Analyse van ouderlijke steun in gezinnen met behulp van de LENA na vroege cochleaire implantatie (ACLEIC)
De taalomgeving die de taalontwikkeling van het kind beïnvloedt, is bestudeerd met behulp van verschillende subjectieve hulpmiddelen, voornamelijk audio- en/of video-opnamen en handmatige transcripties. De taalkundige resultaten van het geïmplanteerde dove kind zijn afhankelijk van de leeftijd bij implantatie, maar ook van de auditieve en taalkundige stimulatie in de eerste maanden na plaatsing van het implantaat. Ouders zijn de belangrijkste actoren in de taalontwikkeling van het kind. Professionals kunnen vertrouwen op de LENA-tool: Language ENvironment Analysis, die de taalomgeving van het kind thuis objectiveert in zijn dagelijkse omgeving. Het is mogelijk om statistieken te verkrijgen over het aantal volwassen woorden dat het kind ontvangt, het aantal woorden dat het kind produceert en de blootstelling aan media en lawaai. Op basis van deze kwantitatieve gegevens kan het gezin worden ondersteund in een poging om de voorwaarden voor het ontvangen van de spraak van hun kind te optimaliseren.
Het doel van deze studie is om het effect van logopedische ouderlijke ondersteuning te analyseren met behulp van de gegevens die worden geleverd door de tool Language ENvironment Analysis (LENA), bij een pediatrische populatie die vroeg is geïmplanteerd, d.w.z. vóór de leeftijd van 18 maanden en jonger dan 24 maanden op het begin van hun deelname aan het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De taalomgeving die de taalontwikkeling van het kind beïnvloedt, is bestudeerd met behulp van verschillende subjectieve hulpmiddelen, voornamelijk audio- en/of video-opnamen en handmatige transcripties. De taalkundige resultaten van het geïmplanteerde dove kind zijn afhankelijk van de leeftijd bij implantatie, maar ook van de auditieve en taalkundige stimulatie in de eerste maanden na plaatsing van het implantaat. Ouders zijn de belangrijkste actoren in de taalontwikkeling van het kind. Professionals kunnen vertrouwen op de LENA-tool: Language ENvironment Analysis, die de taalomgeving van het kind thuis objectiveert in de dagelijkse omgeving. Op basis van deze kwantitatieve gegevens van de LENA kan het gezin worden ondersteund in een poging om de voorwaarden voor het ontvangen van de spraak van hun kind te optimaliseren.
Het doel van deze studie is om het effect van logopedische ouderlijke ondersteuning te analyseren met behulp van de gegevens die worden geleverd door de tool Language ENvironment Analysis (LENA), bij een pediatrische populatie die vroeg is geïmplanteerd, d.w.z. vóór de leeftijd van 18 maanden en jonger dan 24 maanden op het begin van hun deelname aan het onderzoek.
De LENA-tool is in 2015 gevalideerd in de Franse versie. Het is een systeem voor het registreren en automatisch analyseren van de taalomgeving van het kind met behulp van een doos die 10-16 uur wordt gedragen, met een minimum van 10 opeenvolgende uren. Voor het onderzoek maken de gezinnen 2 afzonderlijke opnames van 6 maanden thuis (T1 en T2) daarna wordt een gecentraliseerde analyse van alle gegevens uitgevoerd door de logopedist met behulp van aangepaste software, de LENA Pro Version Software v3.4, tijdens de tijden T1 en T2. De analyse van de via de LENA verzamelde gegevens wordt na T1 en na T2 aan de familie teruggegeven.
De parameters die uit deze analyse voortkomen, hebben betrekking op vier domeinen: "woorden voor volwassenen", "conversatiewendingen", "geluiden van kinderen" en "blootstelling aan elektronische media". Gemiddelde numerieke scores uitgedrukt in percentielen worden aan het einde van de analyse gepubliceerd. Individuele scores worden vervolgens vergeleken met een standaard uitgedrukt in percentielen. Er wordt niet naar de inhoud van de gesprekken geluisterd en alleen numerieke scores worden gebruikt voor elk van de parameters die zijn bestudeerd en verkregen door computeranalyse.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hélène Morel
- Telefoonnummer: +33 1 71 19 63 46
- E-mail: helene.morel@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Clara LEGENDRE, speech therapist
- Telefoonnummer: +33 1 71 39 67 96
- E-mail: clara.legendre@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Werving
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Contact:
- Clara LEGENDRE, speech therapist
- Telefoonnummer: +33 1 71 39 67 96
- E-mail: clara.legendre@aphp.fr
-
Onderonderzoeker:
- Marine PARODI, MD
-
Onderonderzoeker:
- Isabelle ROUILLON, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sophie ACHARD, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb ernstige aangeboren doofheid
- Zijn geïmplanteerd tussen 8 maanden en 18 maanden
- U heeft sinds 3 maanden een unilateraal of bilateraal cochleair implantaat
- Op de dag van opname tussen 11 maanden en 21 maanden oud zijn
- Constant dragen van het implantaat
- Profiteer van logopedie
- Heb een Franstalige ouder
- Informatie en geen bezwaar van houders van het ouderlijk gezag om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Syndromale doofheid of aplasie van de gehoorzenuw
- Micro-slakkenhuis of gedeeltelijk inbrengen van de elektrodenbundel
- CHARGE-syndroom (acroniem voor coloboma, hartdefect, atresia choanae, vertraagde groei en ontwikkeling, genitale hypoplasie, oorafwijkingen/doofheid of in het Frans coloboom, cardiale malformatie, choanale atresie, groeiachterstand en/of mentale retardatie, genitale hypoplasie, oorafwijkingen/ doofheid)
- Doofheid met significante centrale betrokkenheid (cytomegalovirus, meningitis)
- Bewezen ernstige stoornissen die de taalontwikkeling kunnen beïnvloeden (autismespectrumstoornis, mentale retardatie, enz.)
- Niet-dagelijks dragen van het cochleair implantaat
- Bewezen ongecorrigeerde visuele stoornissen die de uitvoering van taalniveautests verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
Kinderen van 11 maanden tot 21 maanden op de dag van opname in de studie, met ernstige aangeboren doofheid en die baat hadden gehad bij unilaterale of bilaterale cochleaire implantatie vóór de leeftijd van 18 maanden, gevolgd in het Necker-Enfants Malades ziekenhuis en die een logopedie krijgen.
|
Opname van de taalomgeving van het kind thuis, in de dagelijkse omgeving, met de LENA. De geregistreerde parameters hebben betrekking op vier domeinen: "woorden voor volwassenen", "conversatiewendingen", "geluiden van kinderen" en "blootstelling aan elektronische media". De LENA box wordt 10-16 uur gedragen, met een minimum van 10 aaneengesloten uren. de families maken 2 aparte opnames van 6 maanden op T1 en T2.
De analyse van de LENA-gegevens wordt uitgevoerd door de logopedist met behulp van de LENA Pro Version Software v3.4,
tijdens de tijden T1 en T2.
De analyse van de via de LENA verzamelde gegevens wordt na T1 en na T2 teruggestuurd naar de familie van de patiënt en er wordt vervolgens persoonlijk advies gegeven aan de ouders met als doel de taalvaardigheid van hun kind te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gespreksbeurten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van de variatie in taalomgeving voor het aantal gespreksbeurten geregistreerd op T1 en het aantal gespreksbeurten geregistreerd op T2 na aangeboden logopedische ondersteuning op T1 en gebaseerd op gegevens van de Language ENvironment Analysis (LENA) tool. Aan het einde van de analyse worden gemiddelde numerieke scores uitgedrukt in percentielen geproduceerd. De individuele scores worden vervolgens vergeleken met een norm uitgedrukt in percentielen. |
6 maanden
|
|
Receptief lexicaal niveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Receptief lexicaal niveau gemeten door de logopedische test (IFDC, Franse inventarissen van communicatieve ontwikkeling) op T1 en T2. Het individuele resultaat van elk kind wordt gegeven in percentielen volgens chronologische leeftijd. Het is gebaseerd op een evaluatieblad met benchmarks in percentielen (10e tot 90e) of percentages. |
6 maanden
|
|
Correlatie tussen de parameter aantal conversatiebeurten en het receptieve lexicale niveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De correlatie tussen de parameter "conversatiewisselingen" geregistreerd op T1 en T2 en het receptieve lexicale niveau gemeten door de logopedische test (IFDC, Franse inventarissen van communicatieve ontwikkeling) op T1 en T2 zal worden uitgevoerd.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verband tussen 3 taalomgevingsparameters: woorden voor volwassenen, vocalisatie van kinderen, blootstelling aan elektronische media en het receptieve lexicale niveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het verband bestuderen tussen de 3 andere taalomgevingsparameters (volwassen woorden, vocalisatie van kinderen, blootstelling aan elektronische media), geëvalueerd door het LENA-systeem en het receptieve lexicale niveau, gemeten door de gestandaardiseerde logopedische test uitgevoerd op T1 en T2. Aan het einde van de analyse worden gemiddelde numerieke scores uitgedrukt in percentielen geproduceerd. De individuele scores worden vervolgens vergeleken met een norm uitgedrukt in percentielen. |
6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van het gebruik van de LENA-tool voor kinderen jonger dan 3 jaar
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Evalueer de aanvaardbaarheid van het gebruik van de LENA-tool voor kinderen jonger dan 3 jaar met een implantatie tussen 8 en 18 maanden met behulp van de door de ouders ingevulde aanvaardbaarheidsvragenlijst over het gebruik van het LENA-systeem bij hun kind op T1 en T2. Op basis van deze vragenlijst wordt een score "aanvaardbaarheid" berekend en uitgedrukt in een percentage: de vragenlijst bestaat uit 6 vragen, elk antwoord met een waarde van 2, 1 of 0 punten (d.w.z. een maximale brutoscore van 12 punten), daarna de brutoscore score gedeeld door 6 en vermenigvuldigd met 50 om een procentuele score te verkrijgen (100% komt overeen met uitstekende aanvaardbaarheid). |
24 maanden
|
|
Het protocolleren van de individuele strategieën die gegeven worden om ouders te helpen en te ondersteunen om de taalomgeving van hun kind te verrijken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Analyseer de individuele resultaten die zijn verkregen uit de taalomgevingsgegevens die zijn verzameld met de LENA-tool, om na T1 en T2 gepersonaliseerd advies te geven aan ouders met als doel de taalomgeving van hun kind te verbeteren.
