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Analyse der elterlichen Unterstützung in Familien, die LENA nach früher Cochlea-Implantation nutzen (ACLEIC)

5. September 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Die Sprachumgebung, die die Sprachentwicklung des Kindes beeinflusst, wurde mit verschiedenen subjektiven Instrumenten untersucht, hauptsächlich mit Audio- und/oder Videoaufzeichnungen und manuellen Transkriptionen. Die sprachlichen Ergebnisse des implantierten gehörlosen Kindes hängen vom Alter zum Zeitpunkt der Implantation, aber auch von der auditiven und sprachlichen Stimulation in den ersten Monaten nach der Implantation ab. Eltern sind die Hauptakteure in der Sprachentwicklung des Kindes. Fachleute können auf das LENA-Tool „Language ENvironment Analysis“ zurückgreifen, das die sprachliche Umgebung des Kindes zu Hause in seiner täglichen Umgebung objektiviert. Es ist möglich, Statistiken über die Anzahl der vom Kind aufgenommenen Erwachsenenwörter, die Anzahl der vom Kind produzierten Wörter sowie die Medien- und Lärmbelastung zu erhalten. Auf der Grundlage dieser quantitativen Daten kann die Familie dabei unterstützt werden, die Bedingungen für den Sprachempfang ihres Kindes zu optimieren.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der elterlichen Unterstützung durch Sprachtherapie anhand der vom Tool Language ENvironment Analysis (LENA) bereitgestellten Daten in einer pädiatrischen Population zu analysieren, die früh implantiert wurde, d. h. vor dem Alter von 18 Monaten und im Alter unter 24 Monaten einschließlich Beginn ihrer Teilnahme an der Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sprachumgebung, die die Sprachentwicklung des Kindes beeinflusst, wurde mit verschiedenen subjektiven Instrumenten untersucht, hauptsächlich mit Audio- und/oder Videoaufzeichnungen und manuellen Transkriptionen. Die sprachlichen Ergebnisse des implantierten gehörlosen Kindes hängen vom Alter zum Zeitpunkt der Implantation, aber auch von der auditiven und sprachlichen Stimulation in den ersten Monaten nach der Implantation ab. Eltern sind die Hauptakteure in der Sprachentwicklung des Kindes. Fachleute können auf das LENA-Tool „Language ENvironment Analysis“ zurückgreifen, das die sprachliche Umgebung des Kindes zu Hause im täglichen Umfeld objektiviert. Auf der Grundlage dieser quantitativen Daten der LENA kann die Familie dabei unterstützt werden, die Bedingungen für den Sprachempfang ihres Kindes zu optimieren.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der elterlichen Unterstützung durch Sprachtherapie anhand der vom Tool Language ENvironment Analysis (LENA) bereitgestellten Daten in einer pädiatrischen Population zu analysieren, die früh implantiert wurde, d. h. vor dem Alter von 18 Monaten und im Alter unter 24 Monaten einschließlich Beginn ihrer Teilnahme an der Studie.

Das LENA-Tool wurde 2015 in der französischen Version validiert. Es handelt sich um ein System zur Aufzeichnung und automatischen Analyse der Sprachumgebung des Kindes mithilfe einer Box, die 10 bis 16 Stunden lang getragen wird, mindestens jedoch 10 aufeinanderfolgende Stunden. Für die Studie erstellen die Familien zwei separate Aufzeichnungen von 6 Monaten zu Hause (T1 und T2). Anschließend wird eine zentrale Analyse aller Daten durch den Logopäden mithilfe einer angepassten Software, der LENA Pro Version Software v3.4, durchgeführt. während der Zeiten T1 und T2. Die Rückgabe der Analyse der über die LENA gesammelten Daten erfolgt nach T1 und nach T2 an die Familie.

Die aus dieser Analyse resultierenden Parameter beziehen sich auf vier Bereiche: „Wörter für Erwachsene“, „Gesprächswechsel“, „Vokalisierungen von Kindern“ und „Exposition gegenüber elektronischen Medien“. Die in Perzentilen ausgedrückten durchschnittlichen numerischen Werte werden am Ende der Analyse veröffentlicht. Die individuellen Bewertungen werden dann mit einem Standard verglichen, der als Perzentile ausgedrückt wird. Der Inhalt der Gespräche wird nicht angehört und es werden nur numerische Bewertungen für jeden der untersuchten und durch Computeranalyse ermittelten Parameter verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Marine PARODI, MD
        • Unterermittler:
          • Isabelle ROUILLON, MD
        • Unterermittler:
          • Sophie ACHARD, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder unter 24 Monaten mit schwerer angeborener Taubheit, die vor dem 18. Lebensmonat ein einseitiges oder beidseitiges Cochlea-Implantat erhalten haben, werden im Hôpital Necker-Enfants Maladies betreut und erhalten eine Sprachtherapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben eine schwere angeborene Taubheit
  • Wurden zwischen 8 und 18 Monaten implantiert
  • Seit 3 ​​Monaten ein ein- oder beidseitiges Cochlea-Implantat tragen
  • Sie müssen am Tag der Aufnahme zwischen 11 und 21 Monaten alt sein
  • Ständiges Tragen des Implantats
  • Profitieren Sie von einer Logopädie
  • Haben Sie einen französischsprachigen Elternteil
  • Information und Nichtwiderspruch der Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Syndromische Taubheit oder Hörnervaplasie
  • Mikro-Cochlea oder teilweise Einführung des Elektrodenbündels
  • CHARGE-Syndrom (Abkürzung für Kolobom, Herzfehler, Atresia choanae, verzögertes Wachstum und Entwicklung, Genitalhypoplasie, Ohranomalien/Taubheit oder auf Französisch Kolobom, Herzfehlbildung, Choanalatresie, Wachstumsverzögerung und/oder geistige Behinderung, Genitalhypoplasie, Ohranomalien/ Taubheit)
  • Taubheit mit erheblicher zentraler Beteiligung (Zytomegalievirus, Meningitis)
  • Nachgewiesene schwerwiegende Störungen, die die Sprachentwicklung beeinträchtigen können (Autismus-Spektrum-Störung, geistige Behinderung usw.)
  • Nicht tägliches Tragen des Cochlea-Implantats
  • Nachgewiesene unkorrigierte Sehstörungen beeinträchtigen die Durchführung von Tests zur Beurteilung des Sprachniveaus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Kinder im Alter von 11 Monaten bis 21 Monaten am Tag der Aufnahme in die Studie, mit schwerer angeborener Taubheit und die vor dem 18. Lebensmonat von einer einseitigen oder beidseitigen Cochlea-Implantation profitiert haben, werden im Krankenhaus Necker-Enfants Malades betreut und erhalten eine Sprachtherapie.
Sonstiges: LENA-Tool: Analyse der Sprachumgebung

Erfassung der Sprachumgebung des Kindes zu Hause, im Alltag, mit dem LENA.

Die erfassten Parameter beziehen sich auf vier Bereiche: „Wörter für Erwachsene“, „Gesprächswechsel“, „Vokalisierungen von Kindern“ und „Exposition gegenüber elektronischen Medien“.

Die LENA-Box wird 10–16 Stunden lang getragen, mindestens jedoch 10 aufeinanderfolgende Stunden. Die Familien machen bei T1 und T2 zwei getrennte Aufnahmen von jeweils 6 Monaten.

Verhalten: Rückgabe der Analyse der Daten von LENA
Die Analyse der LENA-Daten erfolgt durch den Logopäden mit der LENA Pro Version Software v3.4, während der Zeiten T1 und T2. Die Auswertung der über die LENA gesammelten Daten erfolgt nach T1 und nach T2 an die Familie des Patienten und anschließend erfolgt eine individuelle Beratung der Eltern mit dem Ziel, die Sprachkenntnisse ihres Kindes zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Gesprächsrunden
Zeitfenster: 6 Monate

Vergleich der Variation in der Sprachumgebung für die Anzahl der bei T1 aufgezeichneten Gesprächsrunden und die Anzahl der bei T2 aufgezeichneten Gesprächsrunden nach der bei T1 angebotenen Sprachtherapieunterstützung und basierend auf Daten, die vom Tool Language ENvironment Analysis (LENA) bereitgestellt wurden.

Am Ende der Analyse werden durchschnittliche numerische Werte in Perzentilen ermittelt. Anschließend werden die Einzelwerte mit einem in Perzentilen ausgedrückten Standard verglichen.
6 Monate
Rezeptive lexikalische Ebene
Zeitfenster: 6 Monate

Rezeptives lexikalisches Niveau, gemessen durch den Sprachtherapietest (IFDC, französische Inventare der kommunikativen Entwicklung) bei T1 und T2.

Das individuelle Ergebnis jedes Kindes wird in Perzentilen entsprechend dem chronologischen Alter angegeben. Es basiert auf einem Bewertungsbogen mit Benchmarks in Perzentilen (10. bis 90.) oder Prozentsätzen.
6 Monate
Korrelation zwischen dem Parameter „Anzahl der Gesprächsrunden“ und der rezeptiven lexikalischen Ebene
Zeitfenster: 6 Monate
Die Korrelation zwischen dem Parameter „Konversationswechsel“, der zu T1 und T2 aufgezeichnet wurde, und dem rezeptiven lexikalischen Niveau, das durch den Sprachtherapietest (IFDC, französische Inventare der kommunikativen Entwicklung) zu T1 und T2 gemessen wurde, wird durchgeführt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen drei Parametern der Sprachumgebung: Wörter von Erwachsenen, Vokalisierung von Kindern, Kontakt mit elektronischen Medien und die rezeptive lexikalische Ebene
Zeitfenster: 6 Monate

Es sollte der Zusammenhang zwischen den drei anderen Sprachumgebungsparametern (Wörter von Erwachsenen, Vokalisierung von Kindern, Exposition gegenüber elektronischen Medien), bewertet durch das LENA-System, und der rezeptiven lexikalischen Ebene, gemessen durch den standardisierten Sprachtherapietest, der bei T1 und T2 durchgeführt wurde, untersucht werden.

Am Ende der Analyse werden durchschnittliche numerische Werte in Perzentilen ermittelt. Anschließend werden die Einzelwerte mit einem in Perzentilen ausgedrückten Standard verglichen.
6 Monate
Akzeptanz der Verwendung des LENA-Tools für Kinder unter 3 Jahren
Zeitfenster: 24 Monate

Bewerten Sie die Akzeptanz der Verwendung des LENA-Tools für Kinder unter 3 Jahren, die zwischen 8 und 18 Monaten implantiert wurden, anhand des von den Eltern ausgefüllten Akzeptanzfragebogens bezüglich der Verwendung des LENA-Systems bei ihrem Kind zu T1 und T2.

Auf der Grundlage dieses Fragebogens wird eine „Akzeptanz“-Bewertung berechnet und als Prozentsatz ausgedrückt: Der Fragebogen besteht aus 6 Fragen, wobei jede Antwort 2, 1 oder 0 Punkte wert ist (d. h. eine maximale Bruttopunktzahl von 12 Punkten), dann die Bruttopunktzahl Die Punktzahl wird durch 6 geteilt und mit 50 multipliziert, um eine prozentuale Punktzahl zu erhalten (100 % entspricht einer hervorragenden Akzeptanz).
24 Monate
Protokollierung der individuellen Strategien, die Eltern helfen und unterstützen sollen, die sprachliche Umgebung ihres Kindes zu bereichern
Zeitfenster: 6 Monate
Analysieren Sie die individuellen Ergebnisse, die aus den mit dem LENA-Tool gesammelten Sprachumgebungsdaten gewonnen wurden, um Eltern nach T1 und T2 personalisierte Ratschläge zu geben und das Sprachumfeld ihres Kindes zu verbessern. Vergleich der Einzelwerte bei T1 und T2 für die 4 vom LENA-System bewerteten Parameter („Wörter für Erwachsene“, „Gesprächswechsel“, „Gespräche von Kindern“ und „Exposition gegenüber elektronischen Medien“) mit den erhaltenen Durchschnittswerten. Führen Sie einen Prozess zur Protokollierung der individuellen Strategien durch, um Eltern bei der Bereicherung der Sprachumgebung ihres Kindes zu helfen und zu unterstützen.
6 Monate
Familienbeteiligung während der Logopädie
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Ergebnisse der Familienbeteiligungsskala bei T1 und T2. Der Logopäde beurteilt die Einbindung der Familie subjektiv, indem er eine Zahl vergibt, die dem Grad der Einbindung und Motivation entspricht: Die Kalibrierung erfolgt von 1 (begrenzte Einbindung) bis 5 (ideale Einbindung).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC Necker Cochin, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Clara LEGENDRE, speech therapist, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studienleiter: Natalie Loundon, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP230423
  • 2023-A00405-40 (Andere Kennung: IDRCB Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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