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集中治療における新しい人員配置モデルの導入を評価するための研究: 現実主義的評価 (SEISMIC-R) (SEISMIC-R)

2026年4月28日 更新者:University of Hertfordshire

背景: パンデミック以来、集中治療室 (ICU) の人員配置が注目を集めています。 ICU で安全で質の高いケアを提供できる十分な数の看護師を確保することが重要です。 しかし、スキルミックスがどうあるべきか(何人が看護師資格を持つかICU資格を持つべきか)は不明である。 ICU で患者をサポートするためにどのような看護スタッフの組み合わせやスキルの組み合わせが最も効果的であるかを調査する研究はほとんど行われていません (「人員配置モデル」と呼ばれます)。研究では、看護師の人員配置の質と患者の転帰の不良との間に関連性があることが示されています。 、死亡も含めて。

目的: 私たちの調査では、英国全土のさまざまな人材配置モデルを調査する予定です。 この研究は、6 つの非常に異なるトラストにわたる ICU の新しい人員配置モデルを調査することを目的としています。 この研究では、リアリスト評価と呼ばれる研究手法を使用します。これは、さまざまな状況で何が最も効果的であるかを調査し、一部の人には効果があり、他の人には効果がない理由を理解するのに役立ちます。 このアプローチの設計は、さまざまな ICU 設定におけるさまざまなスタッフ比率の使用をより深く理解するのに役立ちます。

この研究では、スタッフの数とスキルのどのような組み合わせがより良い患者ケアと生存率の向上につながるかを調査します。 目的は、すべての ICU ユニットが使用できるテンプレートを作成することです。 これを行うために、この研究では人員配置レベルと患者の回復具合を比較し、人員配置の組み合わせの背後にある決定を理解しようとします。

方法: この研究では次のことを行います。

  1. 使用されているさまざまなスタッフモデルを理解するために全国調査を実施し、これを現在の国家標準と比較する(スコットランドを含む英国の ICU 数 = 294)
  2. 6 つの病院で働く人々がどのように働いているかを観察し (エスノグラフィーと呼ばれます)、人員配置や患者への影響に関して彼らがどのように意思決定を行っているかを観察します。 調査員はまた、人員配置の決定を理解するためにインタビュー(30回のインタビューと30回の民族学的観察)を実施します。
  3. これらの病院における 3 年間 (2019 年から 2023 年) にわたる ICU の人員配置パターンとモデル、および関連する患者転帰 (人員配置の非常に異なる組み合わせを含む) を調べます (2019 年から 2023 年まで)。 次に、調査員は数学的な計算を実行して、考えられる最適な人員配置の組み合わせと、それがどのように変化するかを理解します。

調査の概要

詳細な説明

背景: 集中治療室 (ICU) における不足している看護労働力の配置を最適化することは、患者の安全とスタッフの健康にとって最も重要です。 ICU の人員配置モデルは国民保健サービス (NHS) のサービス仕様によって決定され、最も重症度の高い患者の患者と登録看護師 (RN) の比率は 1:1 となります。 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の最中にICUの収容能力が急速に拡大したため、より多くのサポートスタッフ、ICU資格を持たない看護師、その他の専門家を活用する代替モデルの採用が進み、急増時には最大70%に達した。 これらのモデルの長所、短所、コストと効果、およびそれらを維持することの利点は依然として不確実です。 ICU 特有の証拠は限られていますが、看護師の人員配置レベルの低下と高い仕事量は、患者、スタッフ、組織にとって有害な転帰と関連しています。 研究はRNのレベルに焦点を当てており、新型コロナウイルス感染症後に残る変化の影響を理解することや、代替の人員配置モデルの採用を導くことにはほとんど貢献していない。 人員配置や特定のモデルの変更がさまざまな結果にどのように影響するかは不明です。

目的: ICU への配置に最適な看護師配置モデルの主要なコンポーネントを特定すること。

目的/方法: 現実主義的な枠組みに基づいて、研究者らは 2 年間にわたってワークストリーム (WS) を相互リンクさせ、アイデア/仮説の相互肥沃化を可能にし、新たなプログラム理論に情報を提供することを提案します。