Vergelijking van individuele scores op T1 en T2 voor de 4 parameters geëvalueerd door het LENA-systeem ("volwassen woorden", "gesprekswendingen", "kindergeluiden" en "blootstelling aan elektronische media") met de verkregen gemiddelde scores.
Voer een proces uit van het protocolleren van de individuele strategieën die worden gegeven om ouders te helpen en te ondersteunen bij het verrijken van de taalomgeving van hun kind.
|
6 maanden
|
|
Gezinsparticipatie tijdens logopedie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van scores van de gezinsparticipatieschaal op T1 en T2.
De logopedist beoordeelt subjectief de betrokkenheid van het gezin door een cijfer toe te kennen dat overeenkomt met de mate van betrokkenheid en motivatie: de ijking gaat van 1 (beperkte betrokkenheid) tot 5 (ideale betrokkenheid).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clara LEGENDRE, speech therapist, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studie directeur: Natalie Loundon, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ambrose SE, VanDam M, Moeller MP. Linguistic input, electronic media, and communication outcomes of toddlers with hearing loss. Ear Hear. 2014 Mar-Apr;35(2):139-47. doi: 10.1097/AUD.0b013e3182a76768.
- Canault M, Le Normand MT, Foudil S, Loundon N, Thai-Van H. Reliability of the Language ENvironment Analysis system (LENA) in European French. Behav Res Methods. 2016 Sep;48(3):1109-24. doi: 10.3758/s13428-015-0634-8.
- Canault, M., Le Normand, M.-T., & Thai Van, H. (2017). LENATM (Language ENvironment Analysis System) : Un système de reconnaissance automatique de la parole et de l'environnement langagier de l'enfant. Enfance, 2(2), 199 216. https://doi.org/10.3917/enf1.172.0199
- Coquet, F., Roustit, J. (2009).Batterie EVALO 2-6 : un nouvel outil d'EVAluation du développement du Langage Oral chez l'enfant de 2 ans 3 mois à 6 ans 3 mois. UPLF Infos, janvier. Union Professionnelle des Logopèdes Francophones. Belgique
- Dunn LM., Theriault-Whalen CM., Dunn LM. (1993). Echelle de Vocabulaire en Images Peabody. (EVIP). Toronto (Canada) : Psychan.
- Gilkerson J. & Richards J. A. (2009) The power of talk: Impact of adult talk, conversational turns, and TV during the critical 0-4 years of child development (Technical Report LTR-01-2). Retrieved from: http://www.lenababy.com/pdf/The_Power_of_Talk.pdf
- Fenson L., Dale P., Reznick S., Thal D., Bates E., Hartung J., Tethick S., Reilly J. : MacArthur Communicative Development Inventories : User's guide and technical manual, San Diego, CA, Singular Publishing Group, 1993.
- Hart B. & Risley T. (1995). Meaningful differences in the everyday experience of young American children. Baltimore: Brookes.
- Haute Autorité de Santé. (2009, décembre). Recommandations de bonne pratique : surdité de l'enfant : accompagnement des familles et suivi de l'enfant de 0 à 6 ans, hors accompagnement scolaire. HYPE://www.has-sante.fr/jcms/c_922867/fr/surdite-de-l-enfant-accompagnement-des- familles-et-suivi-de-l-enfant-de-0-a-6-ans-hors-accompagnement-scolaire
- Moeller MP. Early intervention and language development in children who are deaf and hard of hearing. Pediatrics. 2000 Sep;106(3):E43. doi: 10.1542/peds.106.3.e43.
- Moeller MP, Carr G, Seaver L, Stredler-Brown A, Holzinger D. Best practices in family-centered early intervention for children who are deaf or hard of hearing: an international consensus statement. J Deaf Stud Deaf Educ. 2013 Oct;18(4):429-45. doi: 10.1093/deafed/ent034.
- Kern, S. & Gayraud, G., 2010,
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP230423
- 2023-A00405-40 (Andere identificatie: IDRCB Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .