)
- Hluchota s významným centrálním postižením (cytomegalovirus, meningitida)
- Prokázané hlavní poruchy, které mohou ovlivnit vývoj jazyka (porucha autistického spektra, mentální retardace atd.)
- Nedenní nošení kochleárního implantátu
- Prokázané nekorigované poruchy zraku narušující provádění testů hodnocení jazykové úrovně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
Děti ve věku 11 měsíců až 21 měsíců v den zařazení do studie s hlubokou vrozenou hluchotou, které měly prospěch z jednostranné nebo oboustranné kochleární implantace před 18. měsícem života včetně, byly sledovány v nemocnici Necker-Enfants Malades a dostaly logopedickou terapii.
|
Záznam jazykového prostředí dítěte doma, v denním prostředí, pomocí LENA. Zaznamenané parametry se týkají čtyř domén: „slova pro dospělé“, „konverzace“, „dětské vokalizace“ a „vystavení elektronickým médiím“. Krabička LENA se nosí 10-16 hodin, minimálně 10 hodin po sobě. rodiny pořizují 2 samostatné nahrávky po 6 měsících v T1 a T2.
Analýzu dat LENA provádí logoped pomocí softwaru LENA Pro Version Software v3.4,
v časech T1 a T2.
Analýza dat shromážděných prostřednictvím LENA bude vrácena rodině pacienta po T1 a po T2 a rodičům pak bude poskytnuto personalizované poradenství s cílem zlepšit jazykové dovednosti jejich dítěte.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet otočení konverzace
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání změn v jazykovém prostředí pro počet obratů konverzace zaznamenaných v T1 a počtu obratů konverzace zaznamenaných v T2 po logopedické podpoře nabízené v T1 a na základě dat poskytnutých nástrojem Language ENvironment Analysis (LENA). Na konci analýzy se vytvoří průměrná číselná skóre vyjádřená v percentilech. Jednotlivá skóre jsou poté porovnána se standardem vyjádřeným v percentilech. |
6 měsíců
|
|
Receptivní lexikální rovina
Časové okno: 6 měsíců
|
Receptivní lexikální úroveň měřená logopedickým testem (IFDC, francouzské inventáře komunikačního vývoje) v T1 a T2. Individuální výsledek každého dítěte je uveden v percentilech podle chronologického věku. Vychází z hodnotícího listu s benchmarky v percentilech (10. až 90.) nebo procentech. |
6 měsíců
|
|
Korelace mezi parametrem počtu obratů konverzace a receptivní lexikální úrovní
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude provedena korelace mezi parametrem "konverzační obraty" zaznamenaným v T1 a T2 a receptivní lexikální úrovní měřenou logopedickým testem (IFDC, French inventories of Communicative Development) v T1 a T2.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spojení mezi 3 parametry jazykového prostředí: slova pro dospělé, vokalizace dítěte, vystavení elektronickým médiím a receptivní lexikální úroveň
Časové okno: 6 měsíců
|
Studovat souvislost mezi 3 dalšími parametry jazykového prostředí (slova dospělých, dětská vokalizace, vystavení elektronickým médiím), hodnoceným systémem LENA, a receptivní lexikální úrovní, měřenou standardizovaným logopedickým testem prováděným na T1 a T2. Na konci analýzy se vytvoří průměrná číselná skóre vyjádřená v percentilech. Jednotlivá skóre jsou poté porovnána se standardem vyjádřeným v percentilech. |
6 měsíců
|
|
Přijatelnost použití nástroje LENA pro děti do 3 let
Časové okno: 24 měsíců
|
Vyhodnoťte přijatelnost použití nástroje LENA pro děti do 3 let implantované mezi 8 a 18 měsíci pomocí dotazníku přijatelnosti vyplněného rodiči ohledně používání systému LENA u jejich dítěte v T1 a T2. Na základě tohoto dotazníku bude vypočítáno skóre „přijatelnosti“ a vyjádřeno v procentech: dotazník se skládá ze 6 otázek, každá odpověď má hodnotu 2, 1 nebo 0 bodů (tj. maximální hrubé skóre 12 bodů), poté hrubé skóre děleno 6 a násobeno 50, aby se získalo procentuální skóre (100 % odpovídá vynikající přijatelnosti). |
24 měsíců
|
|
Protokolování jednotlivých strategií, které mají pomoci a podporovat rodiče, aby obohatili jazykové prostředí jejich dítěte
Časové okno: 6 měsíců
|
Analyzujte jednotlivé výsledky získané z dat jazykového prostředí shromážděných z nástroje LENA, abyste mohli rodičům po T1 a T2 poskytnout personalizované poradenství s cílem zlepšit jazykové prostředí jejich dítěte.
Porovnání jednotlivých skóre v T1 a T2 pro 4 parametry hodnocené systémem LENA ("slova pro dospělé", "konverzační odbočky", "dětské vokalizace" a "vystavení elektronickým médiím") se získanými průměrnými skóre.
Proveďte proces protokolování jednotlivých strategií daných s cílem pomoci a podpořit rodiče při obohacování jazykového prostředí jejich dítěte.
|
6 měsíců
|
|
Účast rodiny na logopedii
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání skóre ze škály rodinné participace v T1 a T2.
Logoped subjektivně posuzuje zapojení rodiny přidělením čísla odpovídajícímu míře zapojení a motivace: kalibrace se provádí od 1 (omezené zapojení) do 5 (ideální zapojení).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clara LEGENDRE, speech therapist, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Ředitel studie: Natalie Loundon, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ambrose SE, VanDam M, Moeller MP. Linguistic input, electronic media, and communication outcomes of toddlers with hearing loss. Ear Hear. 2014 Mar-Apr;35(2):139-47. doi: 10.1097/AUD.0b013e3182a76768.
- Canault M, Le Normand MT, Foudil S, Loundon N, Thai-Van H. Reliability of the Language ENvironment Analysis system (LENA) in European French. Behav Res Methods. 2016 Sep;48(3):1109-24. doi: 10.3758/s13428-015-0634-8.
- Canault, M., Le Normand, M.-T., & Thai Van, H. (2017). LENATM (Language ENvironment Analysis System) : Un système de reconnaissance automatique de la parole et de l'environnement langagier de l'enfant. Enfance, 2(2), 199 216. https://doi.org/10.3917/enf1.172.0199
- Coquet, F., Roustit, J. (2009).Batterie EVALO 2-6 : un nouvel outil d'EVAluation du développement du Langage Oral chez l'enfant de 2 ans 3 mois à 6 ans 3 mois. UPLF Infos, janvier. Union Professionnelle des Logopèdes Francophones. Belgique
- Dunn LM., Theriault-Whalen CM., Dunn LM. (1993). Echelle de Vocabulaire en Images Peabody. (EVIP). Toronto (Canada) : Psychan.
- Gilkerson J. & Richards J. A. (2009) The power of talk: Impact of adult talk, conversational turns, and TV during the critical 0-4 years of child development (Technical Report LTR-01-2). Retrieved from: http://www.lenababy.com/pdf/The_Power_of_Talk.pdf
- Fenson L., Dale P., Reznick S., Thal D., Bates E., Hartung J., Tethick S., Reilly J. : MacArthur Communicative Development Inventories : User's guide and technical manual, San Diego, CA, Singular Publishing Group, 1993.
- Hart B. & Risley T. (1995). Meaningful differences in the everyday experience of young American children. Baltimore: Brookes.
- Haute Autorité de Santé. (2009, décembre). Recommandations de bonne pratique : surdité de l'enfant : accompagnement des familles et suivi de l'enfant de 0 à 6 ans, hors accompagnement scolaire. HYPE://www.has-sante.fr/jcms/c_922867/fr/surdite-de-l-enfant-accompagnement-des- familles-et-suivi-de-l-enfant-de-0-a-6-ans-hors-accompagnement-scolaire
- Moeller MP. Early intervention and language development in children who are deaf and hard of hearing. Pediatrics. 2000 Sep;106(3):E43. doi: 10.1542/peds.106.3.e43.
- Moeller MP, Carr G, Seaver L, Stredler-Brown A, Holzinger D. Best practices in family-centered early intervention for children who are deaf or hard of hearing: an international consensus statement. J Deaf Stud Deaf Educ. 2013 Oct;18(4):429-45. doi: 10.1093/deafed/ent034.
- Kern, S. & Gayraud, G., 2010,
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP230423
- 2023-A00405-40 (Jiný identifikátor: IDRCB Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .