Analyse af forældrestøtte i familier, der bruger LENA efter tidlig cochlear implantation (ACLEIC)
Det sproglige miljø, der påvirker barnets sproglige udvikling, er blevet undersøgt ved hjælp af forskellige subjektive redskaber, primært lyd- og/eller videooptagelser og manuelle transskriptioner. De sproglige resultater af det implanterede døve barn er afhængige af alderen ved implantatet, men også af den auditive og sproglige stimulering i de første måneder efter implantatets placering. Forældre er hovedaktørerne i barnets sproglige udvikling. Professionelle kan stole på LENA-værktøjet: Language Environment Analysis, som objektiverer barnets sprogmiljø derhjemme i dets daglige miljø. Det er muligt at få statistik over antallet af voksenord, barnet modtager, antallet af ord, barnet producerer samt eksponeringen for medier og støj. På baggrund af disse kvantitative data kan familien støttes i et forsøg på at optimere betingelserne for at modtage deres barns tale.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere effekten af talepædagogisk forældrestøtte ved hjælp af data leveret af værktøjet Language Environment Analysis (LENA) i en pædiatrisk population implanteret tidligt, dvs. før 18 måneders alderen og i alderen under 24 måneder inklusive kl. starten på deres deltagelse i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det sproglige miljø, der påvirker barnets sproglige udvikling, er blevet undersøgt ved hjælp af forskellige subjektive redskaber, primært lyd- og/eller videooptagelser og manuelle transskriptioner. De sproglige resultater af det implanterede døve barn er afhængige af alderen ved implantatet, men også af den auditive og sproglige stimulering i de første måneder efter implantatets placering. Forældre er hovedaktørerne i barnets sproglige udvikling. Professionelle kan stole på LENA-værktøjet: Language Environment Analysis, som objektiverer barnets sprogmiljø derhjemme i daglige omgivelser. På baggrund af disse kvantitative data fra LENA kan familien støttes i et forsøg på at optimere betingelserne for at modtage deres barns tale.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere effekten af talepædagogisk forældrestøtte ved hjælp af data leveret af værktøjet Language Environment Analysis (LENA) i en pædiatrisk population implanteret tidligt, dvs. før 18 måneders alderen og i alderen under 24 måneder inklusive kl. starten på deres deltagelse i undersøgelsen.
LENA-værktøjet blev valideret i fransk version i 2015. Det er et system til optagelse og automatisk analyse af barnets sprogmiljø ved hjælp af en boks, der bæres i 10-16 timer, med minimum 10 sammenhængende timer. Til undersøgelsen laver familierne 2 separate optagelser af 6 måneder i hjemmet (T1 og T2), derefter udføres en centraliseret analyse af alle data af logopæden ved hjælp af tilpasset software, LENA Pro Version Software v3.4, i tiderne T1 og T2. Returnering af analysen af data indsamlet via LENA vil blive sendt til familien efter T1 og efter T2.
De parametre, der er resultatet af denne analyse, relaterer sig til fire domæner: "voksenord", "samtaledrejninger", "barnevokaliseringer" og "eksponering for elektroniske medier". Gennemsnitlige numeriske scores udtrykt i percentiler offentliggøres i slutningen af analysen. Individuelle scores sammenlignes derefter med en standard udtrykt som percentiler. Indholdet af samtalerne vil ikke blive lyttet til, og der vil kun blive brugt numeriske scores for hver af de parametre, der studeres og opnås ved computeranalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hélène Morel
- Telefonnummer: +33 1 71 19 63 46
- E-mail: helene.morel@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Clara LEGENDRE, speech therapist
- Telefonnummer: +33 1 71 39 67 96
- E-mail: clara.legendre@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Rekruttering
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Kontakt:
- Clara LEGENDRE, speech therapist
- Telefonnummer: +33 1 71 39 67 96
- E-mail: clara.legendre@aphp.fr
-
Underforsker:
- Marine PARODI, MD
-
Underforsker:
- Isabelle ROUILLON, MD
-
Underforsker:
- Sophie ACHARD, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har dyb medfødt døvhed
- Har været implanteret mellem 8 måneder og 18 måneder
- Har haft et unilateralt eller bilateralt cochleaimplantat i 3 måneder
- Vær mellem 11 måneder og 21 måneder gammel på optagelsesdagen
- Konstant slid på implantatet
- Få gavn af taleterapi
- Har en fransktalende forælder
- Information og ikke-modsigelse fra indehavere af forældremyndighed til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Syndromisk døvhed eller hørenerveaplasi
- Mikrocochlea eller delvis indsættelse af elektrodebundtet
- CHARGE syndrom (akronym for Coloboma, Hjertedefekt, Atresia choanae, Retarderet vækst og udvikling, Genital hypoplasi, Øreanomalier/døvhed eller på fransk colobom, hjertemisdannelse, choanal atresi, væksthæmning og/eller mental retardering, genital hypoplasi, øreabnormiteter/ døvhed)
- Døvhed med betydelig central involvering (cytomegalovirus, meningitis)
- Påviste alvorlige lidelser, der kan påvirke sprogudviklingen (autismespektrumforstyrrelse, mental retardering osv.)
- Ikke-daglig brug af cochleaimplantatet
- Påviste ukorrigerede synsforstyrrelser, der forstyrrer udførelsen af tests til vurdering af sprogniveau
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Børn i alderen 11 måneder til 21 måneder på dagen for optagelse i undersøgelsen, med dyb medfødt døvhed og med fordel af unilateral eller bilateral cochlear implantation før 18 måneder af livet inklusive, fulgt på Necker-Enfants Malades hospital, og som modtager en taleterapi.
|
Registrering af barnets sprogmiljø derhjemme, i daglige omgivelser med LENA. De registrerede parametre relaterer sig til fire domæner: "voksne ord", "samtaledrejninger", "barnevokaliseringer" og "eksponering for elektroniske medier". LENA-boksen bæres i 10-16 timer, med minimum 10 sammenhængende timer. familierne laver 2 separate optagelser af 6 måneder ved T1 og T2.
Analysen af LENA-dataene udføres af logopæden ved hjælp af LENA Pro Version Software v3.4,
i tiderne T1 og T2.
Returneringen af analysen af de indsamlede data via LENA vil blive foretaget til patientens familie efter T1 og efter T2, og personlig rådgivning vil derefter blive givet til forældre med det formål at forbedre deres barns sprogfærdigheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal samtaleomdrejninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af variationen i sprogmiljøet for antallet af samtalevendinger registreret ved T1 og antallet af samtalevendinger registreret ved T2 efter talepædagogisk støtte tilbudt på T1 og baseret på data leveret af værktøjet Language Environment Analysis (LENA). Gennemsnitlige numeriske scores udtrykt i percentiler produceres i slutningen af analysen. De individuelle scores sammenlignes derefter med en standard udtrykt i percentiler. |
6 måneder
|
|
Receptivt leksikalsk niveau
Tidsramme: 6 måneder
|
Receptivt leksikalsk niveau målt ved den logopædiske test (IFDC, French inventories of Communicative Development) ved T1 og T2. Hvert barns individuelle resultat er angivet i percentiler i henhold til kronologisk alder. Det er baseret på et evalueringsark med benchmarks i percentiler (10. til 90.) eller procenter. |
6 måneder
|
|
Sammenhæng mellem parameteren for antallet af samtaledrejninger og det receptive leksikalske niveau
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelationen mellem parameteren "samtaledrejninger" registreret ved T1 og T2 og det receptive leksikalske niveau målt ved den logopædiske test (IFDC, French inventories of Communicative Development) ved T1 og T2 vil blive udført.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Link mellem 3 sprogmiljøparametre: voksenord, børns vokalisering, eksponering for elektroniske medier og det receptive leksikalske niveau
Tidsramme: 6 måneder
|
At studere sammenhængen mellem de 3 andre sprogmiljøparametre (voksne ord, børns vokalisering, eksponering for elektroniske medier), evalueret af LENA-systemet og det receptive leksikalske niveau, målt ved den standardiserede logopædiske test udført ved T1 og T2. Gennemsnitlige numeriske scores udtrykt i percentiler produceres i slutningen af analysen. De individuelle scores sammenlignes derefter med en standard udtrykt i percentiler. |
6 måneder
|
|
Acceptabel brug af LENA-værktøjet til børn under 3 år
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluer acceptabiliteten af brugen af LENA-værktøjet til børn under 3 år implanteret mellem 8 og 18 måneder ved at bruge det acceptabelt spørgeskema udfyldt af forældrene vedrørende brugen af LENA-systemet i deres barn på T1 og T2. En "acceptabilitet"-score vil blive beregnet på basis af dette spørgeskema og udtrykt som en procentdel: Spørgeskemaet består af 6 spørgsmål, hvert svar værd 2, 1 eller 0 point (dvs. en maksimal bruttoscore på 12 point), derefter bruttoscore. score divideret med 6 og ganget med 50 for at opnå en procentscore (100 % svarende til fremragende acceptabilitet). |
24 måneder
|
|
Protokollægning af de individuelle strategier, der gives for at hjælpe og støtte forældre til at berige deres barns sprogmiljø
Tidsramme: 6 måneder
|
Analyser de individuelle resultater opnået fra sprogmiljødata indsamlet fra LENA-værktøjet, for at give personlig rådgivning til forældre efter T1 og T2, med det formål at forbedre deres barns sprogmiljø.
Sammenligning af individuelle scores ved T1 og T2 for de 4 parametre evalueret af LENA-systemet ("voksne ord", "samtalevendinger", "barnevokaliseringer" og "eksponering for elektroniske medier") med de opnåede gennemsnitsscore.
Gennemfør en proces med at protokolisere de individuelle strategier, der gives for at hjælpe og støtte forældre i at berige deres barns sproglige miljø.
|
6 måneder
|
|
Familiedeltagelse under taleterapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af score fra familiedeltagelsesskalaen ved T1 og T2.
Logopæden vurderer subjektivt familiens involvering ved at tildele et tal svarende til niveauet af involvering og motivation: Kalibreringen foretages fra 1 (begrænset involvering) til 5 (ideel involvering).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clara LEGENDRE, speech therapist, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studieleder: Natalie Loundon, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ambrose SE, VanDam M, Moeller MP. Linguistic input, electronic media, and communication outcomes of toddlers with hearing loss. Ear Hear. 2014 Mar-Apr;35(2):139-47. doi: 10.1097/AUD.0b013e3182a76768.
- Canault M, Le Normand MT, Foudil S, Loundon N, Thai-Van H. Reliability of the Language ENvironment Analysis system (LENA) in European French. Behav Res Methods. 2016 Sep;48(3):1109-24. doi: 10.3758/s13428-015-0634-8.
- Canault, M., Le Normand, M.-T., & Thai Van, H. (2017). LENATM (Language ENvironment Analysis System) : Un système de reconnaissance automatique de la parole et de l'environnement langagier de l'enfant. Enfance, 2(2), 199 216. https://doi.org/10.3917/enf1.172.0199
- Coquet, F., Roustit, J. (2009).Batterie EVALO 2-6 : un nouvel outil d'EVAluation du développement du Langage Oral chez l'enfant de 2 ans 3 mois à 6 ans 3 mois. UPLF Infos, janvier. Union Professionnelle des Logopèdes Francophones. Belgique
- Dunn LM., Theriault-Whalen CM., Dunn LM. (1993). Echelle de Vocabulaire en Images Peabody. (EVIP). Toronto (Canada) : Psychan.
- Gilkerson J. & Richards J. A. (2009) The power of talk: Impact of adult talk, conversational turns, and TV during the critical 0-4 years of child development (Technical Report LTR-01-2). Retrieved from: http://www.lenababy.com/pdf/The_Power_of_Talk.pdf
- Fenson L., Dale P., Reznick S., Thal D., Bates E., Hartung J., Tethick S., Reilly J. : MacArthur Communicative Development Inventories : User's guide and technical manual, San Diego, CA, Singular Publishing Group, 1993.
- Hart B. & Risley T. (1995). Meaningful differences in the everyday experience of young American children. Baltimore: Brookes.
- Haute Autorité de Santé. (2009, décembre). Recommandations de bonne pratique : surdité de l'enfant : accompagnement des familles et suivi de l'enfant de 0 à 6 ans, hors accompagnement scolaire. HYPE://www.has-sante.fr/jcms/c_922867/fr/surdite-de-l-enfant-accompagnement-des- familles-et-suivi-de-l-enfant-de-0-a-6-ans-hors-accompagnement-scolaire
- Moeller MP. Early intervention and language development in children who are deaf and hard of hearing. Pediatrics. 2000 Sep;106(3):E43. doi: 10.1542/peds.106.3.e43.
- Moeller MP, Carr G, Seaver L, Stredler-Brown A, Holzinger D. Best practices in family-centered early intervention for children who are deaf or hard of hearing: an international consensus statement. J Deaf Stud Deaf Educ. 2013 Oct;18(4):429-45. doi: 10.1093/deafed/ent034.
- Kern, S. & Gayraud, G., 2010,
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP230423
- 2023-A00405-40 (Anden identifikator: IDRCB Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cochlear implantation
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet
-
Khon Kaen UniversityMinistry of Health, ThailandUkendt
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochlear Protese ImplantationFrankrig
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageCochlear Protese ImplantationFrankrig
-
University Hospital, ToulouseCentre National de la Recherche Scientifique, FranceAfsluttetCochlear implantationFrankrig
-
Oticon MedicalAfsluttetCochlear implantationDet Forenede Kongerige
-
University of IowaRekrutteringRobotik | Cochlear implantationForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageCochlear Protese ImplantationFrankrig
-
Maastricht University Medical CenterAdvanced BionicsUkendtCochlear implantation | Cone-Beam computertomografiHolland
-
Armina KreuzerRekrutteringMusikterapi efter cochlear implantationSchweiz