  1. モデルの構成を特定して説明し、さまざまなモデルがどのように機能するかについて意図されたメカニズムと結果を調査するために、研究者は次のことを行います。

    • イングランド/ウェールズ/北アイルランド(NI)/スコットランドの全294のICUを対象とした英国の調査(WS 1)。英国(UK)のサービス仕様と比較して、新型コロナウイルス感染症以降に出現/維持されている人員配置モデルを特定します。
    • 現実主義的な評価 (WS 2、横断的なワークストリーム) と 6 つの施設を含む詳細なケーススタディ、および看護師/上級看護師との 30 ~ 40 回のインタビュー。組織のリーダー。救命救急ネットワーク管理者/コミッショナー。家族/患者を対象に、新たなプログラム理論をテストします。 ラピッドエスノグラフィー (n=30) は、人員配置の決定がどのように行われるかを明らかにします。
  2. 看護スタッフの需要の変動性を推定し、人員配置パターンと患者の転帰との関連性を推定するために、研究者は次のことを行います。

    - 集中治療国立監査研究センター症例混合プログラム(2019~2023年)の管理電子名簿(看護職員配置名簿)データと患者データ(WS 3)を使用して、患者/スタッフの転帰がスタッフモデルの違いによって異なるかどうか、またどのように変化するかを評価するユニット間/ケーススタディサイト間。

  3. 能力、コスト、および患者の流れに対するモデルの影響を示すシミュレーション モデルを開発するために、研究者はシミュレーション モデリング (WS 4) を使用して、ケーススタディ ユニットのケース ミックスを前提として、迅速かつ患者に影響を与えることなく、さまざまな人員配置ポリシーのシナリオを検討します。

分析: データ統合は、WS 5 のすべてのワークストリームにわたって行われます。WS2 のケーススタディから開発された理論は、WS 3 の観察データに対してさらにテストされ、ICU の収容能力、患者の転帰、および患者の流れに関する WS 4 の数学的シミュレーション モデルに情報が提供され、ICU の新たな提案が得られます。文脈-メカニズム-結果の構成としての現実主義的評価プログラム理論。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

87

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Stevenage、イギリス
        • East and North Hertfordshire NHS Trust, Lister Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スタッフ人口: ワークストリーム 1 とワークストリーム 2 のサンプルは 294 人と予想されます (ICU が 100% 応答すると仮定)、さらに 30 人のインタビューと 30 人の民族学的観察参加者

救命救急患者の人口 (匿名化データ、個人の同意/サンプリングは不要、日常的に集約されたデータセットを使用): ワークストリーム 3/4 のデータセットは 29,300 人を超える可能性があります。

説明

対象基準: 看護スタッフとの面接

  • ICU で少なくとも 6 か月勤務した正看護師。 参加基準: 看護師マネージャーとの面接
  • ICU で少なくとも 1 年間勤務した臨床ベースの看護師マネージャー。 参加基準: 組織のリーダーとのインタビュー
  • 少なくとも 1 年間、その役割および ICU 分野で働いている組織のリーダー。

対象基準: 地域マネージャー/コミッショナーとのインタビュー • 少なくとも 1 年間、その役割および ICU 分野で働いている地域マネージャー/コミッショナー。

対象基準: 患者/家族とのインタビュー

  • 18歳以上の患者または家族。
  • 過去6か月以内に一般ICUに少なくとも48時間滞在した患者。
  • 過去 6 か月間に 2 日に少なくとも 20 分間 ICU を訪れた家族。
  • 患者は面接の少なくとも 2 週間前に退院している。
  • 患者は退院後、面接に出席し、同意する能力があるのに十分な状態にあることが期待されます。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU入室後30日以内にあらゆる原因で死亡した場合
時間枠:2019-2023
死亡
2019-2023

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
割引された品質調整耐用年数 (QALY)
時間枠:2019-2023
質調整生存年数(QALY)
2019-2023
複合死亡/長期介護への退院(LTC)
時間枠:2019-2023
死亡/LTCへの退院
2019-2023
ICU感染症
時間枠:2019-2023
ICU感染症
2019-2023
ICUでの臓器サポートの日々
時間枠:2019-2023
ICUでの臓器サポート日数(臓器ごと)
2019-2023
ICU滞在にかかる費用
時間枠:2019-2023
ICU および ICU 後の滞在(入院)の費用
2019-2023
スタッフの不在
時間枠:2019-2023
病気と欠勤(および関連費用)
2019-2023

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月14日

一次修了 (実際)

2025年9月30日

研究の完了 (実際)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月14日

最初の投稿 (実際)

2023年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ご要望に応じてデータ共有管理プランをご用意しております

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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