- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05917574
En undersøgelse til evaluering af indførelsen af nye bemandingsmodeller i intensiv pleje: en realistisk evaluering (SEISMIC-R) (SEISMIC-R)
Baggrund: Bemanding på intensivafdelinger (ICU) har været i søgelyset siden pandemien. Det er vigtigt at have nok sygeplejersker til at levere sikker kvalitetspleje på intensivafdelingen. Men hvad færdighedsmixet skal være (hvor mange der skal være kvalificerede sygeplejersker eller have en ICU-kvalifikation) er uklart. Der er lavet meget lidt forskning for at se på, hvilke kombinationer af plejepersonale og en blanding af færdigheder, der fungerer bedst på intensivafdelingen for at støtte patienterne (beskrevet som 'bemandingsmodeller'). Forskning viser, at der er en sammenhæng mellem kvaliteten af sygeplejerskebemandingen og dårlige patientresultater. inklusive dødsfald.
Mål: Vores forskning planlægger at se på forskellige bemandingsmodeller i hele Storbritannien. Denne undersøgelse har til formål at undersøge nye bemandingsmodeller i ICU på tværs af seks meget forskellige truster. Denne undersøgelse vil bruge en forskningsteknik kaldet Realist Evaluation, der undersøger, hvad der virker bedst i forskellige situationer og hjælpe med at forstå, hvorfor nogle ting virker for nogle mennesker og ikke andre. Designet af denne tilgang vil hjælpe til bedre at forstå brugen af forskellige personaleforhold på tværs af forskellige ICU-indstillinger.
Denne undersøgelse vil undersøge, hvilke kombinationer af personaletal og færdigheder, der resulterer i bedre patientbehandling og forbedrede overlevelsesrater. Målet er at producere en skabelon, som hver ICU-enhed kan bruge. For at gøre dette vil denne undersøgelse sammenligne bemandingsniveauer med, hvor godt patienter kommer sig, og søge at forstå beslutningerne bag personalekombinationer.
Metoder: Denne undersøgelse vil:
- udføre en national undersøgelse for at forstå de forskellige personalemodeller, der bruges, og sammenligne dette med den nuværende nationale standard (n=294 intensivafdelinger i Storbritannien inklusive Skotland)
- observere, hvordan folk arbejder på 6 hospitaler (kaldet etnografi), se, hvordan de træffer beslutninger omkring bemanding og effekten på patienterne. Efterforskerne vil også gennemføre interviews (30 interviews plus 30 etnografiske observationer) for at forstå personalebeslutninger.
- se på ICU-bemandingsmønstre og -modeller og forbundne patientresultater (såsom om folk overlever ICU) over 3 år (2019-2023) på disse hospitaler, inklusive med en meget anderledes kombination af bemanding). Efterforskerne vil derefter foretage nogle matematiske beregninger for at forstå de bedst mulige bemandingskombinationer, og hvordan dette varierer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Optimering af udbredelsen af den knappe sygeplejerskestyrke på intensivafdelingen (ICU) er altafgørende for patientsikkerheden og personalets velvære. ICU-bemandingsmodeller bestemmes af National Health Service (NHS) servicespecifikation, med 1:1 patient til registreret sygeplejerske (RN) forhold for patienter med højeste skarphed. En hurtig udvidelse af intensivafdelingens kapacitet under COVID19 førte til vedtagelse af alternative modeller, ved brug af mere støttepersonale, ikke-ICU-kvalificerede sygeplejersker og andre fagfolk, og nåede op til 70 % ved stigning. Disse modellers styrker, svagheder, omkostninger og virkninger og fordelene ved at bevare dem er fortsat usikre. Lavere sygeplejerskeniveauer og høj arbejdsbyrde har været forbundet med uønskede resultater for patienter, personale og organisationer, selvom ICU-specifik evidens er begrænset. Undersøgelser fokuserer på niveauer af RN'er, hvilket bidrager lidt til at forstå konsekvenserne af ændringer, der er bevaret efter COVID-19, eller til at vejlede i anvendelsen af alternative bemandingsmodeller. Det er uklart, hvordan ændringer i bemanding eller specifikke modeller påvirker forskellige resultater.
Formål: At identificere nøglekomponenterne i en optimal sygeplejerskebemandingsmodel til indsættelse på intensivafdeling.
Mål/metoder: Vejledt af en realistisk ramme foreslår efterforskerne at sammenkæde arbejdsstrømme (WS) over 2 år for at tillade krydsbefrugtning af ideer/hypoteser og informere nye programteorier.
For at identificere og beskrive organisering af modeller, udforske tilsigtede mekanismer og resultater for, hvordan forskellige modeller fungerer, vil efterforskerne udføre:
- en britisk undersøgelse (WS 1) af alle 294 intensivafdelinger i England/Wales/Nordirland (NI)/Skotland, der vil identificere bemandingsmodeller, der er opstået/beholdt siden COVID19, sammenlignet med servicespecifikationer i Storbritannien (UK).
- en realistisk evaluering (WS 2, tværgående arbejdsstrøm) og detaljerede casestudier, der involverer seks steder, og 30-40 interviews med: sygeplejersker/oversygeplejersker; organisatoriske ledere; netværksledere/kommissærer for kritisk pleje; familier/patienter, for at teste nye programteorier. Hurtige etnografier (n=30), vil belyse, hvordan personalebeslutninger træffes.
For at give estimater af variabiliteten i efterspørgslen efter plejepersonale og estimere sammenhænge mellem personalemønstre og patientresultater, vil efterforskerne:
- bruge administrative e-roster (sygeplejerske personale roster) data og patientdata (WS 3) fra Intensive Care National Audit and Research Center Case Mix Program (2019-2023) til at vurdere, om og hvordan patient/personale resultater varierer med forskellige personalemodeller mellem enheder/casestudiesteder.
- For at udvikle simuleringsmodeller til at vise modellernes indvirkning på kapacitet, omkostninger og patientflow, vil efterforskerne bruge simuleringsmodellering (WS 4) til at udforske scenarier for forskellige personalepolitikker givet case-blandinger af casestudieenheder, hurtigt og uden patientpåvirkning.
Analyse: Dataintegration finder sted på tværs af alle arbejdsstrømme i WS 5. Teorier udviklet fra WS2 casestudier vil blive yderligere testet mod WS 3 observationsdata og informere WS 4 matematiske simuleringsmodeller om ICU kapacitet, patientresultater og patientflow, for at informere nye forslag til realistiske evalueringsprogramteorier som kontekst-mekanisme-udfaldskonfigurationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Natalie A Pattison
- Telefonnummer: 07543220056
- E-mail: n.pattison@herts.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Helena F Wythe
- E-mail: h.f.wythe@herts.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Stevenage, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- East and North Hertfordshire NHS Trust, Lister Hospital
-
Kontakt:
- Phillip Smith
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Personalepopulation: Workstream 1 og Workstream 2 stikprøve forventes at være 294 (forudsat at 100 % ICU'er svarer) plus 30 interviews og 30 etnografiske observationsdeltagere
Patientpopulation for kritisk pleje (afidentificerede data, ingen individuel samtykke/prøveudtagning nødvendig, ved brug af rutinemæssigt aggregeret datasæt): Workstream 3/4 af datasættet vil sandsynligvis overstige 29300 intensivafdelinger
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Samtaler med plejepersonale
- Registrerede sygeplejersker, der har arbejdet på intensivafdelingen i mindst seks måneder. Inklusionskriterier: Samtaler med sygeplejerskeledere
- Klinisk baserede sygeplejerskeledere, der har arbejdet på intensivafdelingen i mindst et år. Inklusionskriterier: Interviews med organisatoriske ledere
- Organisatoriske ledere, der har arbejdet i deres rolle og i ICU-området i mindst et år.
Inklusionskriterier: Samtaler med regionale ledere/kommissærer • Regionale ledere/kommissærer, der har arbejdet i deres rolle og på intensivafdelingen i mindst et år.
Inklusionskriterier: Interviews med patienter/familier
- Patient eller familiemedlem over 18 år.
- Patienter, der har været på almindelig intensivafdeling i mindst 48 timer inden for de sidste 6 måneder.
- Familiemedlemmer, der har besøgt ICU i mindst 20 minutter på to dage i de foregående 6 måneder.
- Patient udskrevet fra hospitalet mindst 2 uger før samtalen.
- Patienten forventes at være rask nok efter udskrivning fra hospitalet til at deltage i samtalen og have kapacitet til at give samtykke.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Død af alle årsager inden for 30 dage efter ICU-indlæggelse
Tidsramme: 2019-2023
|
Dødelighed
|
2019-2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Discounted Quality-justed Life Year (QALYs)
Tidsramme: 2019-2023
|
Kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
|
2019-2023
|
Sammensat død/udskrivning til langtidspleje (LTC)
Tidsramme: 2019-2023
|
Død/udskrivning til LTC
|
2019-2023
|
ICU-erhvervet infektion
Tidsramme: 2019-2023
|
ICU-erhvervet infektion
|
2019-2023
|
Dage med organstøtte på intensivafdeling
Tidsramme: 2019-2023
|
Dage med organstøtte på intensivafdeling (pr. organ)
|
2019-2023
|
Udgifter til intensivophold
Tidsramme: 2019-2023
|
Udgifter til ICU og post-ICU ophold (på hospital)
|
2019-2023
|
Personalefravær
Tidsramme: 2019-2023
|
Sygdom og fravær (og dermed forbundne omkostninger)
|
2019-2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Natalie A Pattison, University of Hertfordshire
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UH:02990
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske forsøg med n/a (ikke-interventionel)
-
AstraZenecaAfsluttetBrystkræft | Onkologi | EpidemiologiAlgeriet
-
SK Chemicals Co., Ltd.AfsluttetEndometrioseKorea, Republikken
-
Center for Eye Research AustraliaRekrutteringAldersrelateret makuladegeneration | Geografisk atrofi | Aldersrelateret makuladegeneration | AMDAustralien
-
Uniformed Services University of the Health SciencesCenter for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)AfsluttetTBI (traumatisk hjerneskade)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoRekruttering
-
National Jewish HealthBoehringer IngelheimAfsluttet
-
VASCage GmbHMedical University Innsbruck; St John of God Hospital, ViennaRekruttering
-
Fondazione per la Ricerca Ospedale MaggioreAfsluttetHjerneskader, traumatiske | Hjerneskade Traumatisk Alvorlig | Hjerneskade Traumatisk ModeratItalien
-
University College DublinUniversity College CorkAfsluttetAnalyse af fødevareforbrugsdatabaseIrland
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustRekruttering