Analiza wsparcia rodzicielskiego w rodzinach stosujących LENA po wczesnej implantacji ślimakowej (ACLEIC)
Środowisko językowe, które wpływa na rozwój językowy dziecka, zostało zbadane przy użyciu różnych subiektywnych narzędzi, głównie nagrań audio i/lub wideo oraz ręcznych transkrypcji. Wyniki językowe głuchoniemego dziecka z implantem są uzależnione od wieku w chwili implantacji, ale także od stymulacji słuchowej i językowej w pierwszych miesiącach po wszczepieniu implantu. Rodzice są głównymi aktorami w rozwoju językowym dziecka. Profesjonaliści mogą polegać na narzędziu LENA: Language ENvironment Analysis, które obiektywizuje środowisko językowe dziecka w domu w jego codziennym środowisku. Możliwe jest uzyskanie statystyk dotyczących liczby słów dorosłych otrzymanych przez dziecko, liczby słów wyprodukowanych przez dziecko oraz narażenia na media i hałas. Na podstawie tych danych ilościowych można wesprzeć rodzinę w dążeniu do optymalizacji warunków odbioru mowy dziecka.
Celem niniejszego badania jest analiza wpływu wsparcia rodzicielskiego w terapii logopedycznej na podstawie danych dostarczonych przez narzędzie Language ENvironment Analysis (LENA) w populacji pediatrycznej wcześnie implantowanej, tj. przed ukończeniem 18. rozpoczęcia ich udziału w badaniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Środowisko językowe, które wpływa na rozwój językowy dziecka, zostało zbadane przy użyciu różnych subiektywnych narzędzi, głównie nagrań audio i/lub wideo oraz ręcznych transkrypcji. Wyniki językowe głuchoniemego dziecka z implantem są uzależnione od wieku w chwili implantacji, ale także od stymulacji słuchowej i językowej w pierwszych miesiącach po wszczepieniu implantu. Rodzice są głównymi aktorami w rozwoju językowym dziecka. Profesjonaliści mogą polegać na narzędziu LENA: Language ENvironment Analysis, które obiektywizuje środowisko językowe dziecka w domu w codziennym środowisku. Na podstawie tych danych ilościowych dostarczonych przez LENA można wesprzeć rodzinę w dążeniu do optymalizacji warunków odbioru mowy dziecka.
Celem niniejszego badania jest analiza wpływu wsparcia rodzicielskiego w terapii logopedycznej na podstawie danych dostarczonych przez narzędzie Language ENvironment Analysis (LENA) w populacji pediatrycznej wcześnie implantowanej, tj. przed ukończeniem 18. rozpoczęcia ich udziału w badaniu.
Narzędzie LENA zostało zwalidowane w wersji francuskiej w 2015 roku. Jest to system rejestracji i automatycznej analizy środowiska językowego dziecka za pomocą pudełka noszonego przez 10-16 godzin, z minimum 10 kolejnych godzin. Na potrzeby badania rodziny wykonują 2 oddzielne nagrania z 6 miesięcy w domu (T1 i T2), a następnie scentralizowana analiza wszystkich danych jest przeprowadzana przez logopedę przy użyciu dostosowanego oprogramowania LENA Pro Version Software v3.4, w czasach T1 i T2. Zwrot analizy danych zebranych za pośrednictwem LENA nastąpi do rodziny po T1 i po T2.
Parametry wynikające z tej analizy odnoszą się do czterech domen: „słowa dorosłe”, „zwroty rozmowy”, „wokalizacje dzieci” oraz „ekspozycja na media elektroniczne”. Średnie wyniki liczbowe wyrażone w percentylach są publikowane na końcu analizy. Indywidualne wyniki są następnie porównywane ze standardem wyrażonym jako percentyle. Treści rozmów nie będą odsłuchiwane, a dla każdego z badanych parametrów i uzyskanych w drodze analizy komputerowej wykorzystane zostaną wyłącznie wyniki liczbowe.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hélène Morel
- Numer telefonu: +33 1 71 19 63 46
- E-mail: helene.morel@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Clara LEGENDRE, speech therapist
- Numer telefonu: +33 1 71 39 67 96
- E-mail: clara.legendre@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Rekrutacyjny
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Kontakt:
- Clara LEGENDRE, speech therapist
- Numer telefonu: +33 1 71 39 67 96
- E-mail: clara.legendre@aphp.fr
-
Pod-śledczy:
- Marine PARODI, MD
-
Pod-śledczy:
- Isabelle ROUILLON, MD
-
Pod-śledczy:
- Sophie ACHARD, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają głęboką wrodzoną głuchotę
- Zostały zaimplantowane w wieku od 8 do 18 miesięcy
- Posiadają jednostronny lub obustronny implant ślimakowy od 3 miesięcy
- Mieć od 11 do 21 miesięcy w dniu włączenia
- Ciągłe zużycie implantu
- Skorzystaj z terapii logopedycznej
- Mieć rodzica mówiącego po francusku
- Informacja i brak sprzeciwu osób posiadających władzę rodzicielską na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Syndromiczna głuchota lub aplazja nerwu słuchowego
- Mikroślimak lub częściowe wprowadzenie wiązki elektrod
- Zespół CHARGE (akronim Coloboma, wada serca, zarośnięcie nozdrzy tylnych, opóźniony wzrost i rozwój, niedorozwój narządów płciowych, anomalie uszu/głuchota lub coloboma francuska, wada serca, zarośnięcie nozdrzy tylnych, opóźnienie wzrostu i/lub upośledzenie umysłowe, niedorozwój narządów płciowych, nieprawidłowości uszu/ głuchota)
- Głuchota ze znacznym zajęciem ośrodkowym (wirus cytomegalii, zapalenie opon mózgowych)
- Udowodnione poważne zaburzenia, które mogą wpływać na rozwój języka (zaburzenia ze spektrum autyzmu, upośledzenie umysłowe itp.)
- Niecodzienne noszenie implantu ślimakowego
- Udowodniono, że nieskorygowane zaburzenia widzenia przeszkadzają w wykonywaniu testów oceniających poziom znajomości języka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
Dzieci w wieku od 11 do 21 miesięcy w dniu włączenia do badania, z głęboką wrodzoną głuchotą, które skorzystały z jednostronnego lub obustronnego wszczepienia implantu ślimakowego przed ukończeniem 18 miesiąca życia włącznie, były hospitalizowane w szpitalu Necker-Enfants Malades i objęte terapią logopedyczną.
|
Rejestracja środowiska językowego dziecka w domu, w środowisku codziennym, za pomocą LENA. Zarejestrowane parametry odnoszą się do czterech domen: „słowa dorosłe”, „zwroty rozmowy”, „wokalizacje dzieci” oraz „ekspozycja na media elektroniczne”. Pudełko LENA nosi się przez 10-16 godzin, z minimum 10 kolejnymi godzinami. rodziny dokonują 2 oddzielnych nagrań z 6 miesięcy w T1 i T2.
Analiza danych LENA jest przeprowadzana przez logopedę przy użyciu oprogramowania LENA Pro Version v3.4,
w czasach T1 i T2.
Analiza danych zebranych za pośrednictwem LENA zostanie zwrócona rodzinie pacjenta po T1 i T2, a następnie udzielone zostaną rodzicom spersonalizowane porady w celu poprawy umiejętności językowych ich dziecka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba tur konwersacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie zróżnicowania środowiska językowego dla liczby tur konwersacji zarejestrowanych w T1 i liczby tur konwersacji zarejestrowanych w T2 po wsparciu logopedycznym oferowanym w T1 na podstawie danych dostarczonych przez narzędzie Language ENvironment Analysis (LENA). Średnie wyniki liczbowe wyrażone w percentylach są tworzone na końcu analizy. Poszczególne wyniki są następnie porównywane ze standardem wyrażonym w percentylach. |
6 miesięcy
|
|
Poziom leksykalny receptywny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Receptywny poziom leksykalny mierzony testem logopedycznym (IFDC, francuskie inwentarze rozwoju komunikacyjnego) na T1 i T2. Indywidualny wynik każdego dziecka podany jest w percentylach zgodnie z wiekiem chronologicznym. Opiera się na arkuszu oceny z punktami odniesienia w percentylach (od 10 do 90) lub procentach. |
6 miesięcy
|
|
Korelacja między parametrem liczby zwojów konwersacji a receptywnym poziomem leksykalnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przeprowadzona zostanie korelacja między parametrem „zwrotów konwersacji” zarejestrowanym w T1 i T2 a receptywnym poziomem leksykalnym mierzonym testem logopedycznym (IFDC, francuskie inwentaryzacje rozwoju komunikacyjnego) w T1 i T2.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między 3 parametrami środowiska językowego: słowami dorosłych, wokalizacją dzieci, ekspozycją na media elektroniczne i receptywnym poziomem leksykalnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zbadanie związku między 3 innymi parametrami środowiska językowego (słowa dorosłych, wokalizacja dziecka, kontakt z mediami elektronicznymi), ocenianymi przez system LENA, a receptywnym poziomem leksykalnym, mierzonym za pomocą standardowego testu logopedycznego przeprowadzanego na T1 i T2. Średnie wyniki liczbowe wyrażone w percentylach są tworzone na końcu analizy. Poszczególne wyniki są następnie porównywane ze standardem wyrażonym w percentylach. |
6 miesięcy
|
|
Akceptowalność wykorzystania narzędzia LENA przez dzieci poniżej 3 lat
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocenić akceptowalność stosowania narzędzia LENA u dzieci poniżej 3 roku życia wszczepionych w wieku od 8 do 18 miesięcy za pomocą wypełnionego przez rodziców kwestionariusza akceptacji dotyczącego stosowania systemu LENA u ich dziecka w T1 i T2. Wynik „akceptowalności” zostanie obliczony na podstawie tego kwestionariusza i wyrażony w procentach: kwestionariusz składa się z 6 pytań, z których każda jest warta 2, 1 lub 0 punktów (tj. maksymalna ocena brutto 12 punktów), następnie ocena brutto wynik podzielony przez 6 i pomnożony przez 50 w celu uzyskania wyniku procentowego (100% odpowiada doskonałej akceptacji). |
24 miesiące
|
|
Protokółowanie indywidualnych strategii podanych w celu pomocy i wsparcia rodziców we wzbogaceniu środowiska językowego ich dziecka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analizuj indywidualne wyniki uzyskane z danych środowiska językowego zebranych z narzędzia LENA, aby zapewnić spersonalizowane porady dla rodziców po T1 i T2 w celu poprawy środowiska językowego ich dziecka.
Porównanie indywidualnych wyników w T1 i T2 dla 4 parametrów ocenianych przez system LENA („słowa dorosłe”, „zwroty rozmowy”, „wokalizacje dzieci” i „ekspozycja na media elektroniczne”) z uzyskanymi wynikami średnimi.
Przeprowadź proces protokołowania poszczególnych strategii podanych w celu pomocy i wsparcia rodziców we wzbogacaniu środowiska językowego ich dziecka.
|
6 miesięcy
|
|
Udział rodziny w terapii logopedycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie wyników ze skali partycypacji rodzinnej na T1 i T2.
Logopeda subiektywnie ocenia zaangażowanie rodziny, przypisując liczbę odpowiadającą poziomowi zaangażowania i motywacji: kalibracji dokonuje się od 1 (zaangażowanie ograniczone) do 5 (zaangażowanie idealne).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Clara LEGENDRE, speech therapist, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Dyrektor Studium: Natalie Loundon, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ambrose SE, VanDam M, Moeller MP. Linguistic input, electronic media, and communication outcomes of toddlers with hearing loss. Ear Hear. 2014 Mar-Apr;35(2):139-47. doi: 10.1097/AUD.0b013e3182a76768.
- Canault M, Le Normand MT, Foudil S, Loundon N, Thai-Van H. Reliability of the Language ENvironment Analysis system (LENA) in European French. Behav Res Methods. 2016 Sep;48(3):1109-24. doi: 10.3758/s13428-015-0634-8.
- Canault, M., Le Normand, M.-T., & Thai Van, H. (2017). LENATM (Language ENvironment Analysis System) : Un système de reconnaissance automatique de la parole et de l'environnement langagier de l'enfant. Enfance, 2(2), 199 216. https://doi.org/10.3917/enf1.172.0199
- Coquet, F., Roustit, J. (2009).Batterie EVALO 2-6 : un nouvel outil d'EVAluation du développement du Langage Oral chez l'enfant de 2 ans 3 mois à 6 ans 3 mois. UPLF Infos, janvier. Union Professionnelle des Logopèdes Francophones. Belgique
- Dunn LM., Theriault-Whalen CM., Dunn LM. (1993). Echelle de Vocabulaire en Images Peabody. (EVIP). Toronto (Canada) : Psychan.
- Gilkerson J. & Richards J. A. (2009) The power of talk: Impact of adult talk, conversational turns, and TV during the critical 0-4 years of child development (Technical Report LTR-01-2). Retrieved from: http://www.lenababy.com/pdf/The_Power_of_Talk.pdf
- Fenson L., Dale P., Reznick S., Thal D., Bates E., Hartung J., Tethick S., Reilly J. : MacArthur Communicative Development Inventories : User's guide and technical manual, San Diego, CA, Singular Publishing Group, 1993.
- Hart B. & Risley T. (1995). Meaningful differences in the everyday experience of young American children. Baltimore: Brookes.
- Haute Autorité de Santé. (2009, décembre). Recommandations de bonne pratique : surdité de l'enfant : accompagnement des familles et suivi de l'enfant de 0 à 6 ans, hors accompagnement scolaire. HYPE://www.has-sante.fr/jcms/c_922867/fr/surdite-de-l-enfant-accompagnement-des- familles-et-suivi-de-l-enfant-de-0-a-6-ans-hors-accompagnement-scolaire
- Moeller MP. Early intervention and language development in children who are deaf and hard of hearing. Pediatrics. 2000 Sep;106(3):E43. doi: 10.1542/peds.106.3.e43.
- Moeller MP, Carr G, Seaver L, Stredler-Brown A, Holzinger D. Best practices in family-centered early intervention for children who are deaf or hard of hearing: an international consensus statement. J Deaf Stud Deaf Educ. 2013 Oct;18(4):429-45. doi: 10.1093/deafed/ent034.
- Kern, S. & Gayraud, G., 2010,
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP230423
- 2023-A00405-40 (Inny identyfikator: IDRCB Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .